Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie mające na celu ocenę i wyniki kliniczne u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Długoterminowy prospektywny rejestr do oceny decyzji terapeutycznych i wyników klinicznych u pacjentów z korzystnym miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku po badaniu progresji cyklu komórkowego (CCP) (test Prolaris®)

Jest to długoterminowe prospektywne badanie rejestru mające na celu ustalenie, czy testowanie Prolaris u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku wpływa na decyzje lekarza dotyczące leczenia zachowawczego u pacjentów z niskim ryzykiem Prolaris bez negatywnego wpływu na wyniki onkologiczne pacjentów, oszczędzając w ten sposób pacjentów niskiego ryzyka przed zbędnymi zabiegami i związanymi z nimi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to długoterminowy prospektywny rejestr mający na celu ocenę wpływu testu Prolaris na decyzje terapeutyczne u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku oraz podsumowanie klinicznych wyników onkologicznych. Projekt badania jest nieinterwencyjny, dlatego protokół nie będzie wymagał określonego planu leczenia dla uczestników badania. Jednak w przypadku braku powszechnie akceptowanych ram czasowych dla powtarzanych biopsji w ramach istniejących zaleceń aktywnego nadzoru, ośrodki badawcze będą zachęcane do monitorowania pacjentów pod kątem progresji choroby zgodnie ze standardami opieki (np. aktualne wytyczne National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) z oczekiwanie na powtórną biopsję w ciągu 18 miesięcy od pierwszej biopsji.

Pacjenci poddani testowi Prolaris zostaną umieszczeni w rejestrze, podobnie jak pacjenci, którzy nie zostaną poddani badaniu Prolaris. Gromadzenie danych dla pierwszego głównego celu obejmuje okres 3 lat. W tym czasie gromadzone są dane dotyczące rozpoczętego leczenia, kolejnej biopsji gruczołu krokowego wykonanej u pacjentów leczonych początkowo z aktywnym nadzorem, wykonanych zabiegów ostatecznych (wraz z danymi patologicznymi w przypadku leczenia chirurgicznego) oraz powodów podjęcia ostatecznego leczenia, jak jak również dane związane z postępem choroby, takie jak nawrót biochemiczny, rozwój przerzutów raka prostaty lub zgon związany z chorobą.

Gromadzenie danych dla drugiego głównego celu rozciąga się na 8 lat. W tym czasie zbierane są dane o każdej kolejnej biopsji gruczołu krokowego u pacjentów nadal leczonych z aktywnym nadzorem, wykonanych ostatecznych leczeniach (wraz z danymi patologicznymi w przypadku leczenia chirurgicznego) oraz przyczynach podjęcia ostatecznego leczenia, a także dane dotyczące choroby progresji, takich jak nawrót biochemiczny, rozwój przerzutów raka prostaty lub zgon związany z chorobą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • East Valley Urology Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Pacific Urology
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • UCI Medical Center
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Ssg Md Apc
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Advanced Urology Institute
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Urology Group of Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Meridian Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Westchester, Illinois, Stany Zjednoczone, 60154
        • URO Partners
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wichita Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan, Department of Urologic Oncology
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Comprehensive Urology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • UroLogic
    • New Jersey
      • Cranford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07016
        • Premier Urology Group, LLC
      • Cranford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07016
        • Premier Urology
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Urologic Research and Consulting LLC
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • A.M.P. Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Associated Urologists of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29163
        • Carolina Urology Partners
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rio Grande Urology
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowo zdiagnozowani (≤ 6 miesięcy), wcześniej nieleczeni pacjenci z zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku, u których nie podjęto decyzji o początkowym leczeniu i którzy są obserwowani w praktykach Medicare Certification and Training Registry (CTR) w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli test CCP i pacjenci, którzy nie przeszli testu CCP, będą brani pod uwagę przy włączaniu do badania.

    1. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
    2. Mężczyźni ≥65 lat.
    3. Nowo zdiagnozowany (≤6 miesięcy), wcześniej nieleczony pacjent z potwierdzonym histologicznie zlokalizowanym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, u którego nie podjęto decyzji o początkowym leczeniu.
    4. Kandydat do AS i rozważa go, a mimo to kwalifikuje się do ostatecznej terapii.

    5. Korzystna choroba średniego ryzyka, zdefiniowana przez NCCN w następujący sposób:

      • dominujący stopień 3 w skali Gleasona; ORAZ
      • procent dodatnich rdzeni

      • nie więcej niż 1 z następujących pośrednich czynników ryzyka NCCN:

        • Gleason klasa 7
        • T2b-T2c
        • PSA 10-20 ng/ml
    6. Szacunkowa długość życia ≥10 lat.
    7. Można monitorować postęp choroby zgodnie ze standardami opieki (np. aktualnymi wytycznymi NCCN).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Kliniczne dowody przerzutów lub zajęcia węzłów chłonnych.
  • 2. Otrzymane promieniowanie miednicy przed biopsją.
  • 3. Otrzymana terapia deprywacji androgenów (ADT) przed biopsją; jednakże dozwolone są inhibitory 5-alfa-reduktazy (5-ARI).
  • 4. Udział w interwencyjnych badaniach klinicznych.
  • 5. Pacjent rozważa czujne czekanie.
  • 6. Ma znaną historię hipogonadyzmu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Test Prolarisa
Niedawno zdiagnozowani wcześniej nieleczeni pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium, którzy przechodzą testy Prolaris
Test diagnostyczny: Test Prolarisa
Niedawno zdiagnozowani wcześniej nieleczeni pacjenci z miejscowym rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium, którzy przechodzą testy Prolaris
Inne nazwy:
  • Sygnatura ekspresji RNA genów progresji cyklu komórkowego
Brak testów Prolaris
Pacjenci z nowo rozpoznanym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o korzystnym pośrednim ryzyku, którzy NIE są poddawani testowi Prolaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wynik Prolaris przy aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z niskimi wynikami Prolaris, którzy są początkowo leczeni z aktywnym nadzorem
3 lata
Niski wynik Prolarisa, definitywne leczenie po aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z niskimi wynikami Prolaris i początkowo leczonych z aktywnym nadzorem, którzy przystępują do ostatecznego leczenia po 3 latach obserwacji
3 lata
Niski wynik Prolarisa, progresja choroby po opóźnionym ostatecznym leczeniu
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek pacjentów z niskimi wynikami Prolarisa i początkowo leczonych z aktywnym nadzorem, a następnie poddawanych ostatecznemu leczeniu, u których doszło do progresji choroby po 5 latach od rozpoczęcia ostatecznego leczenia.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wynik Prolarisa, czas do ostatecznego leczenia po aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: 8 lat
Czas do ostatecznego leczenia u pacjentów z niskimi wynikami Prolaris, którzy są początkowo leczeni z aktywnym nadzorem.
8 lat
Brak wyniku Prolaris w aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów bez testu Prolaris, którzy są początkowo leczeni z aktywnym nadzorem.
3 lata
Brak wyniku Prolaris, ostateczne leczenie po aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów bez testu Prolaris początkowo leczonych z aktywnym nadzorem, którzy przystępują do ostatecznego leczenia po 3 latach obserwacji.
3 lata
Brak wyniku Prolaris, czas do ostatecznego leczenia po aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: 8 lat
Czas do ostatecznego leczenia u pacjentów bez testów Prolaris, którzy są początkowo leczeni aktywną obserwacją.
8 lat
Brak wyniku Prolaris, progresja choroby po opóźnionym ostatecznym leczeniu
Ramy czasowe: 8 lat
Odsetek pacjentów bez testu Prolaris i początkowo leczonych z aktywnym nadzorem, którzy przechodzą na ostateczne leczenie, u których doszło do progresji choroby po 5 latach od rozpoczęcia ostatecznego leczenia.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URO-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki testów Prolaris do udostępnienia pacjentowi i świadczeniodawcy. Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom. Zbiorcza data kliniczna zostanie przedstawiona w formie manuskryptu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od ostatniej nauki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Test Prolarisa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj