Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus potilaiden, joilla on suotuisa keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä, arvioimiseksi ja kliinisten tulosten arvioimiseksi

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Pitkän aikavälin mahdollinen rekisteri hoitopäätösten ja kliinisten tulosten arvioimiseksi potilailla, joilla on suotuisa keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä solusyklin etenemistestin (CCP) jälkeen (Prolaris®-testi)

Tämä on pitkän aikavälin prospektiivinen rekisteritutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako Prolaris-testaus potilailla, joilla on suotuisa keskiriskinen eturauhassyöpä, lääkärin johtopäätöksiin kohti konservatiivista hoitoa potilailla, joiden Prolaris-riski on matala, vaikuttamatta kielteisesti potilaan onkologisiin tuloksiin, mikä säästää matalan riskin potilaita. tarpeettomista hoidoista ja niihin liittyvistä sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkän aikavälin prospektiivinen rekisteri, jonka avulla arvioidaan Prolaris-testauksen vaikutusta terapeuttisiin päätöksiin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu suotuisa keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä ja tehdään yhteenveto kliinisistä onkologisista tuloksista. Tutkimuksen suunnittelu on ei-interventio, joten protokolla ei vaadi erityistä hoitosuunnitelmaa tutkimukseen osallistuvilta. Koska nykyisten aktiivisen seurantasuositusten puitteissa ei kuitenkaan ole yleisesti hyväksyttyä aikakehystä toistuville biopsioille, tutkimuspaikkoja rohkaistaan ​​seuraamaan potilaiden taudin etenemistä hoidon standardien mukaisesti (esim. nykyiset National Comprehensive Cancer Network [NCCN] -ohjeet) toistuvan biopsian odotus 18 kuukauden sisällä alkuperäisestä biopsiasta.

Potilaat, joille tehdään Prolaris-testi, otetaan rekisteriin sekä potilaat, joille Prolaris-testiä ei tehdä. Ensimmäisen ensisijaisen tavoitteen tiedonkeruu ulottuu kolmen vuoden ajalle. Tänä aikana kerätään tietoja aloitetusta hoidosta, mahdollisista seurannasta eturauhasen biopsiasta, joka on suoritettu alun perin aktiivisella seurannalla hoidetuilla potilailla, suoritetuista lopullisista hoidoista (patologiatiedoilla, jos leikkaushoitoa suoritetaan) ja lopullisen hoidon syistä, kuten sekä taudin etenemiseen liittyvät tiedot, kuten biokemiallinen uusiutuminen, eturauhassyövän etäpesäkkeiden kehittyminen tai sairauskohtainen kuolema.

Toisen ensisijaisen tavoitteen tiedonkeruu ulottuu 8 vuoteen. Tänä aikana kerätään tietoja kaikista seuranneista eturauhasen biopsiasta potilailla, joita edelleen hoidetaan aktiivisessa seurannassa, suoritetuista lopullisista hoidoista (patologiatiedoilla, jos suoritetaan kirurgista hoitoa) ja lopullisen hoidon syistä sekä sairauteen liittyvistä tiedoista. eteneminen, kuten biokemiallinen uusiutuminen, eturauhassyövän etäpesäkkeiden kehittyminen tai sairauskohtainen kuolema.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

524

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Yhdysvallat, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Yhdysvallat, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Yhdysvallat, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut (≤ 6 kuukautta), aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on suotuisa keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä, joiden alkuperäistä hoitoa ei ole päätetty ja joita nähdään Medicare Certification and Training Registry (CTR) -toimistossa Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joille on tehty CCP-testaus, ja potilaiden, joille ei ole tehty CCP-testiä, ottamista mukaan tutkimukseen.

    1. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
    2. Miehet ≥65 vuotta vanha.
    3. Äskettäin diagnosoitu (≤6 kuukautta), aiemmin hoitamaton potilas, jolla on histologisesti todistettu paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jonka alkuhoitoa ei ole päätetty.
    4. Ehdokas ja harkitsee AS, mutta silti olisi oikeutettu lopulliseen hoitoon.

    5. Suotuisa keskiriskin sairaus, jonka NCCN määrittelee seuraavasti:

      • hallitseva Gleason luokka 3; JA
      • positiivisten ytimien prosenttiosuus

      • enintään yksi seuraavista NCCN:n keskitason riskitekijöistä:

        • Gleason luokka 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Arvioitu elinajanodote ≥10 vuotta.
    7. Voidaan seurata taudin etenemisen suhteen hoidon standardin mukaisesti (esim. nykyiset NCCN-ohjeet).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliiniset todisteet etäpesäkkeistä tai imusolmukkeista.
  • 2. Sai lantion säteilyn ennen biopsiaa.
  • 3. saanut androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) ennen biopsiaa; kuitenkin 5 alfa-reduktaasin estäjää (5-ARI) sallitaan.
  • 4. Osallistuminen kliinisiin interventiotutkimuksiin.
  • 5. Potilas harkitsee tarkkaavaista odottamista.
  • 6. Hänellä on tunnettu hypogonadismi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prolaris-testaus
Äskettäin aiemmin diagnosoidut potilaat, joilla on varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään Prolaris-testi
Diagnostinen testi: Prolaris-testaus
Äskettäin aiemmin diagnosoidut potilaat, joilla on varhaisessa vaiheessa paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään Prolaris-testi
Muut nimet:
  • Solusyklin etenemisgeenien RNA-ilmentymisallekirjoitus
Ei Prolaris-testiä
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu suotuisan keskiriskin paikallinen eturauhassyöpä, joille EI tehdä Prolaris-testiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala Prolaris-pistemäärä aktiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhaiset Prolaris-pisteet ja joita hoidetaan aluksi aktiivisella seurannalla
3 vuotta
Matala prolaris-pistemäärä, lopullinen hoito aktiivisen valvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhaiset Prolaris-pisteet ja joita hoidettiin alun perin aktiivisella seurannalla ja jotka jatkavat lopulliseen hoitoon 3 vuoden seurannan jälkeen
3 vuotta
Matala prolaris-pistemäärä, taudin eteneminen viivästyneen lopullisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhaiset Prolaris-pisteet ja joita hoidettiin aluksi aktiivisella seurannalla ja myöhemmin lopulliseen hoitoon ja joilla sairaus kehittyy 5 vuoden kuluttua lopullisen hoidon aloittamisesta.
8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala prolaris-pistemäärä, aika lopulliseen hoitoon aktiivisen valvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Aika lopulliseen hoitoon potilailla, joilla on alhaiset Prolaris-pisteet ja joita hoidetaan aluksi aktiivisella seurannalla.
8 vuotta
Ei Prolaris-pisteitä aktiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole Prolaris-testiä ja joita hoidetaan aluksi aktiivisella seurannalla.
3 vuotta
Ei Prolaris-pisteitä, lopullinen hoito aktiivisen valvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut Prolaris-testiä ja joita hoidettiin alun perin aktiivisella seurannalla ja jotka jatkavat lopulliseen hoitoon 3 vuoden seurannan jälkeen.
3 vuotta
Ei Prolaris-pisteitä, aika lopulliseen hoitoon aktiivisen valvonnan jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Aika lopulliseen hoitoon potilailla, joilla ei ole Prolaris-testiä ja joita hoidetaan alun perin Active Surveillancella.
8 vuotta
Ei Prolaris-pisteitä, taudin eteneminen viivästyneen lopullisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut Prolaris-testiä ja joita hoidettiin alun perin aktiivisella seurannalla ja jotka jatkavat lopulliseen hoitoon ja joilla sairaus kehittyy 5 vuoden kuluttua lopullisen hoidon aloittamisesta.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URO-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Prolaris-testien tulokset jaetaan potilaan ja potilaan palveluntarjoajan kanssa. Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa. Kliininen kokonaispäivämäärä esitetään käsikirjoitusmuodossa.

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä viimeisestä opiskelusta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Prolaris-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa