Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van EXPAREL® op postoperatieve pijn en het gebruik van verdovende middelen

18 maart 2025 bijgewerkt door: Andrews Research & Education Foundation
Patiënten die een schouderrotatorcuff-operatie ondergaan in een poliklinische setting, staan ​​centraal in dit onderzoek. Het doel van deze studie is om te bepalen of het product EXPAREL® kan worden gebruikt als een veilig alternatief bij schouderchirurgie voor pijnpompen, terwijl het gebruik van verdovende middelen wordt beperkt en passende postoperatieve pijnbestrijding wordt geboden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van eerder onderzoek wordt verondersteld dat EXPAREL® mogelijk kan worden gebruikt als lokale anesthesieoptie na een artroscopische rotatorcuff-reparatie in de poliklinische setting. Door dit onderzoek uit te voeren, krijgt een chirurg de mogelijkheid om een ​​lokaal anestheticum toe te dienen, in een enkele injectie, op de exacte locatie van de chirurgische ingreep en in een steriele omgeving. Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of EXPAREL® kan worden gebruikt als een veilig alternatief voor de huidige methoden voor postoperatieve pijnbestrijding, terwijl het gebruik van verdovende middelen wordt beperkt en passende postoperatieve analgesie wordt geboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-72 jaar
  • Proefpersonen die door een van de protocolonderzoekers een rotator cuff-reparatie met een subacromiale decompressie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande gelijktijdige glenoid labrale reparatie
  • Eerdere open schouderoperatie
  • Neurologische uitval of andere handicap waarbij de chirurgische extremiteit betrokken is
  • Iedereen met een gedocumenteerde allergie voor bupivicaïne
  • Proefpersonen die mentaal niet in staat zijn om toestemming te geven
  • Zwangere vrouw
  • Proefpersonen met een intolerantie voor hydrocodon of oxycodon en/of merkequivalente combinatiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EXPAREL 1,3% in injectie van 20 ML

EXPAREL (bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie, 20 ml injectieflacon voor eenmalig gebruik, 1,3% [13,3 mg / ml]) is een liposoominjectie van bupivacaïne, een lokaal anestheticum van amide, geïndiceerd voor infiltratie van een enkele dosis in de operatieplaats om postoperatieve analgesie te produceren. De dosering van EXPAREL is gebaseerd op de volgende factoren:

  • grootte van de operatieplaats
  • volume dat nodig is om het gebied te bestrijken
  • individuele patiëntfactoren die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van een lokaal anestheticum van amide
  • maximale hinde van 266 mg (20 ml)
Geneesmiddel: EXPAREL 1,3% in injectie van 20 ML
EXPAREL enkelvoudige dosis gegeven als analgesie voor arthroscopische rotator cuff-reparatiechirurgie.
Andere namen:
  • bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS Pain Score
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
Patiënt meldde numerieke pijnstorting met behulp van visuele analoge schaal (VAS) (0 = geen, 10 = ernstig)
12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
Narcotisch medicijngebruik
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen
Aantal Narcotische medicatietabletten geconsumeerd
12 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur, 3 dagen, 7 dagen, 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore (ASE's) op chirurgische arm
Tijdsspanne: 2 weken
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore (ASE's) van de gemeten chirurgische arm met behulp van patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken. (0 = geen functie; 100 = volledige functie)
2 weken
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen schouderscore (ases) van gezonde arm
Tijdsspanne: 2 weken
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen Schouderscore (ASES) van gezonde (niet -chirurgische) arm gemeten met behulp van patiënt gerapporteerde uitkomstonderzoeken. (0 = geen functie; 100 = volledige functie)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EXPAREL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheur

Klinische onderzoeken op EXPAREL 1,3% in injectie van 20 ML

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren