Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i zdrowie piersi

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Ponowne ustawienie mikrobiomu piersi w celu zmniejszenia stanu zapalnego i ryzyka raka.

Rak piersi pozostaje głównym zabójcą kobiet i pomimo znacznych postępów w opiece, rola „czynników środowiskowych” w tej chorobie nadal nie została dobrze poznana. Badacze wykazali, że jednym z takich czynników są bakterie zasiedlające tkankę piersi. Bakterie te same w sobie nie powodują infekcji, ale mogą wytwarzać niewielkie ilości substancji, o których wiadomo, że mogą wywoływać raka. Badacze odkryli, że bakterie w piersiach kobiet chorych na raka bardzo różnią się od tych, które znajdują się w tkance piersi zdrowych kobiet. Badacze chcieliby przetestować swoją teorię, że przyjmowanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego doustnie może doprowadzić do przedostania się tych organizmów do tkanki piersi i pomóc w wyparciu szkodliwych bakterii i zmniejszeniu stanu zapalnego, który ma ścisły związek z rakiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niektóre bakterie, zwłaszcza Gram-ujemne, są głównymi przyczynami zapalenia. W rzeczywistości lipopolisacharydy z tych bakterii są wykorzystywane w ogromnej liczbie badań do wywoływania stanu zapalnego i badania chorób. Wiele nowotworów jest wynikiem procesów zapalnych. Rak piersi jest główną przyczyną chorób i zgonów kobiet, a procesy zapalne są jednym z głównych obszarów badań; jednak jeszcze nie z punktu widzenia, że ​​bakterie w piersiach mogą być inicjatorami rozwoju raka. Badacze jako pierwsi na świecie opisali mikroflorę piersi i wykazali, że profile bakteryjne są bardziej patogenne u kobiet chorych na raka niż w tkankach zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ta praca została zweryfikowana przez innych. Chociaż nie dowodzi to związku przyczynowo-skutkowego z rakiem piersi, takie powiązania wykazano w raku żołądka i jelita grubego. Jeśli naukowcy założą, że istnieje związek, to w jaki sposób można przywrócić stan zapalny mikroflory do takiej, która jest w jakiś sposób korzystna i zdolna do zmniejszenia stanu zapalnego i potencjalnej indukcji raka?

Koncepcja probiotyków zrodziła się z dążenia do przywrócenia zaburzonej mikroflory jelitowej i górnych dróg oddechowych. Ta grupa badawcza przewodzi światu w robieniu tego samego w układzie moczowo-płciowym kobiet.

Naukowcy chcieliby przetestować swoją teorię, że przyjmowanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego doustnie może doprowadzić do przedostania się tych organizmów do tkanki piersi i pomóc w wyparciu szkodliwych bakterii i zmniejszeniu stanu zapalnego. Badanie przeprowadzone w Hiszpanii wykazało, że doustne przyjmowanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego może nie tylko wyleczyć zapalenie sutka, ale także doprowadzić do przedostania się pałeczek kwasu mlekowego do gruczołów mlecznych. Kobiety, które karmią piersią dłużej niż sześć miesięcy (i tym samym przekazują niemowlęciu bakterie kwasu mlekowego z mlekiem matki) mają mniejsze ryzyko raka piersi.

Badacze postawili hipotezę, że mikrobiom piersi kobiet zagrożonych rakiem ma taki sam profil jak kobiet z rakiem i że doustne podanie probiotycznych pałeczek kwasu mlekowego może zresetować go do tego, który występuje u zdrowych kobiet. Stawiają również hipotezę, że tkanka piersi tych pacjentów z grupy ryzyka jest skażona toksynami środowiskowymi.

Plan projektu polega na przetestowaniu koncepcji ponownego ustawienia mikroflory tkanki piersi u kobiet zagrożonych rakiem na bardziej zgodną ze zdrowiem.

Próbki zostaną przetestowane pod kątem względnej liczebności bakterii, aby określić wszelkie zmiany w składzie bakteryjnej tkanki piersi za pomocą sekwencjonowania nowej generacji i bioinformatyki. Próbki zostaną również przebadane pod kątem markerów stanu zapalnego przy użyciu technologii Luminex oraz rtęci, arsenu i pestycydów przy użyciu LC-MS, jak opisano w poprzednich badaniach.

Dwadzieścia kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi (patrz Kryteria włączenia) zostanie losowo przydzielonych (po 10) do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo raz dziennie przez 90 dni. Ta kapsułka jest zatwierdzona w Kanadzie i szeroko dostępna i zawiera 2,5 miliarda CFU żywotnych komórek bakteryjnych każdego z następujących szczepów: Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14. Zarówno aktywne kapsułki, jak i placebo zostaną dostarczone przez producenta Chr Hansen (Dania). Próbki będą pobierane w czasie t=0 (rejestracja), t=1 (koniec 90 dni) i t=2 (30 dni po leczeniu).

Dwadzieścia kobiet będzie działać jako zdrowe kontrole (patrz Kryteria włączenia) i zostanie zrandomizowanych (po 10 na każdą), jak opisano powyżej dla grupy wysokiego ryzyka.

W każdym punkcie czasowym zebrane próbki będą obejmować:

  • Wymaz ze skóry piersi - wacik zakończony bawełnianą końcówką należy zwilżyć sterylną wodą i przeciągnąć nim skórę piersi 10 razy.
  • Aspirat igły - wkłucie igły o rozmiarze 22 G w tkankę piersi z wielokrotnym przejściem z odsysaniem, aż materiał aspiratu zostanie zidentyfikowany w nasadce igły. Ten materiał byłby następnie umieszczany w normalnej soli fizjologicznej.
  • Aspiracja brodawki sutkowej – uczestniczka zostanie poproszona o masowanie piersi od ściany klatki piersiowej do brodawki sutkowej przez kilka minut w zależności od potrzeb. Używając zmodyfikowanego ręcznego laktatora umieszczonego nad brodawką, płyn zasysany z brodawki sutkowej zostanie wyciągnięty do rurki kapilarnej.
  • Pobieranie krwi — jedna probówka z osoczem 6 ml EDTA przy użyciu standardowych procedur upuszczania krwi. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem względnej liczebności bakterii (sekwencjonowanie nowej generacji), markerów stanu zapalnego (technologia Luminex).
  • Mocz - 100ml próbki, która zostanie zbadana na obecność metali ciężkich i pestycydów metodą LC-MS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi, które nigdy nie chorowały na raka piersi (≥ 25% ryzyka w ciągu całego życia i/lub BRCA1 lub BRCA2 dodatnie), zostaną włączone do grupy wysokiego ryzyka, podczas gdy członkinie rodziny pacjentki lub przyjaciółki pacjentki, zgodnie z art. a także pacjentkom poradni chorób piersi, zgłaszającym się z innych przyczyn niezwiązanych z chorobą nowotworową, zostanie zaproponowany udział w grupie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: immunosupresję (trwające sterydy w dużych dawkach, stan immunosupresyjny, taki jak HIV), osobistą historię raka piersi, pacjentki odrzucające biopsję aspiracyjną lub leczenie probiotykiem/placebo, trwające codzienne doustne leczenie probiotykami w momencie rozpoznania. Pacjenci przewlekle lub niedawno (w ciągu 2 tygodni) antybiotykoterapii również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyczny naturalny produkt zdrowotny - RepHresh Pro-B
Jedna kapsułka zawiera 2,5 miliarda CFU Lactobacillus rhamnosus GR-1 i Lactobacillus reuteri RC-14.
Uczestnicy będą przyjmować probiotyk lub placebo codziennie przez 90 dni.
Komparator placebo: Placebo
Placebo. Jest to ten sam skład co kapsułka aktywna, bez bakterii.
Uczestnicy będą przyjmować probiotyk lub placebo codziennie przez 90 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikroflory piersi
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
Różnorodność mikroflory piersi analizowana przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji.
Okres 90 dni po odbiorze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie markerów stanu zapalnego i zanieczyszczeń
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
Próbki krwi będą badane przez luminex pod kątem zapalnych markerów cytokin/chemokin.
Okres 90 dni po odbiorze
Badania zanieczyszczeń środowiska - metale ciężkie.
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
Mocz i krew zostaną zbadane na obecność metali ciężkich za pomocą LC-MS.
Okres 90 dni po odbiorze
Badania zanieczyszczeń środowiska - pestycydy.
Ramy czasowe: Okres 90 dni po odbiorze
Mocz i krew zostaną zbadane na obecność pestycydów za pomocą LC-MS.
Okres 90 dni po odbiorze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Główny śledczy: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110181

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Probiotyczny naturalny produkt zdrowotny - RepHresh Pro-B

Subskrybuj