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중등도 국소 전립선암 환자의 장기 평가 및 임상 결과

2022년 6월 17일 업데이트: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

세포 주기 진행(CCP) 테스트(Prolaris® 테스트) 후 유리한 중간 위험도 국소 전립선암 환자의 치료 결정 및 임상 결과를 평가하기 위한 장기 전향적 등록

이것은 유리한 중간 위험 전립선암 환자의 Prolaris 검사가 환자의 종양학적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않으면서 Prolaris 저위험 점수 환자의 보존적 치료에 대한 의사 관리 결정에 영향을 미쳐 저위험 환자를 보호하는지 여부를 결정하기 위한 장기 전향적 등록 연구입니다. 불필요한 치료 및 관련 부작용으로부터

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 새로 진단된 유리한 중간 위험 국소 전립선암 환자의 치료 결정에 대한 Prolaris 검사의 영향을 평가하고 임상 종양학적 결과를 요약하기 위한 장기 전향적 등록입니다. 연구의 디자인은 중재적이지 않으므로 프로토콜은 연구 참가자를 위한 특정 치료 계획을 요구하지 않습니다. 그러나 기존의 적극적인 감시 권장 사항 내에서 반복 생검에 대해 보편적으로 허용되는 기간이 없는 경우, 연구 기관은 표준 치료(예: 현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침)에 따라 질병 진행에 대해 환자를 모니터링하도록 권장됩니다. 초기 생검 후 18개월 이내에 반복 생검이 예상됩니다.

Prolaris 검사를 받는 환자와 Prolaris 검사를 받지 않는 환자는 레지스트리에 포함됩니다. 첫 번째 주요 목표에 대한 데이터 수집은 3년 동안 연장됩니다. 이 기간 동안, 개시된 치료, 초기에 능동 감시로 치료받은 환자에서 수행된 후속 전립선 생검, 수행된 최종 치료(외과적 치료가 수행되는 경우 병리학 데이터 포함) 및 최종 치료가 추구된 이유에 대한 데이터가 다음과 같이 수집됩니다. 뿐만 아니라 생화학적 재발, 전립선암 전이의 발달 또는 질병 특이적 사망과 같은 질병 진행과 관련된 데이터도 포함합니다.

두 번째 주요 목표에 대한 데이터 수집은 8년까지 연장됩니다. 이 기간 동안 활성 감시, 수행된 최종 치료(외과적 치료가 수행된 경우 병리학 데이터 포함) 및 최종 치료를 추구한 이유 및 질병 관련 데이터로 여전히 치료를 받고 있는 환자의 모든 후속 전립선 생검에 대한 데이터가 수집됩니다. 생화학 적 재발, 전립선 암 전이의 발달 또는 특정 질병 사망과 같은 진행.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

524

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, 미국, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, 미국, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, 미국, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, 미국, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Seattle Urology Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 치료가 결정되지 않았으며 미국의 Medicare Certification and Training Registry(CTR) 관행에서 진료를 받고 있는 유리한 중간 위험 국부 전립선암으로 새로 진단(≤ 6개월)되고 치료 경험이 없는 환자.

설명

포함 기준:

  • CCP 테스트를 받은 환자와 CCP 테스트를 받지 않은 환자는 연구 등록 대상으로 간주됩니다.

    1. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
    2. ≥65세 남성.
    3. 조직학적으로 입증된 국소 전립선 선암종으로 초기 치료가 결정되지 않은 신규 진단(≤6개월), 치료 경험이 없는 환자.
    4. AS를 고려하고 있지만 결정적인 치료를 받을 자격이 있는 후보.

    5. NCCN에서 다음과 같이 정의한 유리한 중간 위험 질환:

      • 우세한 글리슨 등급 3; 그리고
      • 포지티브 코어 비율

      • 다음 NCCN 중간 위험 요인 중 1개 이하:

        • 글리슨 등급 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20ng/mL
    6. 예상 수명 ≥10년.
    7. 치료 표준(예: 현재 NCCN 가이드라인)에 따라 질병 진행을 모니터링할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 1. 전이 또는 림프절 침범의 임상적 증거.
  • 2. 생검 전에 골반 방사선을 받았습니다.
  • 3. 생검 전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 경우; 그러나 5알파환원효소억제제(5-ARI)는 허용됩니다.
  • 4. 중재적 임상시험 참여.
  • 5. 환자가 주의 깊게 기다리는 것을 고려하고 있습니다.
  • 6. 성선기능저하증의 알려진 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
프롤라리스 테스트
Prolaris 검사를 받는 조기 국소 전립선암으로 최근 치료 경험이 없는 진단을 받은 환자
진단 검사: 프롤라리스 테스트
Prolaris 검사를 받는 조기 국소 전립선암으로 최근 치료 경험이 없는 진단을 받은 환자
다른 이름들:
  • 세포 주기 진행 유전자의 RNA 발현 시그니처
Prolaris 테스트 없음
Prolaris 검사를 받지 않고 새로 진단된 유리한 중간 위험 국소 전립선암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 감시에서 낮은 Prolaris 점수
기간: 3 년
Prolaris 점수가 낮은 환자 중 처음에 능동 감시로 치료를 받은 비율
3 년
낮은 Prolaris 점수, 적극적 감시 후 최종 치료
기간: 3 년
Prolaris 점수가 낮고 처음에 능동 감시로 치료를 받은 환자 중 3년 추적 조사에서 최종 치료를 진행하는 환자의 비율
3 년
낮은 Prolaris 점수, 지연된 최종 치료 후 질병 진행
기간: 8 년
Prolaris 점수가 낮고 처음에 능동 감시로 치료를 받고 나중에 최종 치료 시작 후 5년에 질병 진행이 발생하는 최종 치료로 진행하는 환자의 비율.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 Prolaris 점수, 적극적 감시 후 최종 치료까지의 시간
기간: 8 년
초기에 능동 감시로 치료받은 Prolaris 점수가 낮은 환자의 최종 치료까지의 시간.
8 년
활성 감시에서 Prolaris 점수 없음
기간: 3 년
Prolaris 검사를 받지 않고 초기에 적극적인 감시로 치료를 받는 환자의 비율.
3 년
Prolaris 점수 없음, 적극적 감시 후 최종 치료
기간: 3 년
Prolaris 검사를 받지 않고 처음에 능동 감시로 치료를 받은 환자 중 3년 추적 조사에서 최종 치료로 진행하는 비율.
3 년
Prolaris 점수 없음, 적극적인 감시 후 최종 치료까지의 시간
기간: 8 년
초기에 능동 감시로 치료를 받은 Prolaris 검사가 없는 환자의 최종 치료까지의 시간입니다.
8 년
Prolaris 점수 없음, 최종 치료 지연 후 질병 진행
기간: 8 년
Prolaris 검사를 받지 않고 초기에 적극적 감시로 치료를 받은 환자 중 확정 치료 시작 후 5년에 질병 진행이 발생하는 확정 치료를 진행하는 환자의 비율.
8 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Prolaris 테스트 결과는 환자 및 환자의 제공자와 공유됩니다. 개별 참가자 데이터는 조사자와 공유됩니다. 총 임상 날짜는 원고 형식으로 제공됩니다.

IPD 공유 기간

마지막 학습 후 1년 이내.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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