- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03290651
Probiotyki i zdrowie piersi
Ponowne ustawienie mikrobiomu piersi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i ryzyka raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niektóre bakterie, zwłaszcza Gram-ujemne, są głównymi przyczynami zapalenia. W rzeczywistości lipopolisacharydy z tych bakterii są wykorzystywane w ogromnej liczbie badań do wywoływania stanu zapalnego i badania chorób. Wiele nowotworów jest wynikiem procesów zapalnych. Rak piersi jest główną przyczyną chorób i zgonów kobiet, a procesy zapalne są jednym z głównych obszarów badań; jednak jeszcze nie z punktu widzenia, że bakterie w piersiach mogą być inicjatorami rozwoju raka. Badacze jako pierwsi na świecie opisali mikroflorę piersi i wykazali, że profile bakteryjne są bardziej patogenne u kobiet chorych na raka niż w tkankach zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ta praca została zweryfikowana przez innych. Chociaż nie dowodzi to związku przyczynowo-skutkowego z rakiem piersi, takie powiązania wykazano w raku żołądka i jelita grubego. Jeśli naukowcy założą, że istnieje związek, to w jaki sposób można przywrócić stan zapalny mikroflory do takiej, która jest w jakiś sposób korzystna i zdolna do zmniejszenia stanu zapalnego i potencjalnej indukcji raka?
Koncepcja probiotyków zrodziła się z dążenia do przywrócenia zaburzonej mikroflory jelitowej i górnych dróg oddechowych. Ta grupa badawcza przewodzi światu w robieniu tego samego w układzie moczowo-płciowym kobiet.
Naukowcy chcieliby przetestować swoją teorię, że przyjmowanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego doustnie może doprowadzić do przedostania się tych organizmów do tkanki piersi i pomóc w wyparciu szkodliwych bakterii i zmniejszeniu stanu zapalnego. Badanie przeprowadzone w Hiszpanii wykazało, że doustne przyjmowanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego może nie tylko wyleczyć zapalenie sutka, ale także doprowadzić do przedostania się pałeczek kwasu mlekowego do gruczołów mlecznych. Kobiety, które karmią piersią dłużej niż sześć miesięcy (i tym samym przekazują niemowlęciu bakterie kwasu mlekowego z mlekiem matki) mają mniejsze ryzyko raka piersi.
Badacze postawili hipotezę, że mikrobiom piersi kobiet zagrożonych rakiem ma taki sam profil jak kobiet z rakiem i że doustne podanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego może zresetować go do tego, który występuje u zdrowych kobiet. Stawiają również hipotezę, że tkanka piersi tych pacjentów z grupy ryzyka jest skażona toksynami środowiskowymi.
Plan projektu polega na przetestowaniu koncepcji ponownego ustawienia mikroflory tkanki piersi u kobiet zagrożonych rakiem na bardziej zgodną ze zdrowiem.
Próbki zostaną przetestowane pod kątem względnej liczebności bakterii, aby określić wszelkie zmiany w składzie bakteryjnej tkanki piersi za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki. Próbki zostaną również przebadane pod kątem markerów stanu zapalnego przy użyciu technologii Luminex oraz rtęci, arsenu i pestycydów przy użyciu LC-MS, jak opisano w poprzednich badaniach.
Dwadzieścia kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi (patrz Kryteria włączenia) zostanie losowo przydzielonych (po 10) do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo raz dziennie przez 90 dni. Ta kapsułka jest zatwierdzona w Kanadzie i szeroko dostępna i zawiera 2,5 miliarda CFU żywotnych komórek bakteryjnych każdego z następujących szczepów: Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14. Zarówno aktywne kapsułki, jak i placebo zostaną dostarczone przez producenta Chr Hansen (Dania). Próbki będą pobierane w czasie t=0 (rejestracja), t=1 (koniec 90 dni) i t=2 (30 dni po leczeniu).
Dwadzieścia kobiet będzie działać jako zdrowe kontrole (patrz Kryteria włączenia) i zostanie zrandomizowanych (po 10 na każdą), jak opisano powyżej dla grupy wysokiego ryzyka.
W każdym punkcie czasowym zebrane próbki będą obejmować:
- Wymaz ze skóry piersi - wacik zakończony bawełnianą końcówką należy zwilżyć sterylną wodą i przeciągnąć nim skórę piersi 10 razy.
- Aspirat igły - wkłucie igły o rozmiarze 22 G w tkankę piersi z wielokrotnym przejściem z odsysaniem, aż materiał aspiratu zostanie zidentyfikowany w nasadce igły. Ten materiał byłby następnie umieszczany w normalnej soli fizjologicznej.
- Aspiracja brodawki sutkowej – uczestniczka zostanie poproszona o masowanie piersi od ściany klatki piersiowej do brodawki sutkowej przez kilka minut w zależności od potrzeb. Używając zmodyfikowanego ręcznego laktatora umieszczonego nad brodawką, płyn zasysany z brodawki sutkowej zostanie wyciągnięty do rurki kapilarnej.
- Pobieranie krwi — jedna probówka z osoczem 6 ml EDTA przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem względnej liczebności bakterii (sekwencjonowanie nowej generacji), markerów stanu zapalnego (technologia Luminex).
- Mocz - 100ml próbki, która zostanie zbadana na obecność metali ciężkich i pestycydów metodą LC-MS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi, które nigdy nie chorowały na raka piersi (≥ 25% ryzyka w ciągu całego życia i/lub BRCA1 lub BRCA2 dodatnie), zostaną włączone do grupy wysokiego ryzyka, podczas gdy członkinie rodziny pacjentki lub przyjaciółki pacjentki, zgodnie z art. a także pacjentkom poradni chorób piersi, zgłaszającym się z innych przyczyn niezwiązanych z chorobą nowotworową, zostanie zaproponowany udział w grupie kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują: immunosupresję (trwające sterydy w dużych dawkach, stan immunosupresyjny, taki jak HIV), osobistą historię raka piersi, pacjentki odrzucające biopsję aspiracyjną lub leczenie probiotykiem/placebo, trwające codzienne doustne leczenie probiotykami w momencie rozpoznania. Pacjenci przewlekle lub niedawno (w ciągu 2 tygodni) antybiotykoterapii również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyczny naturalny produkt zdrowotny - RepHresh Pro-B
Jedna kapsułka zawiera 2,5 miliarda CFU Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14.
|
Uczestnicy będą przyjmować probiotyk lub placebo codziennie przez 90 dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo.
Jest to ten sam skład co kapsułka aktywna, bez bakterii.
|
Uczestnicy będą przyjmować probiotyk lub placebo codziennie przez 90 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikroflory piersi
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
|
Różnorodność mikroflory piersi analizowana przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
|
Okres 90 dni po odbiorze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie markerów stanu zapalnego i zanieczyszczeń
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
|
Próbki krwi będą badane przez luminex pod kątem zapalnych markerów cytokin/chemokin.
|
Okres 90 dni po odbiorze
|
|
Badania zanieczyszczeń środowiska - metale ciężkie.
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
|
Mocz i krew zostaną zbadane na obecność metali ciężkich za pomocą LC-MS.
|
Okres 90 dni po odbiorze
|
|
Badania zanieczyszczeń środowiska - pestycydy.
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
|
Mocz i krew zostaną zbadane na obecność pestycydów za pomocą LC-MS.
|
Okres 90 dni po odbiorze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
- Główny śledczy: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Urbaniak C, Cummins J, Brackstone M, Macklaim JM, Gloor GB, Baban CK, Scott L, O'Hanlon DM, Burton JP, Francis KP, Tangney M, Reid G. Microbiota of human breast tissue. Appl Environ Microbiol. 2014 May;80(10):3007-14. doi: 10.1128/AEM.00242-14. Epub 2014 Mar 7.
- Urbaniak C, Gloor GB, Brackstone M, Scott L, Tangney M, Reid G. The Microbiota of Breast Tissue and Its Association with Breast Cancer. Appl Environ Microbiol. 2016 Jul 29;82(16):5039-48. doi: 10.1128/AEM.01235-16. Print 2016 Aug 15.
- Hieken TJ, Chen J, Hoskin TL, Walther-Antonio M, Johnson S, Ramaker S, Xiao J, Radisky DC, Knutson KL, Kalari KR, Yao JZ, Baddour LM, Chia N, Degnim AC. The Microbiome of Aseptically Collected Human Breast Tissue in Benign and Malignant Disease. Sci Rep. 2016 Aug 3;6:30751. doi: 10.1038/srep30751.
- Chan AA, Bashir M, Rivas MN, Duvall K, Sieling PA, Pieber TR, Vaishampayan PA, Love SM, Lee DJ. Characterization of the microbiome of nipple aspirate fluid of breast cancer survivors. Sci Rep. 2016 Jun 21;6:28061. doi: 10.1038/srep28061.
- Zackular JP, Baxter NT, Iverson KD, Sadler WD, Petrosino JF, Chen GY, Schloss PD. The gut microbiome modulates colon tumorigenesis. mBio. 2013 Nov 5;4(6):e00692-13. doi: 10.1128/mBio.00692-13.
- Mira-Pascual L, Cabrera-Rubio R, Ocon S, Costales P, Parra A, Suarez A, Moris F, Rodrigo L, Mira A, Collado MC. Microbial mucosal colonic shifts associated with the development of colorectal cancer reveal the presence of different bacterial and archaeal biomarkers. J Gastroenterol. 2015 Feb;50(2):167-79. doi: 10.1007/s00535-014-0963-x. Epub 2014 May 9.
- Sitas F. Twenty five years since the first prospective study by Forman et al. (1991) on Helicobacter pylori and stomach cancer risk. Cancer Epidemiol. 2016 Apr;41:159-64. doi: 10.1016/j.canep.2016.02.002. Epub 2016 Feb 26.
- Macklaim JM, Clemente JC, Knight R, Gloor GB, Reid G. Changes in vaginal microbiota following antimicrobial and probiotic therapy. Microb Ecol Health Dis. 2015 Aug 14;26:27799. doi: 10.3402/mehd.v26.27799. eCollection 2015.
- Bisanz JE, Enos MK, Mwanga JR, Changalucha J, Burton JP, Gloor GB, Reid G. Randomized open-label pilot study of the influence of probiotics and the gut microbiome on toxic metal levels in Tanzanian pregnant women and school children. mBio. 2014 Oct 7;5(5):e01580-14. doi: 10.1128/mBio.01580-14.
- Bisanz JE, Seney S, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Wong L, Dvoracek B, Gloor GB, Sumarah M, Ford B, Herman D, Burton JP, Reid G. A systems biology approach investigating the effect of probiotics on the vaginal microbiome and host responses in a double blind, placebo-controlled clinical trial of post-menopausal women. PLoS One. 2014 Aug 15;9(8):e104511. doi: 10.1371/journal.pone.0104511. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110181
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Probiotyczny naturalny produkt zdrowotny - RepHresh Pro-B
-
McMaster UniversityCIHR Canadian HIV Trials NetworkZakończonyZakażenie HIV-1 | Pochwy bakteryjneKanada
-
Procter and GambleZakończonyZapalenie dziąseł | CiążaStany Zjednoczone
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaZakończonyPłytka nazębna | Nagromadzenie płytki nazębnej | Płyny do płukania ust | Guma do żuciaAustralia
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyZakażenia koronawirusem | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Choroby gardła | Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 | Choroba wirusowaStany Zjednoczone