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Probióticos y salud mamaria

4 de abril de 2022 actualizado por: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Restablecimiento del microbioma mamario para reducir la inflamación y el riesgo de cáncer.

El cáncer de mama sigue siendo una de las principales causas de muerte entre las mujeres y, a pesar de los importantes avances en la atención, aún no se comprende bien el papel de los "factores ambientales" en la enfermedad. Los investigadores han demostrado que uno de esos factores son las bacterias que habitan en el tejido mamario. Estas bacterias no causan infecciones per se, pero pueden producir pequeñas cantidades de sustancias que se sabe que pueden inducir cáncer. Los investigadores han encontrado que las bacterias en los senos de las mujeres con cáncer son muy diferentes de las que se encuentran en el tejido mamario de las mujeres sanas. A los investigadores les gustaría probar su teoría de que tomar lactobacilos probióticos por vía oral puede hacer que estos organismos lleguen al tejido mamario y ayudar a desplazar las bacterias dañinas y reducir la inflamación que tiene vínculos estrechos con el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Ciertas bacterias, particularmente las Gram negativas, son las principales causas de inflamación. De hecho, los lipopolisacáridos de estas bacterias se utilizan en una gran cantidad de estudios para inducir inflamación y estudiar enfermedades. Muchos cánceres son el resultado de procesos inflamatorios. El cáncer de mama es una de las principales causas de enfermedad y muerte en las mujeres y los procesos inflamatorios son uno de los focos de investigación; sin embargo, todavía no desde el punto de vista de que las bacterias en el seno pueden ser las instigadoras del desarrollo del cáncer. Los investigadores fueron los primeros en el mundo en describir la microbiota mamaria y demostrar que los perfiles bacterianos son más patógenos en mujeres con cáncer que en tejidos de controles sanos. Este trabajo ha sido validado por otros. Aunque esto no prueba un vínculo de causa y efecto con el cáncer de mama, dichos vínculos se han demostrado en los cánceres de estómago y colon. Si los investigadores asumen que existe un vínculo, entonces, ¿cómo se puede restablecer la microbiota inflamatoria a una que sea de alguna manera beneficiosa y capaz de reducir la inflamación y la posible inducción de cáncer?

El concepto de probióticos surgió de la búsqueda para restablecer la microbiota alterada del intestino y el tracto respiratorio superior. Este grupo de investigación ha sido líder mundial en hacer lo mismo en el tracto urogenital de las mujeres.

A los investigadores les gustaría probar su teoría de que tomar lactobacilos probióticos por vía oral puede hacer que estos organismos lleguen al tejido mamario y ayuden a desplazar las bacterias dañinas y reducir la inflamación. Un estudio en España ha demostrado que la ingesta oral de lactobacilos probióticos no solo puede curar la mastitis, sino también hacer que los lactobacilos lleguen a las glándulas mamarias. Las mujeres que amamantan durante más de seis meses (y, por lo tanto, transmiten bacterias del ácido láctico al bebé a través de la leche materna) tienen un riesgo reducido de cáncer de mama.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el microbioma mamario de las mujeres con riesgo de cáncer tiene el mismo perfil que el de las mujeres con cáncer y que la administración oral de lactobacilos probióticos puede restablecerlo al que se encuentra en mujeres sanas. También plantean la hipótesis de que el tejido mamario de estos pacientes en riesgo está contaminado por toxinas ambientales.

El plan del proyecto es probar el concepto de restablecer la microbiota del tejido mamario en mujeres con riesgo de cáncer, a una más alineada con la salud.

Las muestras se analizarán en busca de abundancia bacteriana relativa para determinar cualquier cambio en la composición del tejido mamario bacteriano mediante secuenciación de última generación y bioinformática. Las muestras también se analizarán en busca de marcadores inflamatorios utilizando la tecnología Luminex y de mercurio, arsénico y pesticidas utilizando LC-MS como se describe en estudios anteriores.

Veinte mujeres con alto riesgo de cáncer de mama (ver Criterios de inclusión) serán aleatorizadas (10 cada una) para recibir probióticos o placebo, una vez al día durante 90 días. Esta cápsula está aprobada en Canadá y ampliamente disponible y contiene 2500 millones de CFU de células bacterianas viables de cada una de las siguientes cepas: Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14. Tanto las cápsulas activas como el placebo serán proporcionados por el fabricante Chr Hansen (Dinamarca). Las muestras se recogerán en t=0 (inscripción), t=1 (final de 90 días) y t=2 (30 días después del tratamiento).

Veinte mujeres actuarán como controles sanos (consulte los criterios de inclusión) y se asignarán al azar (10 cada una) como se describe anteriormente para el grupo de alto riesgo.

En cada momento, las muestras recolectadas incluirán:

  • Hisopo de piel de mama: un hisopo con punta de algodón se humedece con agua esterilizada y se pasa sobre la piel de la mama 10 veces.
  • Aspirado con aguja: una aguja de calibre 22 en el tejido mamario con paso repetido bajo succión hasta que se identifique el material aspirado en el centro de la aguja. Este material se colocaría luego en solución salina normal.
  • Aspiración del pezón: se le pedirá al participante que se masajee el seno desde la pared torácica hasta el pezón durante varios minutos, según sea necesario. Con un extractor de leche manual modificado colocado sobre el pezón, se extraerá el líquido aspirado del pezón hacia un tubo capilar.
  • Extracción de sangre: un tubo de plasma con EDTA de 6 ml mediante procedimientos estándar de flebotomía. Las muestras se analizarán en busca de abundancia bacteriana relativa (secuenciación de próxima generación), marcadores inflamatorios (tecnología Luminex).
  • Orina: muestra de 100 ml que se analizará en busca de metales pesados ​​y pesticidas mediante LC-MS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que nunca han tenido cáncer de mama (≥ 25 % de riesgo de por vida y/o BRCA1 o BRCA2 positivo) se incluirán en el grupo de alto riesgo, mientras que las mujeres familiares de pacientes con cáncer o amigas de pacientes, como así como a los pacientes de la clínica de mama que son vistos por otras razones no relacionadas con el cáncer se les ofrecerá la participación en el grupo de control.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen: inmunosupresión (dosis altas de esteroides en curso, afección inmunosupresora como el VIH), antecedentes personales de cáncer de mama, pacientes que rechazan la biopsia por aspiración con aguja o el tratamiento con probióticos/placebo, tratamiento diario continuo con probióticos orales en el momento del diagnóstico. También se excluirán los pacientes con tratamiento antibiótico crónico o reciente (dentro de las 2 semanas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de salud natural probiótico - RepHresh Pro-B
Una cápsula contiene 2500 millones de UFC de Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14.
Los participantes tomarán el probiótico o el placebo diariamente durante 90 días.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo. Es la misma composición que la cápsula activa, sin las bacterias.
Los participantes tomarán el probiótico o el placebo diariamente durante 90 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la microbiota mamaria
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
La diversidad de la microbiota mamaria analizada mediante secuenciación de próxima generación.
90 días después del período de recolección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de marcadores inflamatorios y contaminantes.
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
Luminex analizará las muestras de sangre en busca de marcadores inflamatorios de citocinas/quimiocinas.
90 días después del período de recolección
Pruebas de contaminantes ambientales - metales pesados.
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
La orina y la sangre se analizarán en busca de metales pesados ​​mediante LC-MS.
90 días después del período de recolección
Pruebas de contaminantes ambientales - pesticidas.
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
La orina y la sangre se analizarán en busca de pesticidas mediante LC-MS.
90 días después del período de recolección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Investigador principal: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 110181

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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