Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование для оценки и клинических результатов у пациентов с благоприятным локализованным раком предстательной железы промежуточного риска

17 июня 2022 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Долгосрочный проспективный регистр для оценки решений о лечении и клинических результатов у пациентов с благоприятным локализованным раком предстательной железы промежуточного риска после тестирования прогрессирования клеточного цикла (CCP) (тест Prolaris®)

Это долгосрочное проспективное регистрационное исследование для определения того, влияет ли тестирование Prolaris у пациентов с благоприятным раком предстательной железы промежуточного риска на решения врача относительно консервативного лечения у пациентов с низким уровнем риска Prolaris без негативного влияния на онкологические исходы пациентов, тем самым щадя пациентов с низким риском. от ненужного лечения и связанных с ним побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это долгосрочный проспективный регистр для оценки влияния тестирования Prolaris на терапевтические решения у пациентов с впервые диагностированным благоприятным локализованным раком предстательной железы промежуточного риска и для обобщения клинических онкологических результатов. Дизайн исследования является неинтервенционным, поэтому протокол не требует конкретного плана лечения для участников исследования. Тем не менее, в отсутствие общепринятых временных рамок для повторных биопсий в рамках существующих рекомендаций по активному наблюдению, исследовательским центрам будет рекомендовано контролировать пациентов на предмет прогрессирования заболевания в соответствии со стандартом лечения (например, текущими рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети [NCCN]) с ожидание повторной биопсии в течение 18 месяцев после первоначальной биопсии.

Пациенты, прошедшие тестирование на Prolaris, будут включены в реестр, а также пациенты, которые не проходят тестирование на Prolaris. Сбор данных для первой основной цели продолжается в течение 3 лет. В течение этого времени собираются данные о начатом лечении, любой последующей биопсии предстательной железы, выполненной у пациентов, первоначально получавших активное наблюдение, проведенном окончательном лечении (с данными о патологии, если проводится хирургическое лечение), а также о причинах, по которым было проведено окончательное лечение. а также данные, относящиеся к прогрессированию заболевания, такие как биохимический рецидив, развитие метастазов рака предстательной железы или смерть от конкретного заболевания.

Сбор данных для второй основной цели продолжается до 8 лет. В течение этого времени собираются данные о любой последующей биопсии предстательной железы у пациентов, продолжающих лечение под активным наблюдением, проведенных радикальных лечениях (с данными о патологии, если проводится хирургическое лечение), и причинах, по которым проводилось радикальное лечение, а также данные, связанные с заболеванием. прогрессирование, такое как биохимический рецидив, развитие метастазов рака предстательной железы или смерть от конкретного заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

524

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Соединенные Штаты, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Соединенные Штаты, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированные (≤ 6 месяцев), ранее не получавшие лечения пациенты с благоприятным локализованным раком предстательной железы промежуточного риска, у которых не было принято решение о первоначальном лечении, и которые наблюдаются в практике Регистра сертификации и обучения Medicare (CTR) в Соединенных Штатах.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, прошедшие тестирование на КПК, и пациенты, не прошедшие тестирование на КПК, будут рассматриваться для включения в исследование.

    1. Готов предоставить письменное информированное согласие.
    2. Мужчины ≥65 лет.
    3. Недавно диагностированный (≤6 месяцев), ранее не получавший лечения пациент с гистологически подтвержденной локализованной аденокарциномой предстательной железы, начальное лечение которого не было решено.
    4. Кандидат на АС и рассматривающий его, и все же будет иметь право на окончательную терапию.

    5. Благоприятное заболевание промежуточного риска, определяемое NCCN следующим образом:

      • преобладает 3 балл по шкале Глисона; И
      • процент положительных ядер

      • не более 1 из следующих факторов промежуточного риска NCCN:

        • Глисон 7 класс
        • T2b-T2c
        • ПСА 10-20 нг/мл
    6. Расчетная продолжительность жизни ≥10 лет.
    7. Можно отслеживать прогрессирование заболевания в соответствии со стандартом лечения (например, текущими рекомендациями NCCN).

Критерий исключения:

  • 1. Клинические признаки метастазирования или поражения лимфатических узлов.
  • 2. Облучение органов малого таза перед биопсией.
  • 3. Получал андроген-депривационную терапию (ADT) перед биопсией; однако разрешены ингибиторы 5-альфа-редуктазы (5-АРИ).
  • 4. Участие в интервенционных клинических исследованиях.
  • 5. Пациент думает о выжидательной тактике.
  • 6. Известны случаи гипогонадизма в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Проларис Тестирование
Недавно диагностированные пациенты с ранним локализованным раком предстательной железы, ранее не получавшие лечения, которые проходят тестирование Prolaris.
Диагностический тест: Проларис Тестирование
Недавно диагностированные пациенты с ранним локализованным раком предстательной железы, ранее не получавшие лечения, которые проходят тестирование Prolaris.
Другие имена:
  • Сигнатура экспрессии РНК генов прогрессии клеточного цикла
Без тестирования Prolaris
Пациенты с недавно диагностированным благоприятным локализованным раком предстательной железы промежуточного риска, которые НЕ проходят тестирование Prolaris.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкий показатель Prolaris при активном наблюдении
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с низкими баллами Prolaris, которые первоначально лечатся под активным наблюдением
3 года
Низкий балл Prolaris, окончательное лечение после активного наблюдения
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с низкими баллами Prolaris, первоначально получавших активное наблюдение, которые переходят к окончательному лечению через 3 года наблюдения
3 года
Низкий балл Prolaris, прогрессирование заболевания после отложенного радикального лечения
Временное ограничение: 8 лет
Доля пациентов с низкими баллами Prolaris, которые первоначально лечились под активным наблюдением, а затем переходят к радикальному лечению, у которых развивается прогрессирование заболевания через 5 лет после начала радикального лечения.
8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая оценка Prolaris, время до окончательного лечения после активного наблюдения
Временное ограничение: 8 лет
Время до окончательного лечения у пациентов с низкими баллами по Prolaris, которые изначально лечатся под активным наблюдением.
8 лет
Нет оценки Prolaris при активном наблюдении
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, не прошедших тест на Проларис, которые первоначально лечились под активным наблюдением.
3 года
Нет оценки Prolaris, окончательное лечение после активного наблюдения
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов, не прошедших тест на Проларис, первоначально получавших активное наблюдение, которые перешли к окончательному лечению через 3 года наблюдения.
3 года
Нет оценки Prolaris, время до радикального лечения после активного наблюдения
Временное ограничение: 8 лет
Время до окончательного лечения у пациентов без тестирования Prolaris, которые изначально лечатся активным наблюдением.
8 лет
Нет оценки Prolaris, прогрессирование заболевания после отложенного радикального лечения
Временное ограничение: 8 лет
Доля пациентов, не прошедших тест на Проларис и первоначально получавших активное наблюдение, которые продолжают радикальное лечение, у которых развилось прогрессирование заболевания через 5 лет после начала радикального лечения.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URO-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты тестирования Prolaris должны быть переданы пациенту и поставщику услуг пациента. Данные отдельных участников будут переданы исследователям. Совокупная клиническая дата будет представлена ​​в виде рукописи.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после последнего обучения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Проларис Тестирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться