益生菌与乳房健康
重新设置乳房微生物组以降低炎症和癌症风险。
研究概览
详细说明
某些细菌,尤其是革兰氏阴性菌,是炎症的主要原因。 事实上,来自这些细菌的脂多糖被大量用于诱导炎症和研究疾病的研究中。 许多癌症是炎症过程的结果。 乳腺癌是女性患病和死亡的主要原因,炎症过程是研究的重点之一;然而,从乳房中的细菌可能是癌症发展的煽动者的角度来看,还没有。 研究人员是世界上第一个描述乳房微生物群的人,并表明与健康对照组织相比,患有癌症的女性的细菌谱更具致病性。 这项工作已被其他人验证。 虽然这并不能证明与乳腺癌之间存在因果关系,但这种联系已在胃癌和结肠癌中得到证实。 如果研究人员假设存在联系,那么如何将炎症微生物群重新设置为某种有益并能够减少炎症和潜在癌症诱发的微生物群?
益生菌的概念源于对肠道和上呼吸道被破坏的微生物群进行重置的探索。 这个研究小组在女性泌尿生殖道方面的研究处于世界领先地位。
研究人员想要检验他们的理论,即口服益生菌乳酸杆菌可导致这些生物体到达乳房组织并帮助取代有害细菌并减少炎症。 西班牙的一项研究表明,口服益生菌乳酸菌不仅可以治愈乳腺炎,还会导致乳酸菌到达乳腺。 母乳喂养超过六个月(从而将乳酸菌从母乳传递给婴儿)的女性患乳腺癌的风险降低。
研究人员假设,有患癌症风险的女性的乳腺微生物组与患有癌症的女性具有相同的特征,口服益生菌乳酸杆菌可以将其重置为健康女性的特征。 他们还假设这些高危患者的乳腺组织被环境毒素污染了。
该项目计划旨在测试将有患癌症风险的女性的乳腺组织微生物群重新设置为更符合健康的概念。
将测试样品的相对细菌丰度,以确定通过下一代测序和生物信息学确定细菌乳腺组织成分的任何变化。 样品还将使用 Luminex 技术检测炎症标记物,并使用 LC-MS 检测汞、砷和杀虫剂,如之前的研究所述。
20 名乳腺癌高危女性(参见纳入标准)将被随机分配(每组 10 名)接受益生菌或安慰剂,每天一次,持续 90 天。 这种胶囊已在加拿大获得批准并广泛使用,含有 25 亿个 CFU 活菌细胞,每种菌株均具有以下菌株:鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14。 活性胶囊和安慰剂均由制造商 Chr Hansen(丹麦)提供。 样本将在 t=0(注册)、t=1(90 天结束)和 t=2(治疗后 30 天)收集。
20 名女性将作为健康对照(参见纳入标准),并将按照上述高风险组随机分组(每组 10 名)。
在每个时间点,收集的样本将包括:
- 乳房皮肤拭子——用无菌水润湿的棉签,在乳房皮肤上擦拭 10 次。
- 针吸 - 将一根 22 号针刺入乳房组织,在抽吸下反复通过,直到在针毂中识别出吸出物质。 然后将这种材料放入生理盐水中。
- 乳头抽吸 - 将要求参与者根据需要从胸壁到乳头按摩乳房几分钟。 使用放置在乳头上的手持式改良吸乳器,乳头抽吸液将被抽出并进入毛细管。
- 抽血 - 一根 6mL EDTA 血浆管,使用标准静脉切开术程序。 将分析样品的相对细菌丰度(下一代测序)、炎症标记物(Luminex 技术)。
- 尿液 - 100mL 样本,将使用 LC-MS 检测重金属和农药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 从未患过乳腺癌(≥ 25% 终生风险和/或 BRCA1 或 BRCA2 阳性)的高风险女性将被纳入高风险组,而癌症患者的女性家庭成员或患者的朋友,如以及因与癌症无关的其他原因而到乳腺门诊就诊的患者将被邀请参加对照组。
排除标准:
- 排除标准包括:免疫抑制(持续高剂量类固醇、免疫抑制病症如 HIV)、乳腺癌个人史、拒绝针吸活检或益生菌/安慰剂治疗的患者、诊断时正在进行的每日口服益生菌治疗。 慢性或最近(2 周内)抗生素治疗的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌天然保健品 - RepHresh Pro-B
一粒胶囊含有 25 亿 CFU 的鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14。
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参与者将每天服用益生菌或安慰剂,持续 90 天。
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂。
它与活性胶囊的成分相同,但不含细菌。
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参与者将每天服用益生菌或安慰剂,持续 90 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房微生物群的变化
大体时间:收款后 90 天
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使用下一代测序分析的乳腺微生物群的多样性。
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收款后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物和污染物的检测
大体时间:收款后 90 天
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血样将通过 luminex 检测炎性细胞因子/趋化因子标记物。
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收款后 90 天
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检测环境污染物——重金属。
大体时间:收款后 90 天
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尿液和血液将使用 LC-MS 检测重金属。
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收款后 90 天
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测试环境污染物 - 杀虫剂。
大体时间:收款后 90 天
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将使用 LC-MS 对尿液和血液中的农药进行检测。
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收款后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gregor Reid, Ph.D.、Lawson Health Research Institute
- 首席研究员:Muriel Brackstone, M.D.、St. Joseph's Health Care London
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Bisanz JE, Seney S, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Wong L, Dvoracek B, Gloor GB, Sumarah M, Ford B, Herman D, Burton JP, Reid G. A systems biology approach investigating the effect of probiotics on the vaginal microbiome and host responses in a double blind, placebo-controlled clinical trial of post-menopausal women. PLoS One. 2014 Aug 15;9(8):e104511. doi: 10.1371/journal.pone.0104511. eCollection 2014.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 110181
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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