- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03290651
프로바이오틱스와 유방 건강
유방 마이크로바이옴을 재설정하여 염증과 암 위험을 낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
특정 박테리아, 특히 그람 음성균은 염증의 주요 원인입니다. 사실, 이 박테리아의 지질다당류는 염증을 유발하고 질병을 연구하기 위해 수많은 연구에 사용됩니다. 많은 암은 염증 과정의 결과입니다. 유방암은 여성의 질병과 사망의 주요 원인이며 염증 과정은 조사의 초점 중 하나입니다. 그러나 유방의 박테리아가 암 발병의 원인이 될 수 있다는 관점에서는 아직 아닙니다. 조사자들은 세계 최초로 유방 미생물총을 설명하고 박테리아 프로파일이 건강한 대조군의 조직보다 암에 걸린 여성에서 더 병원성이 있음을 보여주었습니다. 이 작업은 다른 사람에 의해 검증되었습니다. 이것이 유방암과의 인과관계를 증명하지는 못하지만 위암과 결장암에서 그러한 연관성이 나타났습니다. 연구자들이 연관성이 있다고 가정한다면 어떻게 염증성 미생물군을 유익하고 염증과 잠재적인 암 유발을 줄일 수 있는 것으로 재설정할 수 있습니까?
프로바이오틱스의 개념은 장과 상부 호흡기의 파괴된 미생물군을 재설정하려는 탐구에서 나왔습니다. 이 조사 그룹은 여성의 비뇨 생식기 분야에서 동일한 작업을 수행하는 데 세계를 이끌었습니다.
연구자들은 프로바이오틱 유산균을 입으로 섭취하면 이러한 유기체가 유방 조직에 도달하고 해로운 박테리아를 대체하고 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 이론을 테스트하고 싶습니다. 스페인의 한 연구에 따르면 프로바이오틱 유산균을 경구 섭취하면 유선염을 치료할 수 있을 뿐만 아니라 젖샘에 도달하는 유산균으로 이어질 수 있습니다. 6개월 이상 모유 수유를 한 여성(모유에서 유아에게 유산균이 전달됨)은 유방암 위험이 감소합니다.
연구자들은 암에 걸릴 위험이 있는 여성의 유방 미생물 군집이 암에 걸린 여성과 동일한 프로파일을 가지고 있으며 프로바이오틱 유산균의 경구 투여가 이를 건강한 여성에서 발견되는 것으로 재설정할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그들은 또한 이러한 위험에 처한 환자의 유방 조직이 환경 독소에 의해 오염되었다고 가정합니다.
이 프로젝트 계획은 암에 걸릴 위험이 있는 여성의 유방 조직 미생물군을 건강과 일치하도록 재설정하는 개념을 테스트하는 것입니다.
샘플은 차세대 시퀀싱 및 생물 정보학에 의해 박테리아 유방 조직 구성의 변화를 결정하기 위해 상대적인 박테리아 풍부도에 대해 테스트됩니다. Luminex 기술을 사용하여 염증 표지자에 대해 샘플을 테스트하고 이전 연구에서 설명한 대로 LC-MS를 사용하여 수은, 비소 및 살충제에 대해 테스트합니다.
유방암 위험이 높은 20명의 여성(포함 기준 참조)이 90일 동안 하루에 한 번 프로바이오틱 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다(각각 10명). 이 캡슐은 캐나다에서 승인되었으며 널리 사용 가능하며 Lactobacillus rhamnosus GR-1 및 Lactobacillus reuteri RC-14 각 균주의 25억 CFU의 생존 가능한 박테리아 세포를 포함합니다. 활성 캡슐과 위약 모두 제조업체인 Chr Hansen(덴마크)에서 제공합니다. 샘플은 t=0(등록), t=1(90일 종료) 및 t=2(치료 후 30일)에 수집됩니다.
20명의 여성이 건강한 대조군(포함 기준 참조)으로 활동하고 고위험 그룹에 대해 위에서 설명한 대로 무작위 배정됩니다(각각 10명).
각 시점에서 수집된 샘플에는 다음이 포함됩니다.
- 유방 피부 면봉 - 멸균수에 적신 면봉을 유방 피부 위로 10회 통과시킵니다.
- 바늘 흡인 - 흡인 물질이 바늘 허브에서 식별될 때까지 반복적으로 통과하면서 유방 조직에 22게이지 바늘을 삽입합니다. 그런 다음 이 물질을 일반 식염수에 넣습니다.
- 유두 흡인 - 참가자는 필요에 따라 몇 분 동안 흉벽에서 유두까지 유방을 마사지하도록 요청받습니다. 유두 위에 휴대용 수정 유축기를 사용하여 유두 흡인액을 빼내어 모세관으로 넣습니다.
- 채혈 - 표준 사혈 절차를 사용하는 6mL EDTA 플라즈마 튜브 1개. 샘플은 상대적인 박테리아 풍부도(차세대 시퀀싱), 염증 마커(Luminex 기술)에 대해 분석됩니다.
- 소변 - LC-MS를 사용하여 중금속 및 살충제에 대해 테스트할 100mL 샘플.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방암에 걸린 적이 없는 유방암 발병 위험이 높은 여성(평생 위험도 ≥ 25% 및/또는 BRCA1 또는 BRCA2 양성)은 고위험군에 포함되며, 암 환자의 여성 가족이나 환자의 친구는 다음과 같습니다. 암과 관련되지 않은 다른 이유로 유방 클리닉에 방문하는 환자는 대조군에 참여하도록 제안됩니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음을 포함합니다: 면역억제(진행 중인 고용량 스테로이드, HIV와 같은 면역억제 상태), 유방암의 개인 병력, 바늘 흡인 생검 또는 프로바이오틱/위약 치료를 거부하는 환자, 진단 당시 진행 중인 매일 경구 프로바이오틱 치료. 만성 또는 최근(2주 이내) 항생제 치료를 받고 있는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱 천연 건강 제품 - RepHresh Pro-B
한 캡슐에는 25억 CFU의 락토바실러스 람노서스 GR-1과 락토바실러스 루테리 RC-14가 함유되어 있습니다.
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참가자는 90일 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약을 섭취하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약.
박테리아가 없는 활성 캡슐과 동일한 구성입니다.
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참가자는 90일 동안 매일 프로바이오틱스 또는 위약을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 미생물군의 변화
기간: 수집 기간 후 90일
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차세대 시퀀싱을 사용하여 분석한 유방 미생물군의 다양성.
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수집 기간 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커 및 오염 물질 테스트
기간: 수집 기간 후 90일
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혈액 샘플은 루미넥스에서 염증성 사이토카인/케모카인 마커를 테스트합니다.
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수집 기간 후 90일
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환경 오염 물질 - 중금속에 대한 테스트.
기간: 수집 기간 후 90일
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소변과 혈액은 LC-MS를 사용하여 중금속 검사를 받게 됩니다.
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수집 기간 후 90일
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환경 오염 물질에 대한 테스트 - 살충제.
기간: 수집 기간 후 90일
|
소변과 혈액은 LC-MS를 사용하여 살충제에 대해 테스트됩니다.
|
수집 기간 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
- 수석 연구원: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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