Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a lungo termine per valutare e risultati clinici in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole

17 giugno 2022 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Registro prospettico a lungo termine per valutare le decisioni terapeutiche e gli esiti clinici nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole in seguito al test di progressione del ciclo cellulare (CCP) (test Prolaris®)

Questo è uno studio di registro prospettico a lungo termine per determinare se il test Prolaris in pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio favorevole influenzi le decisioni di gestione del medico verso un trattamento conservativo in pazienti con punteggi Prolaris a basso rischio senza influire negativamente sugli esiti oncologici del paziente, risparmiando così i pazienti a basso rischio da trattamenti non necessari e dagli effetti collaterali associati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro prospettico a lungo termine per valutare l'impatto del test Prolaris sulle decisioni terapeutiche in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole di nuova diagnosi e per riassumere gli esiti clinici oncologici. Il disegno dello studio è non interventistico e pertanto il protocollo non richiederà un piano di trattamento specifico per i partecipanti allo studio. Tuttavia, in assenza di un lasso di tempo universalmente accettato per ripetere le biopsie all'interno delle raccomandazioni di sorveglianza attiva esistenti, i centri di studio saranno incoraggiati a monitorare i pazienti per la progressione della malattia secondo lo standard di cura (ad esempio, le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) con l'aspettativa di una biopsia ripetuta entro 18 mesi dalla biopsia iniziale.

I pazienti sottoposti a test Prolaris saranno inclusi nel registro così come i pazienti che non vengono sottoposti a test Prolaris. La raccolta dei dati per il primo obiettivo primario si estende su un periodo di 3 anni. Durante questo periodo vengono raccolti i dati sul trattamento iniziato, l'eventuale biopsia prostatica di follow-up eseguita nei pazienti inizialmente trattati con sorveglianza attiva, i trattamenti definitivi eseguiti (con dati patologici se viene eseguita la terapia chirurgica) e i motivi per cui è stato perseguito il trattamento definitivo, come così come i dati relativi alla progressione della malattia come la recidiva biochimica, lo sviluppo di metastasi del cancro alla prostata o la morte specifica per malattia.

La raccolta dei dati per il secondo obiettivo primario si estende a 8 anni. Durante questo periodo vengono raccolti dati su eventuali biopsie prostatiche di follow-up in pazienti ancora in sorveglianza attiva, trattamenti definitivi eseguiti (con dati patologici se viene eseguita terapia chirurgica), e le ragioni per cui è stato perseguito il trattamento definitivo, nonché dati relativi alla malattia progressione come recidiva biochimica, sviluppo di metastasi del cancro alla prostata o morte specifica per malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Stati Uniti, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Stati Uniti, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Stati Uniti, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di nuova diagnosi (≤ 6 mesi), naïve al trattamento con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole il cui trattamento iniziale non è stato deciso e che vengono visitati presso le pratiche del Registro di certificazione e formazione Medicare (CTR) negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che sono stati sottoposti a test CCP e i pazienti che non sono stati sottoposti a test CCP saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

    1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
    2. Maschi ≥65 anni.
    3. Paziente di nuova diagnosi (≤6 mesi), naïve al trattamento con adenocarcinoma localizzato della prostata istologicamente provato il cui trattamento iniziale non è stato deciso.
    4. Candidato e in considerazione di AS e tuttavia sarebbe idoneo per la terapia definitiva.

    5. Malattia favorevole a rischio intermedio, definita dal NCCN come segue:

      • predominante Gleason grado 3; E
      • percentuale di nuclei positivi

      • non più di 1 dei seguenti fattori di rischio intermedio NCCN:

        • Gleason grado 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/mL
    6. Aspettativa di vita stimata ≥10 anni.
    7. Può essere monitorato per la progressione della malattia secondo lo standard di cura (ad esempio, le attuali linee guida del NCCN).

Criteri di esclusione:

  • 1. Evidenza clinica di metastasi o coinvolgimento linfonodale.
  • 2. Ha ricevuto radiazioni pelviche prima della biopsia.
  • 3. Ricevuto terapia di deprivazione androgenica (ADT) prima della biopsia; tuttavia, sono consentiti 5 inibitori dell'alfa-reduttasi (5-ARI).
  • 4. Partecipazione a sperimentazioni cliniche interventistiche.
  • 5. Il paziente sta valutando l'attesa vigile.
  • 6. Ha una storia nota di ipogonadismo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Test Prolaris
Pazienti naïve al trattamento con diagnosi recente di carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale sottoposti a test Prolaris
Test diagnostico: Test Prolaris
Pazienti naïve al trattamento con diagnosi recente di carcinoma prostatico localizzato in fase iniziale sottoposti a test Prolaris
Altri nomi:
  • Firma dell'espressione dell'RNA dei geni della progressione del ciclo cellulare
Nessun test Prolaris
Pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio favorevole di nuova diagnosi che NON si sottopongono al test Prolaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Prolaris basso, su sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti con punteggi Prolaris bassi che sono inizialmente trattati con sorveglianza attiva
3 anni
Basso punteggio Prolaris, trattamento definitivo dopo sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti con punteggi Prolaris bassi e trattati inizialmente con sorveglianza attiva che procedono al trattamento definitivo a 3 anni di follow-up
3 anni
Punteggio Prolaris basso, progressione della malattia dopo il trattamento definitivo ritardato
Lasso di tempo: 8 anni
Proporzione di pazienti con punteggi Prolaris bassi e trattati inizialmente con sorveglianza attiva e successivamente procedono al trattamento definitivo che sviluppano progressione della malattia a 5 anni dall'inizio del trattamento definitivo.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Prolaris basso, tempo per il trattamento definitivo dopo la sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 8 anni
Tempo per il trattamento definitivo nei pazienti con punteggi Prolaris bassi che sono inizialmente trattati con sorveglianza attiva.
8 anni
Nessun punteggio Prolaris, su sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti senza test Prolaris che sono inizialmente trattati con sorveglianza attiva.
3 anni
Nessun punteggio Prolaris, trattamento definitivo dopo sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di pazienti senza test Prolaris inizialmente trattati con sorveglianza attiva che procedono al trattamento definitivo a 3 anni di follow-up.
3 anni
Nessun punteggio Prolaris, tempo per il trattamento definitivo dopo la sorveglianza attiva
Lasso di tempo: 8 anni
Tempo per il trattamento definitivo nei pazienti senza test Prolaris che sono inizialmente trattati con sorveglianza attiva.
8 anni
Nessun punteggio Prolaris, progressione della malattia dopo il trattamento definitivo ritardato
Lasso di tempo: 8 anni
Proporzione di pazienti senza test Prolaris e trattati inizialmente con sorveglianza attiva che procedono con il trattamento definitivo che sviluppano progressione della malattia a 5 anni dall'inizio del trattamento definitivo.
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URO-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Risultati dei test Prolaris da condividere con il paziente e il fornitore del paziente. I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi con gli investigatori. La data clinica aggregata sarà presentata sotto forma di manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dall'ultimo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Test Prolaris

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi