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Probiotiques et santé mammaire

4 avril 2022 mis à jour par: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Réinitialiser le microbiome du sein pour réduire l'inflammation et le risque de cancer.

Le cancer du sein reste une cause majeure de mortalité chez les femmes et malgré les avancées majeures dans les soins, le rôle des « facteurs environnementaux » dans la maladie reste à bien comprendre. Les enquêteurs ont montré que l'un de ces facteurs est la bactérie qui habite le tissu mammaire. Ces bactéries ne provoquent pas d'infections en soi, mais peuvent produire de faibles quantités de substances connues pour être cancérigènes. Les chercheurs ont découvert que les bactéries présentes dans les seins des femmes atteintes de cancer sont très différentes de celles présentes dans les tissus mammaires des femmes en bonne santé. Les chercheurs aimeraient tester leur théorie selon laquelle la prise de lactobacilles probiotiques par voie orale peut amener ces organismes à atteindre le tissu mammaire et aider à déplacer les bactéries nocives et à réduire l'inflammation qui a des liens étroits avec le cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Certaines bactéries, en particulier les Gram négatifs, sont des causes majeures d'inflammation. En fait, les lipopolysaccharides de ces bactéries sont utilisés dans un grand nombre d'études pour induire une inflammation et étudier la maladie. De nombreux cancers sont le résultat de processus inflammatoires. Le cancer du sein est une cause majeure de maladie et de décès chez les femmes et les processus inflammatoires sont l'un des foyers d'investigation; cependant, pas encore du point de vue que les bactéries dans le sein peuvent être les instigateurs du développement du cancer. Les chercheurs ont été les premiers au monde à décrire le microbiote mammaire et à montrer que les profils bactériens sont plus pathogènes chez les femmes atteintes de cancer que dans les tissus des témoins sains. Ce travail a été validé par d'autres. Bien que cela ne prouve pas un lien de cause à effet avec le cancer du sein, de tels liens ont été démontrés dans les cancers de l'estomac et du côlon. Si les chercheurs supposent qu'il existe un lien, alors comment le microbiote inflammatoire peut-il être réinitialisé à un microbiote qui est d'une manière ou d'une autre bénéfique et capable de réduire l'inflammation et l'induction potentielle d'un cancer ?

Le concept de probiotiques est né de la quête pour réinitialiser le microbiote perturbé de l'intestin et des voies respiratoires supérieures. Ce groupe de recherche a conduit le monde à faire de même dans le tractus urogénital des femmes.

Les chercheurs aimeraient tester leur théorie selon laquelle la prise de lactobacilles probiotiques par voie orale peut amener ces organismes à atteindre le tissu mammaire et aider à déplacer les bactéries nocives et à réduire l'inflammation. Une étude en Espagne a montré que l'apport oral de lactobacilles probiotiques peut non seulement guérir la mammite, mais aussi amener les lactobacilles à atteindre les glandes mammaires. Les femmes qui allaitent pendant plus de six mois (et transmettent ainsi des bactéries lactiques au nourrisson à partir du lait maternel) ont un risque réduit de cancer du sein.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le microbiome mammaire des femmes à risque de cancer a le même profil que celui des femmes atteintes de cancer et que l'administration orale de lactobacilles probiotiques peut rétablir celui que l'on trouve chez les femmes en bonne santé. Ils émettent également l'hypothèse que le tissu mammaire de ces patientes à risque est contaminé par des toxines environnementales.

Le plan du projet est de tester le concept de réinitialisation du microbiote du tissu mammaire chez les femmes à risque de cancer, à un plus aligné avec la santé.

Des échantillons seront testés pour l'abondance bactérienne relative afin de déterminer tout changement dans la composition bactérienne du tissu mammaire par séquençage de nouvelle génération et bioinformatique. Les échantillons seront également testés pour les marqueurs inflammatoires à l'aide de la technologie Luminex, et pour le mercure, l'arsenic et les pesticides à l'aide de LC-MS, comme décrit dans les études précédentes.

Vingt femmes à haut risque de cancer du sein (voir les critères d'inclusion) seront randomisées (10 chacune) pour recevoir soit un probiotique, soit un placebo, une fois par jour pendant 90 jours. Cette capsule est approuvée au Canada et largement disponible et contient 2,5 milliards d'UFC de cellules bactériennes viables de chacune des souches suivantes : Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14. Les capsules actives et le placebo seront fournis par le fabricant Chr Hansen (Danemark). Les échantillons seront prélevés à t = 0 (inscription), t = 1 (fin de 90 jours) et t = 2 (30 jours post-traitement).

Vingt femmes serviront de témoins sains (voir les critères d'inclusion) et seront randomisées (10 chacune) comme décrit ci-dessus pour le groupe à haut risque.

À chaque instant, les échantillons prélevés comprendront :

  • Écouvillon de la peau du sein - un coton-tige à bout de coton doit être humidifié avec de l'eau stérile et passé 10 fois sur la peau du sein.
  • Aspiration à l'aiguille - une aiguille de calibre 22 dans le tissu mammaire avec des passages répétés sous aspiration jusqu'à ce que le matériau aspiré soit identifié dans le moyeu de l'aiguille. Ce matériel serait ensuite placé dans une solution saline normale.
  • Aspiration du mamelon - le participant sera invité à masser son sein de la paroi thoracique au mamelon pendant plusieurs minutes au besoin. À l'aide d'un tire-lait modifié à main placé sur le mamelon, le liquide aspiré du mamelon sera aspiré dans un tube capillaire.
  • Prélèvement sanguin - un tube de plasma EDTA de 6 mL en utilisant les procédures de phlébotomie standard. Les échantillons seront analysés pour l'abondance bactérienne relative (séquençage de nouvelle génération) et les marqueurs inflammatoires (technologie Luminex).
  • Urine - Échantillon de 100 ml qui sera testé pour les métaux lourds et les pesticides à l'aide de LC-MS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes à haut risque de développer un cancer du sein qui n'ont jamais eu de cancer du sein (≥ 25 % de risque à vie et/ou BRCA1 ou BRCA2 positif) seront incluses dans le groupe à haut risque, tandis que les femmes membres de la famille des patients atteints de cancer ou les amies des patients, comme ainsi que les patientes de la clinique du sein qui sont vues pour d'autres raisons non liées au cancer se verront proposer de participer au groupe témoin.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent : immunosuppression (stéroïdes à forte dose en cours, état immunosuppresseur tel que le VIH), antécédents personnels de cancer du sein, patients refusant la biopsie par aspiration à l'aiguille ou le traitement probiotique/placebo, traitement probiotique oral quotidien en cours au moment du diagnostic. Les patients sous antibiothérapie chronique ou récente (moins de 2 semaines) seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit de santé naturel probiotique - RepHresh Pro-B
Une gélule contient 2,5 milliards d'UFC de Lactobacillus rhamnosus GR-1 et Lactobacillus reuteri RC-14.
Les participants prendront le probiotique ou le placebo quotidiennement pendant 90 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo. C'est la même composition que la capsule active, sans les bactéries.
Les participants prendront le probiotique ou le placebo quotidiennement pendant 90 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du microbiote mammaire
Délai: Période post-collecte de 90 jours
La diversité du microbiote mammaire analysée par séquençage nouvelle génération.
Période post-collecte de 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de marqueurs inflammatoires et de polluants
Délai: Période post-collecte de 90 jours
Des échantillons de sang seront testés par luminex pour les marqueurs inflammatoires de cytokines/chimiokines.
Période post-collecte de 90 jours
Recherche de polluants environnementaux - métaux lourds.
Délai: Période post-collecte de 90 jours
L'urine et le sang seront testés pour les métaux lourds à l'aide de LC-MS.
Période post-collecte de 90 jours
Recherche de polluants environnementaux - pesticides.
Délai: Période post-collecte de 90 jours
L'urine et le sang seront testés pour les pesticides à l'aide de LC-MS.
Période post-collecte de 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Chercheur principal: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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