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El efecto de EXPAREL® en el dolor posquirúrgico y el uso de narcóticos

18 de marzo de 2025 actualizado por: Andrews Research & Education Foundation
Los pacientes sometidos a cirugía del manguito rotador del hombro en un entorno ambulatorio son el foco de este estudio. El propósito de este estudio es determinar si el producto EXPAREL® se puede utilizar como una alternativa segura a las bombas para el dolor en la cirugía de hombro, limitando el uso de narcóticos y proporcionando un control adecuado del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de investigaciones anteriores, se plantea la hipótesis de que EXPAREL® puede utilizarse potencialmente como una opción de anestesia local después de someterse a una reparación artroscópica del manguito de los rotadores en un entorno ambulatorio. La realización de este estudio permitirá la opción de que un cirujano administre un anestésico local, en una sola inyección, en el lugar exacto del procedimiento quirúrgico y en un ambiente estéril. El propósito de este estudio piloto es determinar si EXPAREL® se puede utilizar como una alternativa segura a los métodos actuales de control del dolor posoperatorio, limitando al mismo tiempo el uso de narcóticos y proporcionando una analgesia posoperatoria adecuada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18-72 años de edad
  • Sujetos programados para someterse a una reparación del manguito rotador con una descompresión subacromial por parte de uno de los investigadores del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Reparación del labrum glenoideo concomitante planificada
  • Cirugía anterior de hombro abierto
  • Déficit neurológico u otra discapacidad que involucre la extremidad operada
  • Cualquier persona con una alergia documentada a la bupivicaína.
  • Sujetos que no son mentalmente competentes para dar su consentimiento
  • Mujeres embarazadas
  • Sujetos con intolerancia a la hidrocodona o la oxicodona y/o el medicamento combinado equivalente de marca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: EXPAREL 1,3 % en inyección de 20 ML

EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína, vial de un solo uso de 20 ml, 1,3 % [13,3 mg/ml]) es una inyección de liposomas de bupivacaína, un anestésico local de amida, indicado para infiltración de dosis única en el sitio quirúrgico para producir analgesia posquirúrgica. La dosificación de EXPAREL se basa en los siguientes factores:

  • tamaño del sitio quirúrgico
  • volumen requerido para cubrir el área
  • factores individuales del paciente que pueden afectar la seguridad de un anestésico local de amida
  • dosis máxima de 266 mg (20 mL)
Droga: EXPAREL 1,3 % en inyección de 20 ML
EXPAREL dosis única administrada como analgesia para la cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador.
Otros nombres:
  • suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor VAS
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Calificación de dolor numérico al paciente mediante escala analógica visual (VAS) (0 = ninguno, 10 = severo)
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas
Uso de medicamentos narcóticos
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 días, 7 días, 14 días
Número de tabletas de medicamentos narcóticos consumidas
12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 ​​horas, 3 días, 7 días, 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de hombro de hombros y codo americanos (ASES) en brazo quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación del hombro de los cirujanos de hombro y codo americano (ASES) del brazo quirúrgico medido utilizando las encuestas de resultados reportadas por el paciente. (0 = sin función; 100 = función completa)
2 semanas
Puntuación de hombro de hombros y codo americanos (ASES) de brazo sano
Periodo de tiempo: 2 semanas
Puntuación de hombro de hombro y codo americano (ASES) de brazo saludable (no quirúrgico) medido utilizando encuestas de resultados informadas por el paciente. (0 = sin función; 100 = función completa)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrews Research & Education Foundation

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EXPAREL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EXPAREL 1,3 % en inyección de 20 ML

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