Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige studie om klinische resultaten te evalueren bij patiënten met een gunstig gemiddeld risico voor gelokaliseerde prostaatkanker

17 juni 2022 bijgewerkt door: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Prospectief register voor de lange termijn om behandelbeslissingen en klinische resultaten te evalueren bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een gunstig gemiddeld risico na testen op celcyclusprogressie (CCP) (Prolaris®-test)

Dit is een langetermijn prospectief registeronderzoek om te bepalen of Prolaris-testen bij patiënten met gunstige intermediaire risicoprostaatkanker de beslissingen van de arts beïnvloeden in de richting van een conservatieve behandeling bij patiënten met Prolaris-scores met een laag risico zonder de oncologische uitkomsten van de patiënt negatief te beïnvloeden, waardoor patiënten met een laag risico worden gespaard van onnodige behandelingen en bijbehorende bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langetermijn prospectief register om de impact van Prolaris-testen op therapeutische beslissingen te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gunstige gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico en om klinische oncologische resultaten samen te vatten. Het ontwerp van de studie is niet-interventioneel en daarom vereist het protocol geen specifiek behandelplan voor studiedeelnemers. Bij gebrek aan een universeel geaccepteerd tijdsbestek voor herhalingsbiopten binnen de bestaande actieve surveillance-aanbevelingen, zullen studiecentra worden aangemoedigd om patiënten te monitoren op ziekteprogressie volgens de zorgstandaard (bijv. de huidige richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) met de verwachting van een herhaalde biopsie binnen 18 maanden na de eerste biopsie.

Patiënten die een Prolaris-test ondergaan, worden in het register opgenomen, evenals patiënten die geen Prolaris-test ondergaan. De gegevensverzameling voor het eerste hoofddoel strekt zich uit over een periode van 3 jaar. Gedurende deze tijd worden gegevens verzameld over de gestarte behandeling, eventuele vervolgbiopten van de prostaat die zijn uitgevoerd bij patiënten die aanvankelijk onder actief toezicht werden behandeld, definitief uitgevoerde behandelingen (met pathologiegegevens als chirurgische therapie wordt uitgevoerd) en de redenen waarom definitieve behandeling werd nagestreefd, zoals evenals gegevens met betrekking tot ziekteprogressie zoals biochemisch recidief, ontwikkeling van prostaatkankermetastasen of ziektespecifieke sterfte.

De dataverzameling voor het tweede hoofddoel strekt zich uit tot 8 jaar. Gedurende deze tijd worden gegevens verzameld over eventuele follow-up prostaatbiopsie bij patiënten die nog steeds worden behandeld met actieve bewaking, definitieve behandelingen die zijn uitgevoerd (met pathologische gegevens als chirurgische therapie wordt uitgevoerd), en de redenen waarom definitieve behandeling werd nagestreefd, evenals gegevens met betrekking tot ziekte progressie zoals biochemisch recidief, ontwikkeling van metastasen van prostaatkanker of ziektespecifieke dood.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

524

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Verenigde Staten, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Verenigde Staten, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Verenigde Staten, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw gediagnosticeerde (≤ 6 maanden), behandelingsnaïeve patiënten met gunstige gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico bij wie de initiële behandeling nog niet is vastgesteld en die worden gezien bij Medicare Certification and Training Registry (CTR) praktijken in de Verenigde Staten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die CCP-testen hebben ondergaan en patiënten die geen CCP-testen hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

    1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
    2. Mannen ≥65 jaar oud.
    3. Nieuw gediagnosticeerde (≤6 maanden), behandelingsnaïeve patiënt met histologisch bewezen gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat wiens initiële behandeling nog niet is beslist.
    4. Kandidaat voor en overweegt AS en zou toch in aanmerking komen voor definitieve therapie.

    5. Gunstige ziekte met gemiddeld risico, door de NCCN als volgt gedefinieerd:

      • overheersende Gleason graad 3; EN
      • percentage positieve kernen

      • niet meer dan 1 van de volgende NCCN intermediaire risicofactoren:

        • Gleason graad 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Geschatte levensverwachting ≥10 jaar.
    7. Kan worden gecontroleerd op ziekteprogressie volgens de zorgstandaard (bijv. huidige NCCN-richtlijnen).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Klinisch bewijs van metastase of betrokkenheid van lymfeklieren.
  • 2. Ontvangen bekkenstraling voorafgaand aan biopsie.
  • 3. Kreeg androgeendeprivatietherapie (ADT) voorafgaand aan biopsie; 5 alfa-reductaseremmers (5-ARI's) zijn echter toegestaan.
  • 4. Deelname aan interventionele klinische onderzoeken.
  • 5. Patiënt overweegt waakzaam af te wachten.
  • 6. Heeft een bekende geschiedenis van hypogonadisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prolaris-testen
Onlangs gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium die Prolaris-testen ondergaan
Diagnostische toets: Prolaris-testen
Onlangs gediagnosticeerde therapienaïeve patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in een vroeg stadium die Prolaris-testen ondergaan
Andere namen:
  • RNA-expressiesignatuur van genen voor celcyclusprogressie
Geen Prolaris-testen
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde gunstige gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld risico die GEEN Prolaris-test ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage Prolaris-score, op actieve bewaking
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met lage Prolaris-scores dat in eerste instantie wordt behandeld met actief toezicht
3 jaar
Lage Prolaris-score, definitieve behandeling na actief toezicht
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten met lage Prolaris-scores en aanvankelijk behandeld met actief toezicht dat na 3 jaar follow-up overgaat tot definitieve behandeling
3 jaar
Lage Prolaris-score, ziekteprogressie na uitgestelde definitieve behandeling
Tijdsspanne: 8 jaar
Percentage patiënten met lage Prolaris-scores en aanvankelijk behandeld met actieve bewaking en later overgegaan tot definitieve behandeling die progressie van de ziekte ontwikkelen 5 jaar na de start van de definitieve behandeling.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lage Prolaris-score, tijd tot definitieve behandeling na actief toezicht
Tijdsspanne: 8 jaar
Tijd tot definitieve behandeling bij patiënten met lage Prolaris-scores die in eerste instantie worden behandeld met actief toezicht.
8 jaar
Geen Prolaris-score, op actieve bewaking
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten zonder Prolaris-test dat in eerste instantie wordt behandeld met actief toezicht.
3 jaar
Geen Prolaris-score, definitieve behandeling na actief toezicht
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten zonder Prolaris-test dat initieel werd behandeld met actief toezicht en na 3 jaar follow-up overgaat tot definitieve behandeling.
3 jaar
Geen Prolaris-score, tijd tot definitieve behandeling na actief toezicht
Tijdsspanne: 8 jaar
Tijd tot definitieve behandeling bij patiënten zonder Prolaris-test die in eerste instantie worden behandeld met Active Surveillance.
8 jaar
Geen Prolaris-score, ziekteprogressie na uitgestelde definitieve behandeling
Tijdsspanne: 8 jaar
Percentage patiënten zonder Prolaris-test en initieel behandeld met actief toezicht dat doorgaat met definitieve behandeling dat ziekteprogressie ontwikkelt 5 jaar na de start van de definitieve behandeling.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URO-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Resultaten van Prolaris-testen worden gedeeld met de patiënt en de leverancier van de patiënt. Gegevens van individuele deelnemers worden gedeeld met onderzoekers. De geaggregeerde klinische datum zal in manuscriptvorm worden gepresenteerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na laatste studie uit.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Prolaris-testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren