Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en borstgezondheid

4 april 2022 bijgewerkt door: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Het borstmicrobioom opnieuw instellen om ontstekingen en het risico op kanker te verminderen.

Borstkanker blijft een belangrijke doodsoorzaak bij vrouwen en ondanks grote vooruitgang in de zorg moet de rol van 'omgevingsfactoren' bij de ziekte nog goed worden begrepen. De onderzoekers hebben aangetoond dat een van die factoren de bacteriën zijn die in het borstweefsel leven. Deze bacteriën veroorzaken op zich geen infecties, maar kunnen kleine hoeveelheden stoffen produceren waarvan bekend is dat ze kanker kunnen veroorzaken. De onderzoekers hebben ontdekt dat de bacteriën in de borsten van vrouwen met kanker heel anders zijn dan die in het borstweefsel van gezonde vrouwen. De onderzoekers willen hun theorie testen dat het via de mond innemen van probiotische lactobacillen ertoe kan leiden dat deze organismen het borstweefsel bereiken en helpen de schadelijke bacteriën te verdringen en ontstekingen te verminderen die nauw verband houden met kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bepaalde bacteriën, met name gramnegatieve bacteriën, zijn belangrijke oorzaken van ontstekingen. In feite worden de lipopolysacchariden van deze bacteriën in een groot aantal onderzoeken gebruikt om ontstekingen op te wekken en ziekten te bestuderen. Veel kankers zijn het gevolg van ontstekingsprocessen. Borstkanker is een belangrijke oorzaak van ziekte en overlijden bij vrouwen en ontstekingsprocessen zijn een van de aandachtspunten van het onderzoek; echter nog niet vanuit het standpunt dat bacteriën in de borst de aanstichters kunnen zijn van de ontwikkeling van kanker. De onderzoekers waren de eersten ter wereld die de microbiota van de borst beschreven en aantoonden dat de bacteriële profielen meer pathogeen zijn bij vrouwen met kanker dan in weefsels van gezonde controles. Dit werk is gevalideerd door anderen. Hoewel dit geen oorzakelijk verband met borstkanker bewijst, zijn dergelijke verbanden wel aangetoond bij maag- en darmkanker. Als onderzoekers aannemen dat er een verband is, hoe kan de inflammatoire microbiota dan worden teruggezet naar een microbiota die op de een of andere manier gunstig is en in staat is om ontstekingen en mogelijke kankerinductie te verminderen?

Het concept van probiotica is voortgekomen uit de zoektocht om de verstoorde microbiota van de darm en de bovenste luchtwegen te resetten. Deze onderzoeksgroep heeft de wereld geleid door hetzelfde te doen in het urogenitale kanaal van vrouwen.

De onderzoekers willen hun theorie testen dat het via de mond innemen van probiotische lactobacillen ertoe kan leiden dat deze organismen het borstweefsel bereiken en helpen de schadelijke bacteriën te verdringen en ontstekingen te verminderen. Een studie in Spanje heeft aangetoond dat orale inname van probiotische lactobacillen niet alleen mastitis kan genezen, maar er ook toe kan leiden dat de lactobacillen de melkklieren bereiken. Vrouwen die langer dan zes maanden borstvoeding geven (en daarbij melkzuurbacteriën doorgeven aan de baby via de moedermelk) hebben een verlaagd risico op borstkanker.

De onderzoekers veronderstellen dat het borstmicrobioom van vrouwen met een risico op kanker hetzelfde profiel heeft als vrouwen met kanker en dat orale toediening van probiotische lactobacillen dit kan resetten naar het profiel dat wordt aangetroffen bij gezonde vrouwen. Ze veronderstellen ook dat het borstweefsel van deze risicopatiënten besmet is met milieutoxines.

Het projectplan is om het concept te testen van het resetten van de microbiota van het borstweefsel bij vrouwen die risico lopen op kanker, naar een die meer is afgestemd op gezondheid.

Monsters zullen worden getest op relatieve bacteriële overvloed om elke verschuiving in de samenstelling van bacterieel borstweefsel te bepalen door sequencing van de volgende generatie en bio-informatica. Monsters zullen ook worden getest op ontstekingsmarkers met behulp van Luminex-technologie, en op kwik, arseen en pesticiden met behulp van LC-MS, zoals beschreven in eerdere studies.

Twintig vrouwen met een hoog risico op borstkanker (zie opnamecriteria) worden gerandomiseerd (elk 10) om probiotica of placebo te krijgen, eenmaal per dag gedurende 90 dagen. Deze capsule is goedgekeurd in Canada en overal verkrijgbaar en bevat 2,5 miljard CFU levensvatbare bacteriecellen van elk van de volgende stammen: Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14. Zowel actieve capsules als placebo worden geleverd door de fabrikant Chr Hansen (Denemarken). Monsters worden verzameld op t=0 (inschrijving), t=1 (einde van 90 dagen) en t=2 (30 dagen na behandeling).

Twintig vrouwen zullen fungeren als gezonde controles (zie opnamecriteria) en zullen worden gerandomiseerd (elk 10) zoals hierboven beschreven voor de groep met een hoog risico.

Op elk tijdstip omvatten de verzamelde monsters:

  • Wattenstaafje voor de huid van de borst - een wattenstaafje met wattenstaafje dat met steriel water wordt bevochtigd en 10 keer over de huid van de borst wordt gehaald.
  • Naaldaspiratie - een 22-gauge naald in het borstweefsel met herhaalde passage onder zuiging totdat aspiratiemateriaal wordt geïdentificeerd in de naaldnaaf. Dit materiaal zou dan in normale zoutoplossing worden geplaatst.
  • Tepelaspiratie - de deelnemer wordt gevraagd om zijn borst gedurende enkele minuten van de borstwand tot de tepel te masseren, indien nodig. Met behulp van een handbediende gemodificeerde borstkolf die over de tepel wordt geplaatst, wordt tepelaspiratievloeistof naar buiten getrokken en in een capillaire buis.
  • Bloedafname - één EDTA-plasmabuis van 6 ml met behulp van standaard aderlatingsprocedures. Monsters zullen worden geanalyseerd op relatieve bacteriële overvloed (next-generation sequencing), ontstekingsmarkers (Luminex-technologie).
  • Urine - 100 ml monster dat zal worden getest op zware metalen en pesticiden met behulp van LC-MS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker die nog nooit borstkanker hebben gehad (≥ 25% levenslange risico en/of BRCA1- of BRCA2-positief) worden opgenomen in de hoogrisicogroep, terwijl vrouwelijke familieleden van kankerpatiënten of vrienden van patiënten, als evenals patiënten naar de borstkliniek die om andere redenen worden gezien die geen verband houden met kanker, zullen deelname aan de controlegroep worden aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​immunosuppressie (voortdurend hoge doses steroïden, immunosuppressieve aandoening zoals HIV), persoonlijke voorgeschiedenis van borstkanker, patiënten die naaldaspiratiebiopsie of probiotica-/placebobehandeling weigeren, doorlopende dagelijkse orale probiotische behandeling op het moment van diagnose. Patiënten op chronische of recente (binnen 2 weken) antibiotische therapie worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotisch natuurlijk gezondheidsproduct - RepHresh Pro-B
Eén capsule bevat 2,5 miljard CFU Lactobacillus rhamnosus GR-1 en Lactobacillus reuteri RC-14.
Deelnemers nemen het probioticum of placebo dagelijks gedurende 90 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo. Het heeft dezelfde samenstelling als de actieve capsule, maar dan zonder de bacteriën.
Deelnemers nemen het probioticum of placebo dagelijks gedurende 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borstmicrobiota
Tijdsspanne: 90 dagen na de ophaalperiode
De diversiteit van de borstmicrobiota geanalyseerd met behulp van sequencing van de volgende generatie.
90 dagen na de ophaalperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen van inflammatoire markers en verontreinigende stoffen
Tijdsspanne: 90 dagen na de ophaalperiode
Bloedmonsters zullen door luminex worden getest op inflammatoire cytokine/chemokine-markers.
90 dagen na de ophaalperiode
Testen op milieuverontreinigende stoffen - zware metalen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de ophaalperiode
Urine en bloed worden getest op zware metalen met behulp van LC-MS.
90 dagen na de ophaalperiode
Testen op milieuverontreinigende stoffen - pesticiden.
Tijdsspanne: 90 dagen na de ophaalperiode
Urine en bloed worden getest op pesticiden met behulp van LC-MS.
90 dagen na de ophaalperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 110181

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Probiotisch natuurlijk gezondheidsproduct - RepHresh Pro-B

Abonneren