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Étude à long terme pour évaluer les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable

17 juin 2022 mis à jour par: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registre prospectif à long terme pour évaluer les décisions de traitement et les résultats cliniques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable après un test de progression du cycle cellulaire (CCP) (test Prolaris®)

Il s'agit d'une étude de registre prospective à long terme visant à déterminer si le test Prolaris chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire favorable influence les décisions de gestion des médecins vers un traitement conservateur chez les patients présentant des scores à faible risque Prolaris sans impact négatif sur les résultats oncologiques des patients, épargnant ainsi les patients à faible risque des traitements inutiles et des effets secondaires associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un registre prospectif à long terme pour évaluer l'impact du test Prolaris sur les décisions thérapeutiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable nouvellement diagnostiqué et pour résumer les résultats oncologiques cliniques. La conception de l'étude est non interventionnelle et, par conséquent, le protocole ne nécessitera pas de plan de traitement spécifique pour les participants à l'étude. Cependant, en l'absence d'un calendrier universellement accepté pour les biopsies répétées dans les recommandations de surveillance active existantes, les sites d'étude seront encouragés à surveiller les patients pour la progression de la maladie conformément à la norme de soins (par exemple, les directives actuelles du National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) avec l'attente d'une nouvelle biopsie dans les 18 mois suivant la biopsie initiale.

Les patients qui subissent le test Prolaris seront inclus dans le registre ainsi que les patients qui ne subissent pas le test Prolaris. La collecte de données pour le premier objectif primaire s'étend sur une période de 3 ans. Pendant ce temps, des données sont recueillies sur le traitement initié, toute biopsie de suivi de la prostate réalisée chez les patients initialement traités avec une surveillance active, les traitements définitifs effectués (avec des données pathologiques si un traitement chirurgical est effectué) et les raisons pour lesquelles le traitement définitif a été poursuivi, comme ainsi que des données liées à la progression de la maladie telles que la récidive biochimique, le développement de métastases du cancer de la prostate ou le décès spécifique à la maladie.

La collecte de données pour le deuxième objectif principal s'étend sur 8 ans. Pendant ce temps, des données sont recueillies sur toute biopsie de la prostate de suivi chez les patients toujours traités avec une surveillance active, les traitements définitifs effectués (avec des données pathologiques si un traitement chirurgical est effectué) et les raisons pour lesquelles le traitement définitif a été poursuivi, ainsi que des données liées à la maladie progression comme la récidive biochimique, le développement de métastases du cancer de la prostate ou la mort spécifique à la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

524

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, États-Unis, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, États-Unis, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, États-Unis, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, États-Unis, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients nouvellement diagnostiqués (≤ 6 mois), naïfs de traitement, atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable dont le traitement initial n'a pas été décidé et qui sont vus dans les cabinets Medicare Certification and Training Registry (CTR) aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont subi un test CCP et les patients qui n'ont pas subi de test CCP seront considérés pour l'inscription à l'étude.

    1. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
    2. Hommes ≥ 65 ans.
    3. Patient nouvellement diagnostiqué (≤6 mois), naïf de traitement, avec un adénocarcinome localisé de la prostate histologiquement prouvé et dont le traitement initial n'a pas été décidé.
    4. Candidat à la SA et envisageant de le faire, mais serait néanmoins éligible à un traitement définitif.

    5. Maladie à risque intermédiaire favorable, définie par le NCCN comme suit :

      • Gleason grade 3 prédominant ; ET
      • pourcentage de noyaux positifs

      • pas plus d'un des facteurs de risque intermédiaire du NCCN suivants :

        • Gleason 7e année
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/mL
    6. Espérance de vie estimée ≥10 ans.
    7. Peut être surveillé pour la progression de la maladie selon la norme de soins (par exemple, les directives actuelles du NCCN).

Critère d'exclusion:

  • 1. Preuve clinique de métastases ou d'atteinte des ganglions lymphatiques.
  • 2. A reçu une radiothérapie pelvienne avant la biopsie.
  • 3. A reçu une thérapie de privation androgénique (ADT) avant la biopsie ; cependant, les inhibiteurs de la 5 alpha-réductase (5-ARI) sont autorisés.
  • 4. Participation à des essais cliniques interventionnels.
  • 5. Le patient envisage une attente vigilante.
  • 6. A des antécédents connus d'hypogonadisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Test Prolaris
Patients naïfs de traitement récemment diagnostiqués et atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce qui subissent un test Prolaris
Test diagnostique: Test Prolaris
Patients naïfs de traitement récemment diagnostiqués et atteints d'un cancer de la prostate localisé à un stade précoce qui subissent un test Prolaris
Autres noms:
  • Signature d'expression d'ARN des gènes de progression du cycle cellulaire
Pas de test Prolaris
Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire favorable nouvellement diagnostiqué qui NE subissent PAS le test Prolaris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible score de Prolaris, sous surveillance active
Délai: 3 années
Proportion de patients avec des scores Prolaris bas qui sont initialement traités avec une surveillance active
3 années
Score Prolaris bas, traitement définitif après surveillance active
Délai: 3 années
Proportion de patients avec des scores Prolaris bas et initialement traités avec une surveillance active qui passent au traitement définitif à 3 ans de suivi
3 années
Faible score de Prolaris, progression de la maladie après un traitement définitif retardé
Délai: 8 années
Proportion de patients avec de faibles scores Prolaris et initialement traités avec une surveillance active et ensuite soumis à un traitement définitif qui développent une progression de la maladie 5 ans après le début du traitement définitif.
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faible score de Prolaris, délai avant traitement définitif après surveillance active
Délai: 8 années
Délai jusqu'au traitement définitif chez les patients ayant de faibles scores de Prolaris qui sont initialement traités avec une surveillance active.
8 années
Pas de score Prolaris, sous surveillance active
Délai: 3 années
Proportion de patients sans test Prolaris qui sont initialement traités avec une surveillance active.
3 années
Pas de score Prolaris, traitement définitif après surveillance active
Délai: 3 années
Proportion de patients sans test Prolaris initialement traités par surveillance active qui passent au traitement définitif à 3 ans de suivi.
3 années
Pas de score Prolaris, délai avant traitement définitif après surveillance active
Délai: 8 années
Délai avant traitement définitif chez les patients sans test Prolaris qui sont initialement traités par surveillance active.
8 années
Pas de score Prolaris, progression de la maladie après un traitement définitif retardé
Délai: 8 années
Proportion de patients sans test Prolaris et initialement traités avec une surveillance active qui poursuivent un traitement définitif et qui développent une progression de la maladie 5 ans après le début du traitement définitif.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URO-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats des tests Prolaris doivent être partagés avec le patient et le fournisseur du patient. Les données individuelles des participants seront partagées avec les enquêteurs. La date clinique globale sera présentée sous forme manuscrite.

Délai de partage IPD

Dans l'année suivant la dernière étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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