Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie för att utvärdera och kliniska resultat hos patienter med gynnsam medelrisk lokaliserad prostatacancer

17 juni 2022 uppdaterad av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Långsiktigt prospektivt register för att utvärdera behandlingsbeslut och kliniska resultat hos patienter med gynnsam lokaliserad prostatacancer med medelrisk efter cellcykelprogression (CCP)-test (Prolaris®-test)

Detta är en långsiktig prospektiv registerstudie för att fastställa huruvida Prolaris-testning hos patienter med gynnsam prostatacancer med medelrisk påverkar läkares ledningsbeslut mot konservativ behandling hos patienter med Prolaris lågriskpoäng utan att negativt påverka patientens onkologiska resultat, och därmed skona lågriskpatienter från onödiga behandlingar och tillhörande biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett långsiktigt prospektivt register för att utvärdera effekten av Prolaris-testning på terapeutiska beslut hos patienter med nyligen diagnostiserad gynnsam lokaliserad prostatacancer med medelrisk och för att sammanfatta kliniska onkologiska resultat. Utformningen av studien är icke-interventionell, och därför kommer protokollet inte att kräva en specifik behandlingsplan för studiedeltagare. Men i avsaknad av en universellt accepterad tidsram för upprepade biopsier inom befintliga rekommendationer för aktiv övervakning, kommer studieplatser att uppmuntras att övervaka patienter för sjukdomsprogression enligt standarden för vård (t.ex. gällande riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) med förväntan på en upprepad biopsi inom 18 månader efter den första biopsi.

Patienter som genomgår Prolaris-test kommer att ingå i registret samt patienter som inte genomgår Prolaris-test. Datainsamlingen för det första primära målet sträcker sig över en 3-årsperiod. Under denna tid samlas data in om den påbörjade behandlingen, eventuell uppföljande prostatabiopsi utförd hos patienter som initialt behandlats med aktiv övervakning, definitiva behandlingar utförda (med patologiska data om kirurgisk terapi utförs), och skälen till att den definitiva behandlingen fullföljdes, som såväl som data relaterade till sjukdomsprogression såsom biokemiskt återfall, utveckling av prostatacancermetastaser eller sjukdomsspecifik död.

Datainsamlingen för det andra primära målet sträcker sig till 8 år. Under denna tid samlas data in om eventuella uppföljande prostatabiopsier hos patienter som fortfarande behandlas med aktiv övervakning, definitiva behandlingar utförda (med patologiska data om kirurgisk terapi utförs), och skälen till att definitiv behandling eftersträvades, såväl som data relaterade till sjukdomen progression såsom biokemiskt återfall, utveckling av prostatacancermetastaser eller sjukdomsspecifik död.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

524

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Förenta staterna, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Förenta staterna, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Förenta staterna, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Förenta staterna, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nydiagnostiserade (≤ 6 månader), behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer med gynnsam medelrisk vars initiala behandling inte har bestämts och som ses på Medicare Certification and Training Registry (CTR) praktiker i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått CCP-testning och patienter som inte har genomgått CCP-test kommer att övervägas för att delta i studien.

    1. Villig att ge skriftligt informerat samtycke.
    2. Män ≥65 år.
    3. Nydiagnostiserad (≤6 månader), behandlingsnaiv patient med histologiskt bevisat lokaliserat adenocarcinom i prostata vars initiala behandling inte har bestämts.
    4. Kandidat för och överväger AS och ändå skulle vara berättigad till definitiv terapi.

    5. Gynnsam sjukdom med medelrisk, definierad av NCCN enligt följande:

      • dominerande Gleason grad 3; OCH
      • andel positiva kärnor

      • högst 1 av följande NCCN mellanliggande riskfaktorer:

        • Gleason årskurs 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Beräknad livslängd ≥10 år.
    7. Kan övervakas med avseende på sjukdomsprogression enligt standardvård (t.ex. gällande NCCN-riktlinjer).

Exklusions kriterier:

  • 1. Kliniska bevis på metastaser eller lymfkörtelpåverkan.
  • 2. Fick bäckenstrålning före biopsi.
  • 3. Erhöll androgendeprivationsterapi (ADT) före biopsi; dock är 5 alfa-reduktashämmare (5-ARI) tillåtna.
  • 4. Deltagande i interventionella kliniska prövningar.
  • 5. Patienten överväger att vänta.
  • 6. Har en känd historia av hypogonadism.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prolaris-testning
Nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium som genomgår Prolaris-test
Diagnostiskt test: Prolaris-testning
Nyligen diagnostiserade behandlingsnaiva patienter med lokaliserad prostatacancer i tidigt stadium som genomgår Prolaris-test
Andra namn:
  • RNA-uttryckssignatur av gener för cellcykelprogression
Ingen Prolaris-testning
Patienter med nyligen diagnostiserad gynnsam lokaliserad prostatacancer med medelrisk som INTE genomgår Prolaris-test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt Prolaris-poäng, på aktiv övervakning
Tidsram: 3 år
Andel patienter med låga Prolaris-poäng som initialt behandlas med aktiv övervakning
3 år
Lågt Prolaris-poäng, definitiv behandling efter aktiv övervakning
Tidsram: 3 år
Andel patienter med låga Prolaris-poäng och initialt behandlade med aktiv övervakning som går vidare till definitiv behandling vid 3 års uppföljning
3 år
Lågt prolarispoäng, sjukdomsprogression efter försenad definitiv behandling
Tidsram: 8 år
Andel patienter med låga Prolaris-poäng och som initialt behandlas med aktiv övervakning och senare fortsätter till definitiv behandling som utvecklar sjukdomsprogression 5 år efter starten av definitiv behandling.
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lågt Prolaris-poäng, tid till definitiv behandling efter aktiv övervakning
Tidsram: 8 år
Dags för definitiv behandling hos patienter med låga Prolaris-poäng som initialt behandlas med aktiv övervakning.
8 år
Inget Prolaris-resultat, på aktiv övervakning
Tidsram: 3 år
Andel patienter utan Prolaris-test som initialt behandlas med aktiv övervakning.
3 år
Ingen Prolaris-poäng, definitiv behandling efter aktiv övervakning
Tidsram: 3 år
Andel patienter utan Prolaris-test som initialt behandlades med aktiv övervakning som går vidare till definitiv behandling vid 3 års uppföljning.
3 år
Inget Prolaris-resultat, dags för definitiv behandling efter aktiv övervakning
Tidsram: 8 år
Dags för definitiv behandling hos patienter utan Prolaris-test som initialt behandlas med Active Surveillance.
8 år
Ingen Prolaris-poäng, sjukdomsprogression efter försenad definitiv behandling
Tidsram: 8 år
Andel patienter utan Prolaris-testning och initialt behandlade med aktiv övervakning som fortsätter med definitiv behandling som utvecklar sjukdomsprogression 5 år efter starten av definitiv behandling.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URO-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultat av Prolaris-testning ska delas med patienten och patientens vårdgivare. Individuella deltagares data kommer att delas med utredarna. Sammanlagt kliniskt datum kommer att presenteras i manuskriptform.

Tidsram för IPD-delning

Inom 1 år efter senaste studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prolaris-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera