Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsundersøgelse til evaluering og kliniske resultater hos patienter med gunstig mellemrisiko lokaliseret prostatakræft

17. juni 2022 opdateret af: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Langsigtet prospektivt register til evaluering af behandlingsbeslutninger og kliniske resultater hos patienter med lokaliseret prostatacancer med gunstig mellemrisiko efter cellecyklusprogression (CCP)-test (Prolaris®-test)

Dette er et langsigtet prospektivt registerstudie for at afgøre, om Prolaris-testning hos patienter med gunstig prostatacancer i mellemrisiko har indflydelse på lægebehandlingens beslutninger i retning af konservativ behandling hos patienter med Prolaris-lavrisikoscore uden at påvirke patientens onkologiske resultater negativt og derved skåne lavrisikopatienter. fra unødvendige behandlinger og tilhørende bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et langsigtet prospektivt register til at evaluere virkningen af ​​Prolaris-tests på terapeutiske beslutninger hos patienter med nyligt diagnosticeret gunstig lokaliseret prostatacancer med mellemrisiko og for at opsummere kliniske onkologiske resultater. Designet af undersøgelsen er ikke-interventionel, og derfor vil protokollen ikke kræve en specifik behandlingsplan for undersøgelsens deltagere. Men i mangel af en universelt accepteret tidsramme for gentagne biopsier inden for eksisterende aktive overvågningsanbefalinger, vil undersøgelsessteder blive opfordret til at overvåge patienter for sygdomsprogression i henhold til standarden for pleje (f.eks. gældende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) med forventningen om en gentagen biopsi inden for 18 måneder efter den indledende biopsi.

Patienter, der gennemgår Prolaris-test, vil blive inkluderet i registret samt patienter, der ikke gennemgår Prolaris-test. Dataindsamling til det første primære mål strækker sig over en 3-årig periode. I løbet af denne tid indsamles data om den påbegyndte behandling, eventuel opfølgende prostatabiopsi udført hos patienter, der oprindeligt blev behandlet med aktiv overvågning, endelige behandlinger udført (med patologidata, hvis kirurgisk terapi udføres), og årsagerne til, at den endelige behandling blev forfulgt, som samt data relateret til sygdomsprogression såsom biokemisk tilbagefald, udvikling af prostatacancermetastaser eller sygdomsspecifik død.

Dataindsamlingen til det andet primære mål strækker sig over 8 år. I løbet af denne tid indsamles data om enhver opfølgende prostatabiopsi hos patienter, der stadig behandles med aktiv overvågning, definitive behandlinger udført (med patologidata, hvis kirurgisk terapi udføres), og årsagerne til, at den endelige behandling blev forfulgt, samt data relateret til sygdom progression såsom biokemisk tilbagefald, udvikling af prostatacancermetastaser eller sygdomsspecifik død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

524

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Forenede Stater, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Forenede Stater, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Forenede Stater, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede (≤ 6 måneder), behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer med gunstig mellemrisiko, hvis indledende behandling ikke er besluttet, og som tilses hos Medicare Certification and Training Registry (CTR) praksis i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået CCP-test, og patienter, der ikke har gennemgået CCP-test, vil komme i betragtning til optagelse i undersøgelsen.

    1. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
    2. Mænd ≥65 år.
    3. Nydiagnosticeret (≤6 måneder), behandlingsnaiv patient med histologisk dokumenteret lokaliseret adenokarcinom i prostata, hvis indledende behandling ikke er besluttet.
    4. Kandidat til og overvejer AS og alligevel ville være berettiget til endelig terapi.

    5. Gunstig mellemrisikosygdom, defineret af NCCN som følger:

      • overvejende Gleason grad 3; OG
      • procentdel af positive kerner

      • ikke mere end 1 af følgende NCCN mellemliggende risikofaktorer:

        • Gleason klasse 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Estimeret forventet levetid ≥10 år.
    7. Kan overvåges for sygdomsprogression i henhold til standardbehandling (f.eks. gældende NCCN-retningslinjer).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk bevis for metastaser eller lymfeknudepåvirkning.
  • 2. Modtaget bækkenstråling før biopsi.
  • 3. Modtog androgen deprivationsterapi (ADT) før biopsi; dog er 5 alfa-reduktasehæmmere (5-ARI'er) tilladt.
  • 4. Deltagelse i interventionelle kliniske forsøg.
  • 5. Patienten overvejer at vente.
  • 6. Har en kendt historie med hypogonadisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prolaris test
Nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer på et tidligt stadium, som gennemgår Prolaris-test
Diagnostisk test: Prolaris test
Nyligt diagnosticerede behandlingsnaive patienter med lokaliseret prostatacancer på et tidligt stadium, som gennemgår Prolaris-test
Andre navne:
  • RNA-ekspressionssignatur af cellecyklusprogressionsgener
Ingen Prolaris-test
Patienter med nyligt diagnosticeret gunstig lokaliseret prostatacancer med middel-risiko, som IKKE gennemgår Prolaris-test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav Prolaris-score, på aktiv overvågning
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med lav Prolaris-score, som initialt behandles med aktiv overvågning
3 år
Lav Prolaris-score, endelig behandling efter aktiv overvågning
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med lav Prolaris-score og initialt behandlet med aktiv overvågning, som fortsætter til endelig behandling efter 3 års opfølgning
3 år
Lav Prolaris-score, sygdomsprogression efter forsinket endelig behandling
Tidsramme: 8 år
Andel af patienter med lav Prolaris-score, som indledningsvis behandles med aktiv overvågning og senere fortsætter til endelig behandling, som udvikler sygdomsprogression 5 år efter start af endelig behandling.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav Prolaris-score, tid til endelig behandling efter aktiv overvågning
Tidsramme: 8 år
Tid til endelig behandling hos patienter med lav Prolaris-score, som initialt behandles med aktiv overvågning.
8 år
Ingen Prolaris-score, på aktiv overvågning
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter uden Prolaris-test, som initialt behandles med aktiv overvågning.
3 år
Ingen Prolaris-score, endelig behandling efter aktiv overvågning
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter uden Prolaris-test, der oprindeligt blev behandlet med aktiv overvågning, og som fortsætter til endelig behandling efter 3 års opfølgning.
3 år
Ingen Prolaris-score, tid til endelig behandling efter aktiv overvågning
Tidsramme: 8 år
Tid til endelig behandling hos patienter uden Prolaris-test, som initialt behandles med aktiv overvågning.
8 år
Ingen Prolaris-score, sygdomsprogression efter forsinket endelig behandling
Tidsramme: 8 år
Andel af patienter uden Prolaris-test og initialt behandlet med aktiv overvågning, som fortsætter med definitiv behandling, som udvikler sygdomsprogression 5 år efter start af endelig behandling.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URO-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater af Prolaris-test skal deles med patienten og patientens udbyder. Individuelle deltagerdata vil blive delt med efterforskere. Samlet klinisk dato vil blive præsenteret i manuskriptform.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter sidste studie ude.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaris test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner