Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitstudie zur Bewertung und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit günstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

17. Juni 2022 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Langfristiges prospektives Register zur Bewertung von Behandlungsentscheidungen und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit günstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko nach Zellzyklusprogressionstests (CCP) (Prolaris®-Test)

Dies ist eine langfristige prospektive Registerstudie, um festzustellen, ob Prolaris-Tests bei Patienten mit günstigem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko die Behandlungsentscheidungen des Arztes hinsichtlich einer konservativen Behandlung bei Patienten mit Prolaris-Scores mit niedrigem Risiko beeinflussen, ohne die onkologischen Ergebnisse der Patienten negativ zu beeinflussen, wodurch Patienten mit niedrigem Risiko verschont bleiben vor unnötigen Behandlungen und damit verbundenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein langfristiges prospektives Register zur Bewertung der Auswirkungen von Prolaris-Tests auf therapeutische Entscheidungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem günstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko und zur Zusammenfassung der klinischen onkologischen Ergebnisse. Das Design der Studie ist nicht-interventionell, und daher erfordert das Protokoll keinen spezifischen Behandlungsplan für die Studienteilnehmer. In Ermangelung eines allgemein akzeptierten Zeitrahmens für wiederholte Biopsien im Rahmen bestehender aktiver Überwachungsempfehlungen werden die Studienzentren jedoch ermutigt, Patienten auf Krankheitsprogression gemäß dem Behandlungsstandard (z. B. den aktuellen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) zu überwachen die Erwartung einer Wiederholungsbiopsie innerhalb von 18 Monaten nach der ersten Biopsie.

Patienten, die sich einem Prolaris-Test unterziehen, werden ebenso in das Register aufgenommen wie Patienten, die sich keinem Prolaris-Test unterziehen. Die Datenerhebung für das erste Primärziel erstreckt sich über einen Zeitraum von 3 Jahren. Während dieser Zeit werden Daten über die eingeleitete Behandlung, jede nachfolgende Prostatabiopsie, die bei Patienten durchgeführt wurde, die anfangs mit aktiver Überwachung behandelt wurden, durchgeführte endgültige Behandlungen (mit pathologischen Daten, wenn eine chirurgische Therapie durchgeführt wird) und die Gründe für die fortgesetzte endgültige Behandlung gesammelt, wie z sowie Daten im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, wie z. B. biochemischem Wiederauftreten, Entwicklung von Prostatakrebsmetastasen oder krankheitsspezifischem Tod.

Die Datenerhebung für das zweite Hauptziel erstreckt sich auf 8 Jahre. Während dieser Zeit werden bei Patienten, die noch mit aktiver Überwachung behandelt werden, Daten über jede nachfolgende Prostatabiopsie, durchgeführte endgültige Behandlungen (mit pathologischen Daten, wenn eine chirurgische Therapie durchgeführt wird) und die Gründe für die endgültige Behandlung sowie Daten im Zusammenhang mit der Krankheit gesammelt Progression wie biochemisches Wiederauftreten, Entwicklung von Prostatakrebsmetastasen oder krankheitsspezifischer Tod.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Vereinigte Staaten, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neu diagnostizierte (≤ 6 Monate), behandlungsnaive Patienten mit günstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, für deren Erstbehandlung noch keine Entscheidung getroffen wurde und die in Praxen des Medicare Certification and Training Registry (CTR) in den Vereinigten Staaten untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem CCP-Test unterzogen haben, und Patienten, die sich keinem CCP-Test unterzogen haben, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

    1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    2. Männer ≥65 Jahre alt.
    3. Neu diagnostizierter (≤6 Monate), therapienaiver Patient mit histologisch nachgewiesenem lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata, dessen Erstbehandlung noch nicht entschieden ist.
    4. Kandidat für und erwägt AS und wäre dennoch für eine definitive Therapie geeignet.

    5. Günstigste Erkrankung mit mittlerem Risiko, definiert vom NCCN wie folgt:

      • überwiegend Gleason-Grad 3; UND
      • Prozentsatz positiver Kerne

      • nicht mehr als 1 der folgenden intermediären NCCN-Risikofaktoren:

        • Gleason-Klasse 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10–20 ng/ml
    6. Geschätzte Lebenserwartung ≥10 Jahre.
    7. Kann gemäß Behandlungsstandard (z. B. aktuelle NCCN-Richtlinien) auf Krankheitsprogression überwacht werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Klinischer Nachweis einer Metastasierung oder Lymphknotenbeteiligung.
  • 2. Erhaltene Beckenbestrahlung vor der Biopsie.
  • 3. Erhaltene Androgendeprivationstherapie (ADT) vor der Biopsie; 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5-ARIs) sind jedoch erlaubt.
  • 4. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien.
  • 5. Der Patient erwägt wachsames Abwarten.
  • 6. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hypogonadismus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prolaris-Test
Kürzlich diagnostizierte behandlungsnaive Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, die sich einem Prolaris-Test unterziehen
Diagnosetest: Prolaris-Test
Kürzlich diagnostizierte behandlungsnaive Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Frühstadium, die sich einem Prolaris-Test unterziehen
Andere Namen:
  • RNA-Expressionssignatur von Zellzyklus-Progressionsgenen
Keine Prolaris-Tests
Patienten mit neu diagnostiziertem günstigem lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, die sich KEINEM Prolaris-Test unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Prolaris-Score bei aktiver Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit niedrigen Prolaris-Scores, die anfänglich mit aktiver Überwachung behandelt werden
3 Jahre
Niedriger Prolaris-Score, endgültige Behandlung nach aktiver Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten mit niedrigen Prolaris-Scores, die anfangs mit aktiver Überwachung behandelt wurden und nach 3 Jahren mit der endgültigen Behandlung fortfahren
3 Jahre
Niedriger Prolaris-Score, Krankheitsprogression nach verzögerter definitiver Behandlung
Zeitfenster: 8 Jahre
Anteil der Patienten mit niedrigen Prolaris-Scores, die anfangs mit aktiver Überwachung behandelt und später mit der endgültigen Behandlung fortgeführt wurden, die 5 Jahre nach Beginn der endgültigen Behandlung eine Krankheitsprogression entwickeln.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Prolaris-Score, Zeit bis zur endgültigen Behandlung nach aktiver Überwachung
Zeitfenster: 8 Jahre
Zeit bis zur endgültigen Behandlung bei Patienten mit niedrigen Prolaris-Scores, die anfänglich mit aktiver Überwachung behandelt werden.
8 Jahre
Kein Prolaris-Score, bei aktiver Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten ohne Prolaris-Test, die anfänglich mit aktiver Überwachung behandelt werden.
3 Jahre
Kein Prolaris-Score, endgültige Behandlung nach aktiver Überwachung
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil der Patienten ohne Prolaris-Test, die anfänglich mit aktiver Überwachung behandelt wurden und nach 3 Jahren mit der endgültigen Behandlung fortfahren.
3 Jahre
Kein Prolaris-Score, Zeit bis zur endgültigen Behandlung nach aktiver Überwachung
Zeitfenster: 8 Jahre
Zeit bis zur definitiven Behandlung bei Patienten ohne Prolaris-Test, die anfänglich mit Active Surveillance behandelt werden.
8 Jahre
Kein Prolaris-Score, Krankheitsprogression nach verzögerter definitiver Behandlung
Zeitfenster: 8 Jahre
Anteil der Patienten ohne Prolaris-Test und anfänglich mit aktiver Überwachung behandelt, die mit der endgültigen Behandlung fortfahren und 5 Jahre nach Beginn der endgültigen Behandlung eine Krankheitsprogression entwickeln.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • URO-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Prolaris-Tests müssen mit dem Patienten und dem Betreuer des Patienten geteilt werden. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden mit den Ermittlern geteilt. Das aggregierte klinische Datum wird in Manuskriptform vorgelegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach dem letzten Studium.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prolaris-Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren