Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie for å evaluere og kliniske resultater hos pasienter med gunstig middels risiko lokalisert prostatakreft

17. juni 2022 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Langsiktig prospektivt register for å evaluere behandlingsbeslutninger og kliniske resultater hos pasienter med gunstig lokalisert prostatakreft med middels risiko etter cellesyklusprogresjon (CCP)-testing (Prolaris®-test)

Dette er en langsiktig prospektiv registerstudie for å avgjøre om Prolaris-testing hos pasienter med gunstig prostatakreft med middels risiko påvirker legebehandlingsbeslutninger mot konservativ behandling hos pasienter med Prolaris lavrisikoskår uten å påvirke pasientens onkologiske utfall negativt, og dermed skåne pasienter med lav risiko. fra unødvendige behandlinger og tilhørende bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et langsiktig prospektivt register for å evaluere effekten av Prolaris-testing på terapeutiske beslutninger hos pasienter med nylig diagnostisert gunstig lokalisert prostatakreft med middels risiko og for å oppsummere kliniske onkologiske utfall. Utformingen av studien er ikke-intervensjonell, og derfor vil protokollen ikke kreve en spesifikk behandlingsplan for studiedeltakerne. Men i fravær av en universelt akseptert tidsramme for gjentatte biopsier innenfor eksisterende aktive overvåkingsanbefalinger, vil studiestedene bli oppfordret til å overvåke pasienter for sykdomsprogresjon i henhold til standarden for omsorg (f.eks. gjeldende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) med forventningen om en gjentatt biopsi innen 18 måneder etter den første biopsien.

Pasienter som gjennomgår Prolaris-testing vil bli inkludert i registeret samt pasienter som ikke gjennomgår Prolaris-testing. Datainnsamling for det første primærmålet strekker seg over en 3-års periode. I løpet av denne tiden samles det inn data om den påbegynte behandlingen, eventuell oppfølging av prostatabiopsi utført hos pasienter som opprinnelig ble behandlet med aktiv overvåking, definitive behandlinger utført (med patologidata dersom kirurgisk terapi utføres), og årsakene til at den definitive behandlingen ble forfulgt, som samt data relatert til sykdomsprogresjon som biokjemisk tilbakefall, utvikling av prostatakreftmetastaser eller sykdomsspesifikk død.

Datainnsamlingen for det andre primære målet strekker seg til 8 år. I løpet av denne tiden samles data inn om eventuell oppfølging av prostatabiopsi hos pasienter som fortsatt behandles med aktiv overvåking, definitive behandlinger utført (med patologidata hvis kirurgisk terapi utføres), og årsakene til at endelig behandling ble forfulgt, samt data relatert til sykdom progresjon som biokjemisk tilbakefall, utvikling av prostatakreftmetastaser eller sykdomsspesifikk død.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

524

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Forente stater, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Forente stater, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Forente stater, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nydiagnostiserte (≤ 6 måneder), behandlingsnaive pasienter med gunstig lokalisert prostatakreft med middels risiko, hvis innledende behandling ikke er bestemt og som blir sett på Medicare Certification and Training Registry (CTR) praksis i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått CCP-testing og pasienter som ikke har gjennomgått CCP-testing vil bli vurdert for å delta i studien.

    1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
    2. Menn ≥65 år.
    3. Nydiagnostisert (≤6 måneder), behandlingsnaiv pasient med histologisk påvist lokalisert adenokarsinom i prostata hvis første behandling ikke er bestemt.
    4. Kandidat for og vurderer AS og vil likevel være kvalifisert for definitiv terapi.

    5. Gunstig sykdom med middels risiko, definert av NCCN som følger:

      • dominerende Gleason grad 3; OG
      • prosentandel positive kjerner

      • ikke mer enn 1 av følgende NCCN mellomliggende risikofaktorer:

        • Gleason klasse 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Estimert forventet levealder ≥10 år.
    7. Kan overvåkes for sykdomsprogresjon i henhold til standard behandling (f.eks. gjeldende NCCN-retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk bevis på metastase eller lymfeknutepåvirkning.
  • 2. Mottok bekkenstråling før biopsi.
  • 3. Mottok androgen deprivasjonsterapi (ADT) før biopsi; 5 alfa-reduktasehemmere (5-ARI) er imidlertid tillatt.
  • 4. Deltakelse i intervensjonelle kliniske studier.
  • 5. Pasienten vurderer å vente på vakt.
  • 6. Har en kjent historie med hypogonadisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prolaris-testing
Nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium som gjennomgår Prolaris-testing
Diagnostisk test: Prolaris-testing
Nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med lokalisert prostatakreft i tidlig stadium som gjennomgår Prolaris-testing
Andre navn:
  • RNA-ekspresjonssignatur av cellesyklusprogresjonsgener
Ingen Prolaris-testing
Pasienter med nylig diagnostisert gunstig lokalisert prostatakreft med middels risiko som IKKE gjennomgår Prolaris-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav Prolaris-score, på aktiv overvåking
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med lav Prolaris-skåre som initialt behandles med aktiv overvåking
3 år
Lav Prolaris-score, definitiv behandling etter aktiv overvåking
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter med lav Prolaris-skåre og initialt behandlet med aktiv overvåking som fortsetter til definitiv behandling ved 3 års oppfølging
3 år
Lav prolaris-score, sykdomsprogresjon etter forsinket endelig behandling
Tidsramme: 8 år
Andel pasienter med lav Prolaris-skår og som initialt behandles med aktiv overvåking og senere fortsetter til definitiv behandling som utvikler sykdomsprogresjon 5 år etter oppstart av definitiv behandling.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav Prolaris-score, tid til endelig behandling etter aktiv overvåking
Tidsramme: 8 år
Tid til endelig behandling hos pasienter med lav Prolaris-skåre som initialt behandles med aktiv overvåking.
8 år
Ingen Prolaris-score, på aktiv overvåking
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter uten Prolaris-testing som initialt behandles med aktiv overvåking.
3 år
Ingen Prolaris-score, definitiv behandling etter aktiv overvåking
Tidsramme: 3 år
Andel pasienter uten Prolaris-testing som opprinnelig ble behandlet med aktiv overvåking som går videre til definitiv behandling ved 3 års oppfølging.
3 år
Ingen Prolaris-score, tid til endelig behandling etter aktiv overvåking
Tidsramme: 8 år
Tid til endelig behandling hos pasienter uten Prolaris-testing som initialt behandles med Active Surveillance.
8 år
Ingen Prolaris-score, sykdomsprogresjon etter forsinket endelig behandling
Tidsramme: 8 år
Andel pasienter uten Prolaris-testing og initialt behandlet med aktiv overvåking som fortsetter med definitiv behandling som utvikler sykdomsprogresjon 5 år etter oppstart av definitiv behandling.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URO-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater av Prolaris-testing skal deles med pasienten og pasientens leverandør. Individuelle deltakerdata vil bli delt med etterforskere. Samlet klinisk dato vil bli presentert i manuskriptform.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter siste studie ute.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaris-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere