Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние EXPAREL® на послеоперационную боль и использование наркотиков

18 марта 2025 г. обновлено: Andrews Research & Education Foundation
В центре внимания данного исследования находятся пациенты, перенесшие операцию на вращательной манжете плеча в амбулаторных условиях. Целью данного исследования является определение того, можно ли использовать продукт EXPAREL® в качестве безопасной альтернативы обезболивающим помпам в хирургии плечевого сустава, ограничивая при этом использование наркотических средств и обеспечивая надлежащий послеоперационный контроль боли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основываясь на предыдущих исследованиях, предполагается, что EXPAREL® потенциально может использоваться в качестве местного анестетика после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча в амбулаторных условиях. Проведение этого исследования позволит хирургу ввести местный анестетик за одну инъекцию в точное место хирургической процедуры и в стерильной среде. Целью этого пилотного исследования является определение того, можно ли использовать EXPAREL® в качестве безопасной альтернативы современным послеоперационным методам обезболивания, ограничивая использование наркотических средств и обеспечивая соответствующую послеоперационную анальгезию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18-72 лет
  • Субъекты, которым запланировано восстановление вращательной манжеты плеча с субакромиальной декомпрессией одним из исследователей протокола

Критерий исключения:

  • Планируемая сопутствующая пластика суставной губы
  • Предыдущая открытая операция на плече
  • Неврологический дефицит или другая инвалидность, связанная с хирургической конечностью
  • Любой человек с подтвержденной аллергией на бупивакаин
  • Субъекты, которые умственно не дееспособны, чтобы дать согласие
  • Беременные женщины
  • Субъекты с непереносимостью гидрокодона или оксикодона и/или эквивалентного комбинированного препарата торговой марки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: EXPAREL 1,3 % в инъекциях 20 мл

EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций, 20 мл флакон для одноразового использования, 1,3% [13,3 мг/мл]) представляет собой липосомальную инъекцию бупивакаина, местного анестетика амидного ряда, предназначенного для однократной инфильтрации в область хирургического вмешательства для обеспечения послеоперационной анальгезии. Дозировка EXPAREL основана на следующих факторах:

  • размер операционного поля
  • объем, необходимый для покрытия площади
  • индивидуальные факторы пациента, которые могут повлиять на безопасность амидного местного анестетика
  • максимальная доза 266 мг (20 мл)
Лекарство: EXPAREL 1,3 % в инъекциях 20 мл
Одноразовая доза EXPAREL, применяемая в качестве анальгезии при артроскопической операции по восстановлению вращательной манжеты плеча.
Другие имена:
  • бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VAS PANICT
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
Пациент сообщил о численной оценке боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) (0 = нет, 10 = тяжелая)
12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
Использование наркотических препаратов
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 7 дней, 14 дней
Количество потребляемых таблеток наркотических препаратов
12 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов, 3 дня, 7 дней, 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американские плечи и локтевые хирурги Оценка плеча (ASE) на хирургическом руке
Временное ограничение: 2 недели
Американские плечевые и локотные хирурги оценки плеча (ASE) хирургической руки измерены с использованием пациентов, сообщенных результатами опросов. (0 = нет функции; 100 = полная функция)
2 недели
Американские плечо и локтевые хирурги оценки плеча (ASE) здоровой руки
Временное ограничение: 2 недели
Американские плечевые и локотные хирурги оценки плеча (ASE) здоровой (нехирургической) рук измерены с использованием пациентов, сообщенных обследования результатов. (0 = нет функции; 100 = полная функция)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrews Research & Education Foundation

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXPAREL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разрыв ротаторной манжеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться