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Estudo de Longo Prazo para Avaliação e Resultados Clínicos em Pacientes com Câncer de Próstata Localizado de Risco Intermediário Favorável

17 de junho de 2022 atualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registro prospectivo de longo prazo para avaliar decisões de tratamento e resultados clínicos em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário favorável após teste de progressão do ciclo celular (CCP) (Teste Prolaris®)

Este é um estudo de registro prospectivo de longo prazo para determinar se o teste Prolaris em pacientes com câncer de próstata de risco intermediário favorável influencia as decisões de gerenciamento médico em relação ao tratamento conservador em pacientes com pontuações de baixo risco Prolaris sem impactar negativamente os resultados oncológicos do paciente, poupando assim os pacientes de baixo risco de tratamentos desnecessários e efeitos colaterais associados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro prospectivo de longo prazo para avaliar o impacto do teste Prolaris nas decisões terapêuticas em pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário favorável recém-diagnosticado e para resumir os resultados clínicos oncológicos. O desenho do estudo é não intervencional e, portanto, o protocolo não exigirá um plano de tratamento específico para os participantes do estudo. No entanto, na ausência de um prazo universalmente aceito para biópsias repetidas dentro das recomendações de vigilância ativa existentes, os centros de estudo serão incentivados a monitorar os pacientes quanto à progressão da doença de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) com a expectativa de uma biópsia repetida dentro de 18 meses da biópsia inicial.

Os pacientes que se submeterem ao teste do Prolaris serão incluídos no registro, assim como os pacientes que não forem submetidos ao teste do Prolaris. A coleta de dados para o primeiro objetivo primário se estende por um período de 3 anos. Durante esse tempo, são coletados dados sobre o tratamento iniciado, qualquer biópsia de próstata de acompanhamento realizada em pacientes inicialmente tratados com vigilância ativa, tratamentos definitivos realizados (com dados da patologia se a terapia cirúrgica for realizada) e as razões pelas quais o tratamento definitivo foi buscado, como bem como dados relacionados à progressão da doença, como recorrência bioquímica, desenvolvimento de metástases de câncer de próstata ou morte específica da doença.

A coleta de dados para o segundo objetivo primário se estende por 8 anos. Durante esse período, são coletados dados sobre qualquer biópsia de próstata de acompanhamento em pacientes ainda tratados com vigilância ativa, tratamentos definitivos realizados (com dados da patologia se a terapia cirúrgica for realizada) e os motivos pelos quais o tratamento definitivo foi buscado, bem como dados relacionados à doença progressão, como recorrência bioquímica, desenvolvimento de metástases de câncer de próstata ou morte específica da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

524

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Estados Unidos, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Estados Unidos, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados (≤ 6 meses), virgens de tratamento com câncer de próstata localizado de risco intermediário favorável, cujo tratamento inicial não foi decidido e que estão sendo atendidos nas práticas do Medicare Certification and Training Registry (CTR) nos Estados Unidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que foram submetidos a testes de PCC e os pacientes que não foram submetidos a testes de PCC serão considerados para inclusão no estudo.

    1. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
    2. Homens ≥65 anos.
    3. Paciente recém-diagnosticado (≤6 meses), virgem de tratamento com adenocarcinoma localizado histologicamente comprovado da próstata, cujo tratamento inicial não foi decidido.
    4. Candidato e considerando EA e ainda seria elegível para terapia definitiva.

    5. Doença de risco intermediário favorável, definida pelo NCCN da seguinte forma:

      • grau 3 predominante de Gleason; E
      • porcentagem de núcleos positivos

      • não mais do que 1 dos seguintes fatores de risco intermediários da NCCN:

        • Gleason série 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/mL
    6. Expectativa de vida estimada ≥10 anos.
    7. Pode ser monitorado quanto à progressão da doença de acordo com o padrão de atendimento (por exemplo, diretrizes atuais da NCCN).

Critério de exclusão:

  • 1. Evidência clínica de metástase ou envolvimento de linfonodos.
  • 2. Recebeu radiação pélvica antes da biópsia.
  • 3. Recebeu terapia de privação de androgênio (ADT) antes da biópsia; no entanto, os inibidores da 5-alfa-redutase (5-ARIs) são permitidos.
  • 4. Participação em ensaios clínicos intervencionistas.
  • 5. O paciente está considerando a espera vigilante.
  • 6. Tem uma história conhecida de hipogonadismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste Prolaris
Pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial que se submetem ao teste Prolaris
Teste de diagnostico: Teste Prolaris
Pacientes virgens de tratamento recentemente diagnosticados com câncer de próstata localizado em estágio inicial que se submetem ao teste Prolaris
Outros nomes:
  • Assinatura de expressão de RNA de genes de progressão do ciclo celular
Nenhum teste Prolaris
Pacientes com câncer de próstata localizado de risco intermediário favorável recém-diagnosticado que NÃO se submetem ao teste Prolaris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa pontuação Prolaris, em vigilância ativa
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes com pontuações baixas do Prolaris que são inicialmente tratados com vigilância ativa
3 anos
Baixa pontuação Prolaris, tratamento definitivo após vigilância ativa
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes com pontuações baixas do Prolaris e inicialmente tratados com vigilância ativa que procedem ao tratamento definitivo em 3 anos de acompanhamento
3 anos
Pontuação Prolaris baixa, progressão da doença após tratamento definitivo tardio
Prazo: 8 anos
Proporção de pacientes com escores Prolaris baixos e inicialmente tratados com vigilância ativa e posteriormente encaminhados para o tratamento definitivo que evoluem com progressão da doença 5 anos após o início do tratamento definitivo.
8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Baixa pontuação Prolaris, tempo para tratamento definitivo após vigilância ativa
Prazo: 8 anos
Tempo até o tratamento definitivo em pacientes com pontuações baixas do Prolaris que são inicialmente tratados com vigilância ativa.
8 anos
Nenhuma pontuação Prolaris, em vigilância ativa
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes sem teste Prolaris que são inicialmente tratados com vigilância ativa.
3 anos
Sem pontuação Prolaris, tratamento definitivo após vigilância ativa
Prazo: 3 anos
Proporção de pacientes sem teste Prolaris inicialmente tratados com vigilância ativa que procedem ao tratamento definitivo em 3 anos de acompanhamento.
3 anos
Sem pontuação Prolaris, tempo para tratamento definitivo após vigilância ativa
Prazo: 8 anos
Tempo até o tratamento definitivo em pacientes sem teste Prolaris que são inicialmente tratados com Vigilância Ativa.
8 anos
Sem pontuação Prolaris, progressão da doença após tratamento definitivo tardio
Prazo: 8 anos
Proporção de pacientes sem teste Prolaris e inicialmente tratados com vigilância ativa que procedem ao tratamento definitivo que evoluem com progressão da doença 5 anos após o início do tratamento definitivo.
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URO-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do teste Prolaris devem ser compartilhados com o paciente e o provedor do paciente. Os dados individuais dos participantes serão compartilhados com os investigadores. A data clínica agregada será apresentada em forma de manuscrito.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 1 ano do último estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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