Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av EXPAREL® på postkirurgiske smerter og bruk av narkotika

18. mars 2025 oppdatert av: Andrews Research & Education Foundation
Pasienter som gjennomgår en skulderrotatorcuff-operasjon i poliklinisk setting er fokus for denne studien. Hensikten med denne studien er å finne ut om produktet EXPAREL® kan brukes som et trygt alternativ i skulderkirurgi til smertepumper, samtidig som det begrenser bruk av narkotiske midler og gir passende postoperativ smertekontroll.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på tidligere forskning, antas det at EXPAREL® potensielt kan brukes som et alternativ for lokalbedøvelse etter å ha gjennomgått en artroskopisk rotatorcuff-reparasjon i poliklinisk setting. Gjennomføring av denne studien vil gi en kirurg muligheten til å administrere lokalbedøvelse, i en enkelt injeksjon, til det nøyaktige stedet for den kirurgiske prosedyren og i et sterilt miljø. Hensikten med denne pilotstudien er å avgjøre om EXPAREL® kan brukes som et trygt alternativ til gjeldende postoperative smertekontrollmetoder, samtidig som det begrenser bruk av narkotiske midler og gir passende postoperativ analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18-72 år
  • Personer som er planlagt å gjennomgå en rotatorcuff-reparasjon med en subakromial dekompresjon av en av protokolletterforskerne

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt samtidig glenoid labral reparasjon
  • Tidligere åpen skulderoperasjon
  • Nevrologisk underskudd eller annen funksjonshemming som involverer den kirurgiske ekstremiteten
  • Alle med dokumentert allergi mot bupivicain
  • Emner som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke
  • Gravide kvinner
  • Personer med intoleranse overfor hydrokodon eller oksykodon og/eller merkenavn tilsvarende kombinasjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EXPAREL 1,3 % i 20 ML injeksjon

EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon, 20 ml hetteglass for engangsbruk, 1,3 % [13,3 mg/ml]) er en liposominjeksjon av bupivakain, et amid lokalbedøvelsesmiddel, indisert for enkeltdoseinfiltrering på operasjonsstedet for å gi postkirurgisk analgesi. EXPAREL-dosering er basert på følgende faktorer:

  • størrelsen på operasjonsstedet
  • volum som kreves for å dekke området
  • individuelle pasientfaktorer som kan påvirke sikkerheten til et amid lokalbedøvelse
  • maksimal do på 266 mg (20 ml)
Legemiddel: EXPAREL 1,3 % i 20 ML injeksjon
EXPAREL enkeltskuddsdose gitt som analgesi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjonskirurgi.
Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS Pain Score
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Pasienten rapporterte numerisk smertevurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0 = ingen, 10 = alvorlig)
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Narkotisk medisinering
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager
Antall narkotiske medisineringstabletter konsumert
12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 3 dager, 7 dager, 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulder score (ASES) på kirurgisk arm
Tidsramme: 2 uker
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulderscore (ASES) av kirurgisk arm målt ved bruk av pasientens rapporterte utfallsundersøkelser. (0 = ingen funksjon; 100 = full funksjon)
2 uker
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulderpoeng (ASES) av sunn arm
Tidsramme: 2 uker
Amerikanske skulder- og albuekirurger skulder score (ASES) av sunn (ikke -kirurgisk) arm målt ved bruk av pasient rapporterte utfallsundersøkelser. (0 = ingen funksjon; 100 = full funksjon)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXPAREL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Riv av rotatormansjetten

Kliniske studier på EXPAREL 1,3 % i 20 ML injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere