Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek EXPAREL® na pooperační bolest a použití narkotik

18. března 2025 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation
Tato studie se zaměřuje na pacienty podstupující operaci rotátorové manžety ramene v ambulantním prostředí. Účelem této studie je určit, zda lze produkt EXPAREL® použít jako bezpečnou alternativu při chirurgii ramene k pumpám proti bolesti, a to při současném omezení užívání narkotik a poskytování vhodné kontroly pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předchozího výzkumu se předpokládá, že EXPAREL® může být potenciálně použit jako možnost lokálního anestetika po ambulantním provedení artroskopické opravy rotátorové manžety. Provedení této studie umožní chirurgovi podat lokální anestetikum v jediné injekci na přesné místo chirurgického zákroku a ve sterilním prostředí. Účelem této pilotní studie je určit, zda lze EXPAREL® použít jako bezpečnou alternativu k současným metodám kontroly pooperační bolesti při současném omezení užívání narkotik a poskytování vhodné pooperační analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-72 let věku
  • Subjekty, u kterých je plánována oprava rotátorové manžety se subakromiální dekompresí jedním z vyšetřovatelů protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná souběžná reparace labra glenoidu
  • Předchozí operace otevřeného ramene
  • Neurologický deficit nebo jiné postižení zahrnující chirurgickou končetinu
  • Každý, kdo má zdokumentovanou alergii na bupivicain
  • Subjekty, které nejsou duševně způsobilé udělit souhlas
  • Těhotná žena
  • Subjekty s nesnášenlivostí hydrokodonu nebo oxykodonu a/nebo značkového ekvivalentního kombinovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EXPAREL 1,3 % ve 20 ml injekci

EXPAREL (bupivakainová liposomová injekční suspenze, 20 ml injekční lahvička na jedno použití, 1,3 % [13,3 mg/ml]) je lipozomová injekce bupivakainu, amidového lokálního anestetika, indikovaná pro infiltraci jedné dávky do místa chirurgického zákroku za účelem vytvoření pooperační analgezie. Dávkování EXPAREL je založeno na následujících faktorech:

  • velikost chirurgického místa
  • objem potřebný k pokrytí oblasti
  • individuální faktory pacienta, které mohou ovlivnit bezpečnost amidového lokálního anestetika
  • maximální dávka 266 mg (20 ml)
Lék: EXPAREL 1,3 % ve 20 ml injekci
Jednorázová dávka EXPAREL podaná jako analgezie při artroskopické operaci opravy rotátorové manžety.
Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Pacient hlásil hodnocení numerické bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0 = None, 10 = závažné)
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
Použití narkotických léků
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní
Počet spotřebovaných tablet narkotických léků
12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 3 dny, 7 dní, 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americké chirurgové ramene a loket na rameni (ASES) na chirurgické paži
Časové okno: 2 týdny
Americké chirurgové ramene a loket skóre ramen (ASES) chirurgické ramene měřené pomocí průzkumů výsledku. (0 = žádná funkce; 100 = plná funkce)
2 týdny
Americké chirurgové ramene a loket skóre ramen (ASES) zdravé paže
Časové okno: 2 týdny
Americké chirurgové ramene a loket ramen (ASES) zdravé (nechirurgické) ramene měřené s využitím výsledných průzkumů pacienta. (0 = žádná funkce; 100 = plná funkce)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXPAREL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztržení manžety rotátoru

Klinické studie na EXPAREL 1,3 % ve 20 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit