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Probióticos e saúde da mama

4 de abril de 2022 atualizado por: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Redefinindo o microbioma da mama para reduzir a inflamação e o risco de câncer.

O câncer de mama continua sendo a principal causa de morte de mulheres e, apesar dos grandes avanços no tratamento, o papel dos "fatores ambientais" na doença ainda não foi bem compreendido. Os pesquisadores mostraram que um desses fatores são as bactérias que habitam o tecido mamário. Essas bactérias não causam infecções per se, mas podem produzir pequenas quantidades de substâncias conhecidas por serem capazes de induzir o câncer. Os pesquisadores descobriram que as bactérias nas mamas de mulheres com câncer são muito diferentes daquelas encontradas no tecido mamário de mulheres saudáveis. Os pesquisadores gostariam de testar sua teoria de que tomar lactobacilos probióticos por via oral pode levar esses organismos a atingirem o tecido mamário e ajudar a deslocar as bactérias nocivas e reduzir a inflamação que está intimamente ligada ao câncer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Certas bactérias, particularmente Gram negativas, são as principais causas de inflamação. Na verdade, os lipopolissacarídeos dessas bactérias são usados ​​em um grande número de estudos para induzir inflamação e estudar doenças. Muitos cânceres são resultado de processos inflamatórios. O câncer de mama é uma das principais causas de adoecimento e morte em mulheres e os processos inflamatórios são um dos focos de investigação; porém, ainda não do ponto de vista de que as bactérias da mama podem ser as instigadoras do desenvolvimento do câncer. Os pesquisadores foram os primeiros no mundo a descrever a microbiota da mama e mostrar que os perfis bacterianos são mais patogênicos em mulheres com câncer do que em tecidos de controles saudáveis. Este trabalho foi validado por outros. Embora isso não prove uma relação de causa e efeito com o câncer de mama, essas ligações foram demonstradas nos cânceres de estômago e cólon. Se os pesquisadores assumirem que existe uma ligação, então como a microbiota inflamatória pode ser redefinida para uma que seja de alguma forma benéfica e capaz de reduzir a inflamação e a potencial indução do câncer?

O conceito de probióticos surgiu da busca para redefinir a microbiota interrompida do intestino e do trato respiratório superior. Este grupo de investigação liderou o mundo fazendo o mesmo no trato urogenital das mulheres.

Os pesquisadores gostariam de testar sua teoria de que tomar lactobacilos probióticos por via oral pode levar esses organismos a atingir o tecido mamário e ajudar a deslocar as bactérias nocivas e reduzir a inflamação. Um estudo na Espanha mostrou que a ingestão oral de lactobacilos probióticos pode não apenas curar a mastite, mas levar os lactobacilos a atingirem as glândulas mamárias. As mulheres que amamentam por mais de seis meses (e, portanto, transmitem as bactérias do ácido láctico para o bebê a partir do leite materno) têm um risco reduzido de câncer de mama.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o microbioma da mama de mulheres com risco de câncer tem o mesmo perfil de mulheres com câncer e que a administração oral de lactobacilos probióticos pode redefinir isso para o encontrado em mulheres saudáveis. Eles também levantam a hipótese de que o tecido mamário desses pacientes em risco está contaminado por toxinas ambientais.

O plano do projeto é testar o conceito de reconfigurar a microbiota do tecido mamário em mulheres com risco de câncer, para uma mais alinhada com a saúde.

As amostras serão testadas quanto à abundância bacteriana relativa para determinar qualquer mudança na composição bacteriana do tecido mamário por sequenciamento de última geração e bioinformática. As amostras também serão testadas para marcadores inflamatórios usando a tecnologia Luminex e para mercúrio, arsênico e pesticidas usando LC-MS, conforme descrito em estudos anteriores.

Vinte mulheres com alto risco de câncer de mama (consulte os Critérios de inclusão) serão randomizadas (10 cada) para receber probióticos ou placebo, uma vez ao dia durante 90 dias. Esta cápsula é aprovada no Canadá e amplamente disponível e contém 2,5 bilhões de CFU de células bacterianas viáveis ​​de cada uma das seguintes cepas: Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14. Tanto as cápsulas ativas quanto o placebo serão fornecidos pelo fabricante Chr Hansen (Dinamarca). As amostras serão coletadas em t=0 (inscrição), t=1 (final de 90 dias) et=2(30 dias pós-tratamento).

Vinte mulheres atuarão como controles saudáveis ​​(consulte os Critérios de inclusão) e serão randomizadas (10 cada) conforme descrito acima para o grupo de alto risco.

Em cada ponto de tempo, as amostras coletadas incluirão:

  • Cotonete de pele da mama - um cotonete com ponta de algodão deve ser umedecido com água estéril e passado sobre a pele da mama 10 vezes.
  • Aspiração com agulha - uma agulha de calibre 22 no tecido mamário com passagem repetida sob sucção até que o material aspirado seja identificado no hub da agulha. Este material seria então colocado em solução salina normal.
  • Aspiração do mamilo - o participante será solicitado a massagear a mama desde a parede torácica até o mamilo por vários minutos, conforme necessário. Usando uma bomba de mama manual modificada colocada sobre o mamilo, o fluido aspirado do mamilo será retirado e colocado em um tubo capilar.
  • Coleta de sangue - um tubo de plasma EDTA de 6mL usando procedimentos de flebotomia padrão. As amostras serão analisadas quanto à abundância bacteriana relativa (sequenciamento de próxima geração), marcadores inflamatórios (tecnologia Luminex).
  • Urina - amostra de 100mL que será testada para metais pesados ​​e pesticidas por LC-MS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama que nunca tiveram câncer de mama (≥ 25% de risco ao longo da vida e/ou BRCA1 ou BRCA2 positivo) serão incluídas no grupo de alto risco, enquanto familiares de pacientes com câncer ou amigas de pacientes, como assim como as pacientes da clínica de mama que são atendidas por outros motivos não relacionados ao câncer terão a participação no grupo de controle.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem: imunossupressão (corticosteróides em alta dose em curso, condição imunossupressora como HIV), história pessoal de câncer de mama, paciente recusando biópsia por aspiração por agulha ou tratamento com probióticos/placebo, tratamento probiótico oral diário em andamento no momento do diagnóstico. Pacientes em terapia antibiótica crônica ou recente (dentro de 2 semanas) também serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de saúde natural probiótico - RepHresh Pro-B
Uma cápsula contém 2,5 bilhões de CFU de Lactobacillus rhamnosus GR-1 e Lactobacillus reuteri RC-14.
Os participantes tomarão o probiótico ou placebo diariamente por 90 dias.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo. É a mesma composição da cápsula ativa, sem as bactérias.
Os participantes tomarão o probiótico ou placebo diariamente por 90 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na microbiota da mama
Prazo: 90 dias após o período de coleta
A diversidade da microbiota da mama analisada usando sequenciamento de última geração.
90 dias após o período de coleta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de marcadores inflamatórios e poluentes
Prazo: 90 dias após o período de coleta
Amostras de sangue serão testadas por luminex para marcadores de citocinas/quimiocinas inflamatórias.
90 dias após o período de coleta
Teste de poluentes ambientais - metais pesados.
Prazo: 90 dias após o período de coleta
Urina e sangue serão testados para metais pesados ​​usando LC-MS.
90 dias após o período de coleta
Teste de poluentes ambientais - pesticidas.
Prazo: 90 dias após o período de coleta
Urina e sangue serão testados para pesticidas usando LC-MS.
90 dias após o período de coleta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 110181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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