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L'effetto di EXPAREL® sul dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti

18 marzo 2025 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation
I pazienti sottoposti a chirurgia della cuffia dei rotatori della spalla in regime ambulatoriale sono al centro di questo studio. Lo scopo di questo studio è determinare se il prodotto EXPAREL® può essere utilizzato come alternativa sicura nella chirurgia della spalla alle pompe del dolore, limitando l'uso di stupefacenti e fornendo un adeguato controllo del dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di ricerche precedenti, si ipotizza che EXPAREL® possa potenzialmente essere utilizzato come opzione anestetica locale dopo aver subito una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori in regime ambulatoriale. La conduzione di questo studio consentirà a un chirurgo di somministrare un anestetico locale, in un'unica iniezione, nel punto esatto della procedura chirurgica e in un ambiente sterile. Lo scopo di questo studio pilota è determinare se EXPAREL® può essere utilizzato come alternativa sicura agli attuali metodi di controllo del dolore postoperatorio, limitando l'uso di stupefacenti e fornendo un'adeguata analgesia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18-72 anni
  • Soggetti programmati per sottoporsi a riparazione della cuffia dei rotatori con decompressione subacromiale da parte di uno dei ricercatori del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Pianificata concomitante riparazione del labbro glenoideo
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla aperta
  • Deficit neurologico o altra disabilità che coinvolge l'estremità chirurgica
  • Chiunque abbia un'allergia documentata alla bupivicaina
  • Soggetti che non sono mentalmente idonei a prestare il consenso
  • Donne incinte
  • Soggetti con intolleranza all'idrocodone o all'ossicodone e/o alla combinazione di farmaci equivalenti di marca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EXPAREL 1,3% in 20 ml di iniezione

EXPAREL (sospensione iniettabile di bupivacaina liposoma, flaconcino monouso da 20 mL, 1,3% [13,3 mg/mL]) è un'iniezione liposomiale di bupivacaina, un anestetico locale amidico, indicato per l'infiltrazione monodose nel sito chirurgico per produrre analgesia postoperatoria. Il dosaggio di EXPAREL si basa sui seguenti fattori:

  • dimensioni del sito chirurgico
  • volume necessario per coprire l'area
  • fattori individuali del paziente che possono influire sulla sicurezza di un anestetico locale amidico
  • daina massima di 266 mg (20 ml)
Droga: EXPAREL 1,3% in 20 ml di iniezione
EXPAREL dose singola somministrata come analgesia per interventi chirurgici di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Altri nomi:
  • bupivacaina liposoma sospensione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte di dolore VAS
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
Punteggio del dolore numerico riportato da paziente usando la scala analogica visiva (VAS) (0 = nessuno, 10 = grave)
12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
Utilizzo dei farmaci per narcotici
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni
Numero di compresse di farmaci per narcotici consumati
12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punte spalla per spalla e gomiti americani (ASES) sul braccio chirurgico
Lasso di tempo: 2 settimane
Il punteggio della spalla americano e dei chirurghi del gomito (ASES) del braccio chirurgico misurato utilizzando sondaggi sui risultati segnalati dal paziente. (0 = nessuna funzione; 100 = funzione completa)
2 settimane
American Spalla e Elbow Surgeons Spalla Score (ASES) di braccio sano
Lasso di tempo: 2 settimane
Punte di spalla per spalla e gomiti americani (ASES) di braccio sano (non chirurgico) misurato utilizzando sondaggi sui risultati segnalati dal paziente. (0 = nessuna funzione; 100 = funzione completa)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: James R Andrews, MD, Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXPAREL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su EXPAREL 1,3% in 20 ml di iniezione

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