Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú vizsgálat a kedvező, közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákos betegek klinikai eredményeinek értékelésére

2022. június 17. frissítette: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Hosszú távú leendő regiszter a kezeléssel kapcsolatos döntések és klinikai eredmények értékelésére olyan betegeknél, akiknél kedvező a közepes kockázatú lokalizált prosztatarák a sejtciklus progresszióját (CCP) követően (Prolaris® teszt)

Ez egy hosszú távú prospektív regiszter vizsgálat annak meghatározására, hogy a Prolaris-teszt a közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél befolyásolja-e az orvosok konzervatív kezelési döntéseit az alacsony kockázatú Prolaris-pontszámmal rendelkező betegeknél anélkül, hogy negatívan befolyásolná a betegek onkológiai kimenetelét, ezáltal megkímélve az alacsony kockázatú betegeket. szükségtelen kezelésektől és a kapcsolódó mellékhatásoktól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hosszú távú prospektív regiszter, amely értékeli a Prolaris-teszt hatását a terápiás döntésekre újonnan diagnosztizált, kedvező, közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél, és összefoglalja a klinikai onkológiai eredményeket. A vizsgálat felépítése nem beavatkozási jellegű, ezért a protokoll nem igényel speciális kezelési tervet a vizsgálatban résztvevők számára. Mindazonáltal, mivel a meglévő aktív felügyeleti ajánlásokon belül nincs általánosan elfogadott időkeret az ismételt biopsziákra, a vizsgálati helyszíneket arra ösztönzik, hogy az ellátás standardjának (például a National Comprehensive Cancer Network [NCCN] jelenlegi iránymutatásainak) megfelelően nyomon kövessék a betegeket a betegség progressziója szempontjából. az első biopsziát követő 18 hónapon belül ismételt biopszia várható.

A Prolaris-teszten átesett betegek, valamint azok a betegek, akik nem esnek át Prolaris-teszten, bekerülnek a nyilvántartásba. Az első elsődleges cél adatgyűjtése 3 éves időszakra terjed ki. Ez idő alatt adatgyűjtés történik a kezdetben aktív felügyelettel kezelt betegeknél megkezdett kezelésről, az esetleges nyomon követett prosztata biopsziáról, az elvégzett végleges kezelésekről (sebészeti kezelés esetén patológiai adatokkal), valamint a végleges kezelés okairól, pl. valamint a betegség progressziójával kapcsolatos adatok, mint például a biokémiai kiújulás, a prosztatarák metasztázisainak kialakulása vagy a betegségspecifikus halálozás.

A második elsődleges cél adatgyűjtése 8 évig terjed. Ezalatt az idő alatt adatokat gyűjtenek a még aktív felügyelet alatt kezelt betegek bármely nyomon követett prosztata biopsziájáról, az elvégzett végleges kezelésekről (sebészeti kezelés esetén patológiai adatokkal), a végleges kezelés okairól, valamint a betegséggel kapcsolatos adatokról. progresszió, például biokémiai kiújulás, prosztatarák áttétek kialakulása vagy betegségspecifikus halál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

524

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Egyesült Államok, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Egyesült Államok, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Egyesült Államok, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újonnan diagnosztizált (≤ 6 hónapos), korábban nem kezelt, kedvező, közepes kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akiknek a kezdeti kezeléséről még nem döntöttek, és akiket a Medicare Certification and Training Registry (CTR) rendelőjében látnak az Egyesült Államokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CCP-teszten átesett betegek és a CCP-teszten nem átesett betegek bevonása a vizsgálatba megfontolandó.

    1. Hajlandó írásos beleegyezést adni.
    2. Férfiak ≥65 évesek.
    3. Újonnan diagnosztizált (≤6 hónapos), korábban még nem kezelt, szövettanilag igazolt, lokalizált prosztata adenokarcinómában szenvedő beteg, akinek kezdeti kezeléséről még nem döntöttek.
    4. Jelölt és fontolgatja az AS-t, de jogosult lenne végleges terápiára.

    5. Kedvező, közepes kockázatú betegség, amelyet az NCCN a következőképpen határoz meg:

      • túlnyomó Gleason 3. fokozat; ÉS
      • pozitív magok százaléka

      • legfeljebb 1 a következő NCCN köztes kockázati tényezők közül:

        • Gleason 7. osztály
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. A várható élettartam ≥10 év.
    7. Kövehető a betegség progressziója a standard ellátásnak megfelelően (pl. a jelenlegi NCCN irányelvek).

Kizárási kritériumok:

  • 1. A metasztázis vagy nyirokcsomó érintettség klinikai bizonyítéka.
  • 2. A biopszia előtt kismedencei besugárzást kapott.
  • 3. Androgénmegvonásos terápiában (ADT) részesült a biopszia előtt; azonban 5 alfa-reduktáz inhibitor (5-ARI) megengedett.
  • 4. Intervenciós klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  • 5. A páciens figyelmes várakozást fontolgat.
  • 6. Hipogonadizmusa ismert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Prolaris tesztelés
A közelmúltban diagnosztizált, korábban nem kezelt betegek korai stádiumú lokalizált prosztatarákban, akik Prolaris-teszten esnek át
Diagnosztikai vizsgálat: Prolaris tesztelés
A közelmúltban diagnosztizált, korábban nem kezelt betegek korai stádiumú lokalizált prosztatarákban, akik Prolaris-teszten esnek át
Más nevek:
  • A sejtciklus-progressziós gének RNS expressziós aláírása
Nincs Prolaris teszt
Újonnan diagnosztizált, kedvező, közepes kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek, akik NEM esnek át Prolaris vizsgálaton

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony Prolaris-pontszám az aktív felügyeleten
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknek alacsony Prolaris pontszáma van, és akiket kezdetben aktív felügyelettel kezelnek
3 év
Alacsony prolaris pontszám, végleges kezelés aktív megfigyelést követően
Időkeret: 3 év
Az alacsony Prolaris pontszámú és kezdetben aktív felügyelettel kezelt betegek aránya, akik 3 éves követés után végleges kezelést kapnak
3 év
Alacsony prolaris pontszám, a betegség progressziója késleltetett végleges kezelést követően
Időkeret: 8 év
Az alacsony Prolaris-pontszámú, kezdetben aktív felügyelettel kezelt, majd később definitív kezelésben részesülő betegek aránya, akiknél a végleges kezelés megkezdését követő 5 év elteltével a betegség progresszióját észlelik.
8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony prolaris pontszám, idő a végleges kezelésig aktív megfigyelést követően
Időkeret: 8 év
A végleges kezelésig eltelt idő alacsony Prolaris pontszámú betegeknél, akiket kezdetben aktív felügyelettel kezelnek.
8 év
Nincs Prolaris-pontszám, aktív felügyelet mellett
Időkeret: 3 év
A Prolaris-tesztet nem tartalmazó, kezdetben aktív felügyelettel kezelt betegek aránya.
3 év
Nincs Prolaris pontszám, végleges kezelés aktív felügyelet után
Időkeret: 3 év
Azon betegek aránya, akiknél Prolaris-tesztet nem végeztek, és akiket kezdetben aktív felügyelettel kezeltek, és 3 éves követés után végleges kezelést végeznek.
3 év
Nincs Prolaris pontszám, idő a végleges kezelésig aktív megfigyelést követően
Időkeret: 8 év
A végleges kezelésig eltelt idő azoknál a Prolaris-teszttel nem rendelkező betegeknél, akiket kezdetben Active Surveillance kezeléssel kezelnek.
8 év
Nincs Prolaris pontszám, a betegség progressziója késleltetett végleges kezelést követően
Időkeret: 8 év
Azon betegek aránya, akiknél nem végeztek Prolaris-tesztet, és kezdetben aktív felügyelettel kezelték, akik definitív kezelést kapnak, és a definitív kezelés megkezdését követő 5 év elteltével a betegség progresszióját észleli.
8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URO-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Prolaris vizsgálat eredményeit meg kell osztani a pácienssel és a beteg szolgáltatójával. Az egyes résztvevők adatait megosztják a nyomozókkal. Az összesített klinikai dátum kéziratos formában kerül bemutatásra.

IPD megosztási időkeret

Az utolsó tanulmány befejezését követő 1 éven belül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Prolaris tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel