- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03290651
Probióticos y salud mamaria
Restablecimiento del microbioma mamario para reducir la inflamación y el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciertas bacterias, particularmente las Gram negativas, son las principales causas de inflamación. De hecho, los lipopolisacáridos de estas bacterias se utilizan en una gran cantidad de estudios para inducir inflamación y estudiar enfermedades. Muchos cánceres son el resultado de procesos inflamatorios. El cáncer de mama es una de las principales causas de enfermedad y muerte en las mujeres y los procesos inflamatorios son uno de los focos de investigación; sin embargo, todavía no desde el punto de vista de que las bacterias en el seno pueden ser las instigadoras del desarrollo del cáncer. Los investigadores fueron los primeros en el mundo en describir la microbiota mamaria y demostrar que los perfiles bacterianos son más patógenos en mujeres con cáncer que en tejidos de controles sanos. Este trabajo ha sido validado por otros. Aunque esto no prueba un vínculo de causa y efecto con el cáncer de mama, dichos vínculos se han demostrado en los cánceres de estómago y colon. Si los investigadores asumen que existe un vínculo, entonces, ¿cómo se puede restablecer la microbiota inflamatoria a una que sea de alguna manera beneficiosa y capaz de reducir la inflamación y la posible inducción de cáncer?
El concepto de probióticos surgió de la búsqueda para restablecer la microbiota alterada del intestino y el tracto respiratorio superior. Este grupo de investigación ha sido líder mundial en hacer lo mismo en el tracto urogenital de las mujeres.
A los investigadores les gustaría probar su teoría de que tomar lactobacilos probióticos por vía oral puede hacer que estos organismos lleguen al tejido mamario y ayuden a desplazar las bacterias dañinas y reducir la inflamación. Un estudio en España ha demostrado que la ingesta oral de lactobacilos probióticos no solo puede curar la mastitis, sino también hacer que los lactobacilos lleguen a las glándulas mamarias. Las mujeres que amamantan durante más de seis meses (y, por lo tanto, transmiten bacterias del ácido láctico al bebé a través de la leche materna) tienen un riesgo reducido de cáncer de mama.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el microbioma mamario de las mujeres con riesgo de cáncer tiene el mismo perfil que el de las mujeres con cáncer y que la administración oral de lactobacilos probióticos puede restablecerlo al que se encuentra en mujeres sanas. También plantean la hipótesis de que el tejido mamario de estos pacientes en riesgo está contaminado por toxinas ambientales.
El plan del proyecto es probar el concepto de restablecer la microbiota del tejido mamario en mujeres con riesgo de cáncer, a una más alineada con la salud.
Las muestras se analizarán en busca de abundancia bacteriana relativa para determinar cualquier cambio en la composición del tejido mamario bacteriano mediante secuenciación de última generación y bioinformática. Las muestras también se analizarán en busca de marcadores inflamatorios utilizando la tecnología Luminex y de mercurio, arsénico y pesticidas utilizando LC-MS como se describe en estudios anteriores.
Veinte mujeres con alto riesgo de cáncer de mama (ver Criterios de inclusión) serán aleatorizadas (10 cada una) para recibir probióticos o placebo, una vez al día durante 90 días. Esta cápsula está aprobada en Canadá y ampliamente disponible y contiene 2500 millones de CFU de células bacterianas viables de cada una de las siguientes cepas: Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14. Tanto las cápsulas activas como el placebo serán proporcionados por el fabricante Chr Hansen (Dinamarca). Las muestras se recogerán en t=0 (inscripción), t=1 (final de 90 días) y t=2 (30 días después del tratamiento).
Veinte mujeres actuarán como controles sanos (consulte los criterios de inclusión) y se asignarán al azar (10 cada una) como se describe anteriormente para el grupo de alto riesgo.
En cada momento, las muestras recolectadas incluirán:
- Hisopo de piel de mama: un hisopo con punta de algodón se humedece con agua esterilizada y se pasa sobre la piel de la mama 10 veces.
- Aspirado con aguja: una aguja de calibre 22 en el tejido mamario con paso repetido bajo succión hasta que se identifique el material aspirado en el centro de la aguja. Este material se colocaría luego en solución salina normal.
- Aspiración del pezón: se le pedirá al participante que se masajee el seno desde la pared torácica hasta el pezón durante varios minutos, según sea necesario. Con un extractor de leche manual modificado colocado sobre el pezón, se extraerá el líquido aspirado del pezón hacia un tubo capilar.
- Extracción de sangre: un tubo de plasma con EDTA de 6 ml mediante procedimientos estándar de flebotomía. Las muestras se analizarán en busca de abundancia bacteriana relativa (secuenciación de próxima generación), marcadores inflamatorios (tecnología Luminex).
- Orina: muestra de 100 ml que se analizará en busca de metales pesados y pesticidas mediante LC-MS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama que nunca han tenido cáncer de mama (≥ 25 % de riesgo de por vida y/o BRCA1 o BRCA2 positivo) se incluirán en el grupo de alto riesgo, mientras que las mujeres familiares de pacientes con cáncer o amigas de pacientes, como así como a los pacientes de la clínica de mama que son vistos por otras razones no relacionadas con el cáncer se les ofrecerá la participación en el grupo de control.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen: inmunosupresión (dosis altas de esteroides en curso, afección inmunosupresora como el VIH), antecedentes personales de cáncer de mama, pacientes que rechazan la biopsia por aspiración con aguja o el tratamiento con probióticos/placebo, tratamiento diario continuo con probióticos orales en el momento del diagnóstico. También se excluirán los pacientes con tratamiento antibiótico crónico o reciente (dentro de las 2 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Producto de salud natural probiótico - RepHresh Pro-B
Una cápsula contiene 2500 millones de UFC de Lactobacillus rhamnosus GR-1 y Lactobacillus reuteri RC-14.
|
Los participantes tomarán el probiótico o el placebo diariamente durante 90 días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo.
Es la misma composición que la cápsula activa, sin las bacterias.
|
Los participantes tomarán el probiótico o el placebo diariamente durante 90 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la microbiota mamaria
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
|
La diversidad de la microbiota mamaria analizada mediante secuenciación de próxima generación.
|
90 días después del período de recolección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas de marcadores inflamatorios y contaminantes.
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
|
Luminex analizará las muestras de sangre en busca de marcadores inflamatorios de citocinas/quimiocinas.
|
90 días después del período de recolección
|
|
Pruebas de contaminantes ambientales - metales pesados.
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
|
La orina y la sangre se analizarán en busca de metales pesados mediante LC-MS.
|
90 días después del período de recolección
|
|
Pruebas de contaminantes ambientales - pesticidas.
Periodo de tiempo: 90 días después del período de recolección
|
La orina y la sangre se analizarán en busca de pesticidas mediante LC-MS.
|
90 días después del período de recolección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
- Investigador principal: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arroyo R, Martin V, Maldonado A, Jimenez E, Fernandez L, Rodriguez JM. Treatment of infectious mastitis during lactation: antibiotics versus oral administration of Lactobacilli isolated from breast milk. Clin Infect Dis. 2010 Jun 15;50(12):1551-8. doi: 10.1086/652763.
- Urbaniak C, Cummins J, Brackstone M, Macklaim JM, Gloor GB, Baban CK, Scott L, O'Hanlon DM, Burton JP, Francis KP, Tangney M, Reid G. Microbiota of human breast tissue. Appl Environ Microbiol. 2014 May;80(10):3007-14. doi: 10.1128/AEM.00242-14. Epub 2014 Mar 7.
- Urbaniak C, Gloor GB, Brackstone M, Scott L, Tangney M, Reid G. The Microbiota of Breast Tissue and Its Association with Breast Cancer. Appl Environ Microbiol. 2016 Jul 29;82(16):5039-48. doi: 10.1128/AEM.01235-16. Print 2016 Aug 15.
- Hieken TJ, Chen J, Hoskin TL, Walther-Antonio M, Johnson S, Ramaker S, Xiao J, Radisky DC, Knutson KL, Kalari KR, Yao JZ, Baddour LM, Chia N, Degnim AC. The Microbiome of Aseptically Collected Human Breast Tissue in Benign and Malignant Disease. Sci Rep. 2016 Aug 3;6:30751. doi: 10.1038/srep30751.
- Chan AA, Bashir M, Rivas MN, Duvall K, Sieling PA, Pieber TR, Vaishampayan PA, Love SM, Lee DJ. Characterization of the microbiome of nipple aspirate fluid of breast cancer survivors. Sci Rep. 2016 Jun 21;6:28061. doi: 10.1038/srep28061.
- Zackular JP, Baxter NT, Iverson KD, Sadler WD, Petrosino JF, Chen GY, Schloss PD. The gut microbiome modulates colon tumorigenesis. mBio. 2013 Nov 5;4(6):e00692-13. doi: 10.1128/mBio.00692-13.
- Mira-Pascual L, Cabrera-Rubio R, Ocon S, Costales P, Parra A, Suarez A, Moris F, Rodrigo L, Mira A, Collado MC. Microbial mucosal colonic shifts associated with the development of colorectal cancer reveal the presence of different bacterial and archaeal biomarkers. J Gastroenterol. 2015 Feb;50(2):167-79. doi: 10.1007/s00535-014-0963-x. Epub 2014 May 9.
- Sitas F. Twenty five years since the first prospective study by Forman et al. (1991) on Helicobacter pylori and stomach cancer risk. Cancer Epidemiol. 2016 Apr;41:159-64. doi: 10.1016/j.canep.2016.02.002. Epub 2016 Feb 26.
- Macklaim JM, Clemente JC, Knight R, Gloor GB, Reid G. Changes in vaginal microbiota following antimicrobial and probiotic therapy. Microb Ecol Health Dis. 2015 Aug 14;26:27799. doi: 10.3402/mehd.v26.27799. eCollection 2015.
- Bisanz JE, Enos MK, Mwanga JR, Changalucha J, Burton JP, Gloor GB, Reid G. Randomized open-label pilot study of the influence of probiotics and the gut microbiome on toxic metal levels in Tanzanian pregnant women and school children. mBio. 2014 Oct 7;5(5):e01580-14. doi: 10.1128/mBio.01580-14.
- Bisanz JE, Seney S, McMillan A, Vongsa R, Koenig D, Wong L, Dvoracek B, Gloor GB, Sumarah M, Ford B, Herman D, Burton JP, Reid G. A systems biology approach investigating the effect of probiotics on the vaginal microbiome and host responses in a double blind, placebo-controlled clinical trial of post-menopausal women. PLoS One. 2014 Aug 15;9(8):e104511. doi: 10.1371/journal.pone.0104511. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 110181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mujer con cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Producto de salud natural probiótico - RepHresh Pro-B
-
McMaster UniversityCIHR Canadian HIV Trials NetworkTerminadoInfección por VIH-1 | Vaginosis bacterianasCanadá
-
Procter and GambleTerminadoGingivitis | El embarazoEstados Unidos
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaTerminadoPlaca dental | Acumulación de placa dental | Enjuagues bucales | ChicleAustralia
-
Acadia UniversityLallemand Health SolutionsDesconocidoAnsiedad | Desorden hiperactivo y deficit de atencionCanadá
-
University of California, San FranciscoRowpar Pharmaceuticals, Inc.TerminadoInfecciones por coronavirus | COVID-19 | SARS-CoV-2 | Enfermedades faríngeas | Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 | Enfermedad viralEstados Unidos