予後良好な中間リスクの限局性前立腺がん患者における評価と臨床転帰を評価するための長期研究
2022年6月17日 更新者：Myriad Genetic Laboratories, Inc.
細胞周期進行（CCP）検査（Prolaris® Test）後の予後が良好な中間リスクの限局性前立腺がん患者の治療決定と臨床転帰を評価するための長期前向き登録
これは、良好な中間リスクの前立腺癌患者における Prolaris 検査が、患者の腫瘍学的転帰に悪影響を与えることなく、Prolaris 低リスクスコアの患者の保存的治療に向けた医師の管理決定に影響を与え、それによって低リスク患者を温存するかどうかを判断するための長期前向きレジストリ研究です。不必要な治療とそれに伴う副作用から。
調査の概要
詳細な説明
これは、良好な中間リスクの限局性前立腺がんと新たに診断された患者の治療決定に対する Prolaris 検査の影響を評価し、臨床腫瘍学的転帰を要約するための長期前向き登録です。 研究のデザインは非介入的であるため、プロトコルは研究参加者に特定の治療計画を必要としません。 ただし、既存の積極的なサーベイランスの推奨事項内に生検を繰り返すための普遍的に受け入れられている時間枠がない場合、研究施設は、標準治療 (例えば、現在の全米総合がんネットワーク [NCCN] ガイドライン) に従って患者の疾患の進行を監視することが奨励されます。最初の生検から 18 か月以内に生検を繰り返す予定。
プロラリス検査を受けた患者は、プロラリス検査を受けていない患者と同様にレジストリに含まれます。 最初の主な目的のデータ収集は、3 年間にわたって行われます。 この期間中、開始された治療、最初に積極的監視で治療された患者で実施されたフォローアップ前立腺生検、実施された根治的治療（外科的治療が実施された場合は病理データを含む）、および根治的治療が追求された理由に関するデータが収集されます。生化学的再発、前立腺癌転移の発生、または疾患特異的死亡などの疾患進行に関連するデータ。
2 番目の主な目的のデータ収集は 8 年間に及びます。 この間、積極的な監視で治療されている患者のフォローアップ前立腺生検、実施された根治的治療（外科的治療が行われた場合は病理データを含む）、および根治的治療が追求された理由、および疾患に関連するデータに関するデータが収集されます。生化学的再発、前立腺癌転移の発生、または疾患特異的死などの進行。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
524
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- East Valley Urology Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- Pacific Urology
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare
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Orange、California、アメリカ、92866
- UCI Medical Center
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Ssg Md Apc
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Institute
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
- Urology Group of Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Pinellas Urology
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- 21st Century Oncology
-
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Meridian Clinical Research
-
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Idaho
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
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Illinois
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Westchester、Illinois、アメリカ、60154
- URO Partners
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology
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Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan, Department of Urologic Oncology
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- UroLogic
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New Jersey
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Cranford、New Jersey、アメリカ、07016
- Premier Urology Group, LLC
-
Cranford、New Jersey、アメリカ、07016
- Premier Urology
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Urologic Research and Consulting LLC
-
-
New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- A.M.P. Radiation Oncology
-
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Associated Urologists of North Carolina
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29163
- Carolina Urology Partners
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Rio Grande Urology
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに診断された（6か月以下）治療歴のない良好な中間リスクの限局性前立腺がん患者で、初期治療が決定されておらず、米国のメディケア認定およびトレーニング登録（CTR）の診療を受けている患者。
説明
包含基準:
CCP検査を受けた患者およびCCP検査を受けていない患者は、研究への登録が考慮されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 65歳以上の男性。
- -新たに診断された（≤6か月）、初期治療が決定されていない、組織学的に証明された前立腺の限局性腺癌の治療未経験の患者。
- -ASの候補および検討中ですが、根治的治療の対象となる可能性があります。
NCCN によって次のように定義された、中リスクの予後良好な疾患：
- 主なグリーソングレード3;と
- 正のコアの割合
以下の NCCN 中リスク因子のうち 1 つ以下：
- グリーソングレード7
- T2b-T2c
- PSA 10-20 ng/mL
- 推定余命は10年以上。
- 標準治療（現在の NCCN ガイドラインなど）に従って疾患の進行をモニタリングできます。
除外基準:
- 1.転移またはリンパ節転移の臨床的証拠。
- 2.生検前に骨盤放射線を受けた。
- 3.生検前にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けた。ただし、5 α-レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) は許可されています。
- 4.介入臨床試験への参加。
- 5. 患者は注意深い経過観察を検討している。
- 6.性腺機能低下症の既知の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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プロラリス試験
プロラリス検査を受ける、早期の限局性前立腺がんと最近診断された未治療の患者
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プロラリス検査を受ける、早期の限局性前立腺がんと最近診断された未治療の患者
他の名前：
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Prolaris テストなし
-Prolaris検査を受けていない、新たに診断された良好な中間リスクの限局性前立腺癌の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブサーベイランスでの低い Prolaris スコア
時間枠：3年
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Prolarisスコアが低く、最初に積極的な監視で治療された患者の割合
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3年
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Prolarisスコアが低く、積極的な監視に続く決定的な治療
時間枠：3年
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Prolarisスコアが低く、最初は積極的な監視で治療され、3年間のフォローアップで決定的な治療に進む患者の割合
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3年
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プロラリススコアが低く、根治的治療の遅延に続く疾患の進行
時間枠：8年
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Prolarisスコアが低く、最初は積極的な監視で治療され、その後根治的治療に進み、根治的治療の開始から5年後に疾患が進行した患者の割合。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Prolaris スコアが低く、積極的なサーベイランス後の最終治療までの時間
時間枠：8年
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プロラリススコアが低く、最初に積極的な監視で治療された患者の決定的な治療までの時間。
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8年
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Prolaris スコアなし、Active Surveillance で
時間枠：3年
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プロラリス検査を受けていない患者で、最初に積極的な監視で治療された患者の割合。
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3年
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プロラリススコアなし、積極的な監視に続く決定的な治療
時間枠：3年
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プロラリス検査を受けずに、最初に積極的な監視で治療され、3 年間の追跡調査で最終的な治療に進む患者の割合。
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3年
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Prolaris スコアなし、積極的なサーベイランス後の最終治療までの時間
時間枠：8年
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最初に Active Surveillance で治療された Prolaris 検査を受けていない患者の最終治療までの時間。
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8年
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プロラリススコアなし、根治的治療の遅延後の疾患進行
時間枠：8年
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Prolaris 検査を受けておらず、最初は積極的なサーベイランスで治療され、根治的治療を開始し、根治的治療の開始から 5 年後に疾患が進行した患者の割合。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2022年1月14日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロラリス検査の結果は、患者および患者の医療提供者と共有されます。
個々の参加者データは研究者と共有されます。
集計された臨床日は原稿形式で提示されます。
IPD 共有時間枠
最後の留学から1年以内。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ