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Estudio a largo plazo para evaluar y desenlaces clínicos en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable

17 de junio de 2022 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registro prospectivo a largo plazo para evaluar las decisiones de tratamiento y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable después de la prueba de progresión del ciclo celular (PCC) (prueba Prolaris®)

Este es un estudio de registro prospectivo a largo plazo para determinar si las pruebas de Prolaris en pacientes con cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable influyen en las decisiones de manejo del médico hacia el tratamiento conservador en pacientes con puntajes de bajo riesgo de Prolaris sin afectar negativamente los resultados oncológicos del paciente, evitando así a los pacientes de bajo riesgo. de tratamientos innecesarios y efectos secundarios asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro prospectivo a largo plazo para evaluar el impacto de la prueba Prolaris en las decisiones terapéuticas en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable recién diagnosticado y para resumir los resultados oncológicos clínicos. El diseño del estudio no es de intervención y, por lo tanto, el protocolo no requerirá un plan de tratamiento específico para los participantes del estudio. Sin embargo, en ausencia de un marco de tiempo universalmente aceptado para repetir las biopsias dentro de las recomendaciones de vigilancia activa existentes, se alentará a los sitios de estudio a monitorear a los pacientes para detectar la progresión de la enfermedad según el estándar de atención (p. ej., las pautas actuales de la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN]) con la expectativa de una biopsia repetida dentro de los 18 meses posteriores a la biopsia inicial.

Los pacientes que se sometan a la prueba de Prolaris se incluirán en el registro, así como los pacientes que no se sometan a la prueba de Prolaris. La recopilación de datos para el primer objetivo principal se extiende durante un período de 3 años. Durante este tiempo se recogen datos sobre el tratamiento iniciado, cualquier biopsia prostática de seguimiento realizada en pacientes tratados inicialmente con vigilancia activa, los tratamientos definitivos realizados (con datos de patología si se realiza tratamiento quirúrgico) y los motivos por los que se buscó el tratamiento definitivo, así como así como datos relacionados con la progresión de la enfermedad, como la recurrencia bioquímica, el desarrollo de metástasis de cáncer de próstata o la muerte específica de la enfermedad.

La recopilación de datos para el segundo objetivo principal se extiende a 8 años. Durante este tiempo se recopilan datos sobre cualquier biopsia de próstata de seguimiento en pacientes aún tratados con vigilancia activa, tratamientos definitivos realizados (con datos de patología si se realiza tratamiento quirúrgico), y las razones por las que se buscó el tratamiento definitivo, así como datos relacionados con la enfermedad. progresión, como recurrencia bioquímica, desarrollo de metástasis de cáncer de próstata o muerte específica por enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

524

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recién diagnosticados (≤ 6 meses), sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable cuyo tratamiento inicial no se ha decidido y que están siendo atendidos en las prácticas del Registro de Certificación y Capacitación de Medicare (CTR) en los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que se hayan sometido a pruebas de CCP y los pacientes que no se hayan sometido a pruebas de CCP serán considerados para la inscripción en el estudio.

    1. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
    2. Varones ≥65 años.
    3. Paciente de nuevo diagnóstico (≤ 6 meses), sin tratamiento previo, con adenocarcinoma de próstata localizado histológicamente comprobado y cuyo tratamiento inicial no ha sido decidido.
    4. Candidato y considerando SA y aún sería elegible para terapia definitiva.

    5. Enfermedad de riesgo intermedio favorable, definida por la NCCN de la siguiente manera:

      • grado predominante de Gleason 3; Y
      • porcentaje de núcleos positivos

      • no más de 1 de los siguientes factores de riesgo intermedio de la NCCN:

        • Gleason grado 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/mL
    6. Esperanza de vida estimada ≥10 años.
    7. Se puede monitorear la progresión de la enfermedad de acuerdo con el estándar de atención (p. ej., las pautas actuales de NCCN).

Criterio de exclusión:

  • 1. Evidencia clínica de metástasis o afectación de los ganglios linfáticos.
  • 2. Recibió radiación pélvica antes de la biopsia.
  • 3. Recibió terapia de privación de andrógenos (ADT) antes de la biopsia; sin embargo, se permiten los inhibidores de la 5 alfa-reductasa (5-ARI).
  • 4. Participación en ensayos clínicos de intervención.
  • 5. El paciente está considerando la espera vigilante.
  • 6. Tiene antecedentes conocidos de hipogonadismo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pruebas Prolaris
Pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana que se someten a la prueba Prolaris
Prueba de diagnóstico: Pruebas Prolaris
Pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo con cáncer de próstata localizado en etapa temprana que se someten a la prueba Prolaris
Otros nombres:
  • Firma de expresión de ARN de genes de progresión del ciclo celular
Pruebas sin Prolaris
Pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio favorable recientemente diagnosticado que NO se someten a la prueba Prolaris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Prolaris bajo, en Vigilancia Activa
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes con puntajes bajos de Prolaris que son tratados inicialmente con vigilancia activa
3 años
Puntuación Prolaris baja, tratamiento definitivo tras vigilancia activa
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes con puntuaciones Prolaris bajas y tratados inicialmente con vigilancia activa que proceden al tratamiento definitivo a los 3 años de seguimiento
3 años
Puntuación baja de Prolaris, progresión de la enfermedad después de un tratamiento definitivo tardío
Periodo de tiempo: 8 años
Proporción de pacientes con puntajes Prolaris bajos y tratados inicialmente con vigilancia activa y luego con tratamiento definitivo que desarrollan progresión de la enfermedad a los 5 años posteriores al inicio del tratamiento definitivo.
8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación baja de Prolaris, tiempo hasta el tratamiento definitivo después de la vigilancia activa
Periodo de tiempo: 8 años
Tiempo hasta el tratamiento definitivo en pacientes con puntajes Prolaris bajos que inicialmente son tratados con vigilancia activa.
8 años
No Prolaris Score, en Vigilancia Activa
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes sin prueba Prolaris que son tratados inicialmente con vigilancia activa.
3 años
Sin puntuación Prolaris, tratamiento definitivo tras vigilancia activa
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de pacientes sin prueba Prolaris tratados inicialmente con vigilancia activa que continúan con el tratamiento definitivo a los 3 años de seguimiento.
3 años
Sin puntuación de Prolaris, tiempo hasta el tratamiento definitivo después de la vigilancia activa
Periodo de tiempo: 8 años
Tiempo hasta el tratamiento definitivo en pacientes sin prueba de Prolaris que son tratados inicialmente con vigilancia activa.
8 años
Sin puntuación de Prolaris, progresión de la enfermedad después del tratamiento definitivo tardío
Periodo de tiempo: 8 años
Proporción de pacientes sin prueba de Prolaris y tratados inicialmente con vigilancia activa que continúan con el tratamiento definitivo que desarrollan progresión de la enfermedad a los 5 años posteriores al inicio del tratamiento definitivo.
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URO-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados de las pruebas de Prolaris se compartirán con el paciente y el proveedor del paciente. Los datos de los participantes individuales se compartirán con los investigadores. La fecha clínica agregada se presentará en forma de manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año del último estudio fuera.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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