Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie pro hodnocení a klinické výsledky u pacientů s příznivým středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

17. června 2022 aktualizováno: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Dlouhodobý prospektivní registr pro hodnocení rozhodnutí o léčbě a klinických výsledků u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem po testování progrese buněčného cyklu (CCP) (Prolaris® Test)

Jedná se o dlouhodobou prospektivní registrovou studii, která má určit, zda testování Prolaris u pacientů s příznivým středně rizikovým karcinomem prostaty ovlivňuje rozhodnutí lékaře o konzervativní léčbě u pacientů s nízkým rizikovým skóre Prolaris, aniž by negativně ovlivnilo onkologické výsledky pacientů, čímž šetří pacienty s nízkým rizikem před zbytečnou léčbou a souvisejícími vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dlouhodobý prospektivní registr pro hodnocení vlivu testování Prolaris na rozhodnutí o léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným příznivým lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem a pro shrnutí klinických onkologických výsledků. Design studie je neintervenční, a proto protokol nebude vyžadovat konkrétní plán léčby pro účastníky studie. Vzhledem k tomu, že neexistuje všeobecně uznávaný časový rámec pro opakované biopsie v rámci stávajících doporučení aktivního dohledu, budou studijní místa podporována, aby monitorovala pacienty z hlediska progrese onemocnění podle standardu péče (např. podle aktuálních pokynů National Comprehensive Cancer Network [NCCN]). očekávání opakování biopsie do 18 měsíců od úvodní biopsie.

Do registru budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí testování Prolaris, stejně jako pacienti, kteří testování Prolaris nepodstoupí. Sběr dat pro první primární cíl trvá 3 roky. Během této doby se shromažďují údaje o zahájené léčbě, případné následné biopsii prostaty provedené u pacientů původně léčených aktivním dohledem, provedených definitivních léčebných postupech (s údaji o patologii, pokud je prováděna chirurgická léčba) a důvodech, proč byla provedena definitivní léčba, např. stejně jako data související s progresí onemocnění, jako je biochemická recidiva, rozvoj metastáz rakoviny prostaty nebo specifická smrt pro onemocnění.

Sběr dat pro druhý primární cíl se prodlužuje na 8 let. Během této doby se shromažďují údaje o jakékoli následné biopsii prostaty u pacientů, kteří jsou stále léčeni aktivním dohledem, o provedených definitivních léčebných postupech (s údaji o patologii, pokud se provádí chirurgická léčba) a o důvodech, proč byla definitivní léčba sledována, a také údaje týkající se onemocnění. progrese, jako je biochemická recidiva, rozvoj metastáz rakoviny prostaty nebo smrt specifická pro onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Spojené státy, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Spojené státy, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Spojené státy, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní (≤ 6 měsíců), dosud neléčení pacienti s příznivým středně rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty, o jejichž počáteční léčbě nebylo rozhodnuto a kteří jsou sledováni v praxi Medicare Certification and Training Registry (CTR) ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili testování CCP, a pacienti, kteří testování CCP nepodstoupili, budou zvažováni pro zařazení do studie.

    1. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
    2. Muži ≥ 65 let.
    3. Nově diagnostikovaný (≤6 měsíců), dosud neléčený pacient s histologicky prokázaným lokalizovaným adenokarcinomem prostaty, o jehož počáteční léčbě nebylo rozhodnuto.
    4. Kandidát a zvažující AS a přesto by byl způsobilý pro definitivní terapii.

    5. Příznivé onemocnění se středním rizikem definované NCCN takto:

      • převládající Gleasonův stupeň 3; A
      • procento kladných jader

      • ne více než 1 z následujících středně rizikových faktorů NCCN:

        • Gleason třída 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Odhadovaná délka života ≥10 let.
    7. Lze monitorovat progresi onemocnění podle standardní péče (např. aktuální směrnice NCCN).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Klinický průkaz metastázy nebo postižení lymfatických uzlin.
  • 2. Ozáření pánve před biopsií.
  • 3. Aplikovaná androgenní deprivační terapie (ADT) před biopsií; povoleno je však 5 inhibitorů alfa-reduktázy (5-ARI).
  • 4. Účast v intervenčních klinických studiích.
  • 5. Pacient zvažuje bdělé čekání.
  • 6. Má známou anamnézu hypogonadismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Testování Prolaris
Nedávno diagnostikovaní dosud neléčení pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty v raném stadiu, kteří podstoupili testování Prolaris
Diagnostický test: Testování Prolaris
Nedávno diagnostikovaní dosud neléčení pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty v raném stadiu, kteří podstoupili testování Prolaris
Ostatní jména:
  • Signatura exprese RNA genů progrese buněčného cyklu
Žádné testování Prolaris
Pacienti s nově diagnostikovaným příznivým lokalizovaným karcinomem prostaty se středním rizikem, kteří NEPOSTUPUJÍ testování Prolaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízké skóre Prolaris při aktivním sledování
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nízkým skóre Prolaris, kteří jsou zpočátku léčeni aktivním dohledem
3 roky
Nízké skóre Prolaris, definitivní léčba po aktivním sledování
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s nízkým skóre Prolaris a zpočátku léčených aktivním dohledem, kteří přistoupí k definitivní léčbě po 3letém sledování
3 roky
Nízké skóre Prolaris, progrese onemocnění po opožděné definitivní léčbě
Časové okno: 8 let
Podíl pacientů s nízkým skóre Prolaris, kteří byli zpočátku léčeni aktivním dohledem a později přešli k definitivní léčbě, u kterých došlo k progresi onemocnění 5 let po zahájení definitivní léčby.
8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízké skóre Prolaris, čas do definitivní léčby po aktivním sledování
Časové okno: 8 let
Doba do definitivní léčby u pacientů s nízkým skóre Prolaris, kteří jsou zpočátku léčeni aktivním dohledem.
8 let
Žádné skóre Prolaris při aktivním sledování
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez testování Prolaris, kteří jsou zpočátku léčeni aktivním dohledem.
3 roky
Žádné skóre Prolaris, definitivní léčba po aktivním sledování
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů bez testování Prolaris, kteří byli původně léčeni aktivním dohledem a kteří přistoupili k definitivní léčbě po 3 letech sledování.
3 roky
Žádné skóre Prolaris, čas do definitivní léčby po aktivním sledování
Časové okno: 8 let
Čas do definitivní léčby u pacientů bez testování Prolaris, kteří jsou zpočátku léčeni pomocí Active Surveillance.
8 let
Žádné skóre Prolaris, progrese onemocnění po opožděné konečné léčbě
Časové okno: 8 let
Podíl pacientů bez testování Prolaris a zpočátku léčených aktivním dohledem, kteří pokračují v definitivní léčbě, u nichž se rozvine progrese onemocnění 5 let po zahájení definitivní léčby.
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URO-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky testování Prolaris budou sdíleny s pacientem a poskytovatelem pacienta. Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny s vyšetřovateli. Souhrnné klinické datum bude uvedeno ve formě rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od posledního studia ven.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování Prolaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit