Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok és a mell egészsége

2022. április 4. frissítette: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

A mell mikrobiomjának visszaállítása a gyulladás és a rák kockázatának csökkentésére.

Az emlőrák továbbra is a nők fő gyilkosa, és az ellátás terén elért jelentős előrelépés ellenére a „környezeti tényezők” szerepe a betegségben továbbra is jól ismert. A kutatók kimutatták, hogy az egyik ilyen tényező a mellszövetben élő baktériumok. Ezek a baktériumok önmagukban nem okoznak fertőzést, de kis mennyiségű olyan anyagot termelhetnek, amelyekről ismert, hogy rákot okozhatnak. A kutatók azt találták, hogy a rákos nők emlőiben lévő baktériumok nagyon különböznek az egészséges nők mellszövetében található baktériumoktól. A kutatók szeretnének tesztelni elméletüket, miszerint a probiotikus laktobacillusok szájon át történő bevétele ahhoz vezethet, hogy ezek a mikroorganizmusok elérhetik a mellszövetet, és elősegíthetik a káros baktériumok kiszorítását és a rákkal szorosan összefüggő gyulladás csökkentését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bizonyos baktériumok, különösen a Gram-negatívok, a gyulladás fő okai. Valójában az ezekből a baktériumokból származó lipopoliszacharidokat számos tanulmányban használják gyulladás kiváltására és betegségek tanulmányozására. Sok daganatos megbetegedés gyulladásos folyamat eredménye. Az emlőrák a nők megbetegedésének és halálának fő oka, a gyulladásos folyamatok pedig a vizsgálat egyik fókuszát képezik; azonban még nem abból az álláspontból, hogy a mellben lévő baktériumok a rák kialakulásának előidézői lehetnek. A kutatók a világon elsőként írták le az emlőmikrobiótát, és kimutatták, hogy a bakteriális profilok patogénebbek a rákos nőkben, mint az egészséges kontrollok szöveteiben. Ezt a munkát mások is hitelesítették. Bár ez nem bizonyítja az ok-okozati összefüggést a mellrákkal, ilyen összefüggéseket kimutattak gyomor- és vastagbélrákban. Ha a kutatók feltételezik, hogy van kapcsolat, akkor hogyan lehet a gyulladásos mikrobiótát visszaállítani olyanra, amely valamilyen módon előnyös, és képes csökkenteni a gyulladást és a lehetséges rákindukciót?

A probiotikumok fogalma a bélrendszer és a felső légutak károsodott mikrobiótájának visszaállítására irányuló törekvésből született. Ez a kutatócsoport vezette a világot abban, hogy ugyanezt tegye a nők urogenitális traktusában.

A kutatók szeretnének tesztelni elméletüket, miszerint a probiotikus laktobacillusok szájon át történő bevétele oda vezethet, hogy ezek a mikroorganizmusok elérhetik a mellszövetet, és elősegíthetik a káros baktériumok kiszorítását és a gyulladás csökkentését. Egy spanyolországi tanulmány kimutatta, hogy a probiotikus laktobacillusok szájon át történő bevitele nemcsak a tőgygyulladást gyógyíthatja meg, hanem a tejmirigyekbe is eljuthat. Azoknál a nőknél, akik hat hónapnál tovább szoptatnak (és ezáltal tejsavbaktériumot juttatnak a csecsemőbe az anyatejből), csökkent a mellrák kockázata.

A kutatók azt feltételezik, hogy a rák kockázatának kitett nők emlőmikrobiomja ugyanolyan profilú, mint a rákos nőké, és a probiotikus laktobacillusok szájon át történő beadása visszaállíthatja ezt az egészséges nőkben tapasztaltakra. Azt is feltételezik, hogy ezeknek a veszélyeztetett betegeknek a mellszövete környezeti toxinokkal szennyezett.

A projektterv az, hogy teszteljék a rák kockázatának kitett nők mellszöveti mikrobiótájának újrabeállítását, mégpedig az egészséggel összhangban állóra.

A minták relatív bakteriális abundanciáját vizsgálják, hogy új generációs szekvenálás és bioinformatika segítségével meghatározzák a bakteriális emlőszövet összetételében bekövetkező bármilyen változást. A mintákat a Luminex technológiával gyulladásos markerekre, valamint a korábbi vizsgálatokban leírtak szerint LC-MS segítségével vizsgálják a higany, arzén és peszticidek szempontjából.

Húsz, az emlőrák kockázatának kitett nőt (lásd a Bevonási kritériumokat) randomizálják (mindegyik 10-et), hogy naponta egyszer 90 napon keresztül probiotikumot vagy placebót kapjanak. Ez a kapszula Kanadában engedélyezett és széles körben hozzáférhető, és 2,5 milliárd CFU életképes baktériumsejtet tartalmaz a következő törzsek mindegyikéből: Lactobacillus rhamnosus GR-1 és Lactobacillus reuteri RC-14. Mind az aktív kapszulákat, mind a placebót a Chr Hansen (Dánia) gyártó biztosítja. A minták gyűjtése t=0 (bejegyzés), t=1 (90 nap vége) és t=2 (30 nappal a kezelés után) időpontban történik.

Húsz nő fog egészséges kontrollként viselkedni (lásd a Bevonási kritériumokat), és véletlenszerű besorolást kapnak (mindegyik 10-et), amint azt fentebb a magas kockázatú csoportnál leírtuk.

Minden egyes időpontban a gyűjtött minták a következőket tartalmazzák:

  • Mellbőr törlőkendő - pamut végű tampon, amelyet steril vízzel kell megnedvesíteni, és 10-szer át kell juttatni a mell bőrére.
  • Tűleszívás – 22-es tű a mellszövetbe, többszöri átvezetéssel szívással, amíg az aspirációs anyagot meg nem találja a tű agyában. Ezt az anyagot ezután normál sóoldatba helyezzük.
  • Mellbimbó aspiráció – a résztvevőt arra kérik, hogy szükség szerint néhány percig masszírozza a mellét a mellkasfaltól a mellbimbóig. A mellbimbó fölé helyezett kézi, módosított mellszívó segítségével a mellbimbó aspirációs folyadékot kiszívják egy kapilláriscsőbe.
  • Vérvétel – egy 6 ml-es EDTA plazmacső standard phlebotomiás eljárásokkal. A mintákat elemezni fogják a relatív bakteriális abundanciára (következő generációs szekvenálás), a gyulladásos markerekre (Luminex technológia).
  • Vizelet – 100 ml-es minta, amelyet nehézfémekre és peszticidekre tesztelnek LC-MS segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A magas kockázatú csoportba azok a nők, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata, akiknek soha nem volt mellrákja (≥ 25% életre szóló kockázat és/vagy BRCA1 vagy BRCA2 pozitív), a magas kockázati csoportba tartoznak, míg a daganatos betegek női családtagjai vagy a betegek barátai, mint pl. valamint az emlőklinikára érkező olyan betegeknek, akik más, nem rákkal összefüggő okok miatt jelentkeznek, felajánljuk a részvételt a kontrollcsoportban.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a következők: immunszuppresszió (folyamatban lévő nagy dózisú szteroidok, immunszuppresszív állapot, például HIV), emlőrák személyes anamnézisében, a tűaspirációs biopsziás vagy probiotikus/placebo-kezelésben visszaeső betegeknél, folyamatos napi orális probiotikus kezelés a diagnózis idején. A krónikus vagy a közelmúltban (2 héten belül) antibiotikum-kezelésben részesülő betegek szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikus természetes egészségügyi termék - RepHresh Pro-B
Egy kapszula 2,5 milliárd CFU Lactobacillus rhamnosus GR-1-et és Lactobacillus reuteri RC-14-et tartalmaz.
A résztvevők probiotikumot vagy placebót szednek naponta 90 napon keresztül.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo. Összetétele megegyezik az aktív kapszulával, baktériumok nélkül.
A résztvevők probiotikumot vagy placebót szednek naponta 90 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mell mikrobiotájában
Időkeret: 90 napos begyűjtési időszak
Az emlőmikrobióta diverzitása a következő generációs szekvenálás segítségével elemezve.
90 napos begyűjtési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos markerek és szennyező anyagok vizsgálata
Időkeret: 90 napos begyűjtési időszak
A vérmintákat a luminex fogja tesztelni a gyulladásos citokin/kemokin markerekre.
90 napos begyűjtési időszak
Környezetszennyező anyagok – nehézfémek vizsgálata.
Időkeret: 90 napos begyűjtési időszak
A vizeletet és a vért nehézfémekre vizsgálják LC-MS segítségével.
90 napos begyűjtési időszak
Környezetszennyező anyagok – növényvédő szerek – vizsgálata.
Időkeret: 90 napos begyűjtési időszak
A vizeletet és a vért peszticidekre vizsgálják LC-MS segítségével.
90 napos begyűjtési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110181

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus természetes egészségügyi termék - RepHresh Pro-B

3
Iratkozz fel