このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロバイオティクスと乳房の健康

2022年4月4日 更新者:Muriel Brackstone、Lawson Health Research Institute

乳房マイクロバイオームをリセットして、炎症とがんのリスクを低下させます。

乳癌は依然として女性の主要な死因であり、治療が大きく進歩したにもかかわらず、この疾患における「環境要因」の役割はまだ十分に理解されていません。 研究者は、そのような要因の 1 つが乳房組織に生息する細菌であることを示しました。 これらの細菌は、それ自体で感染症を引き起こすことはありませんが、がんを誘発することが知られている物質を少量生成する可能性があります。 研究者らは、がんの女性の乳房の細菌が、健康な女性の乳房組織に見られるものとは非常に異なることを発見しました. 研究者らは、プロバイオティクス乳酸菌を口から摂取すると、これらの生物が乳房組織に到達し、有害な細菌を追い出し、癌に密接に関連する炎症を軽減するのに役立つという彼らの理論を検証したいと考えています.

調査の概要

詳細な説明

特定の細菌、特にグラム陰性菌は、炎症の主な原因です。 実際、これらの細菌からのリポ多糖は、炎症を誘発し、疾患を研究するために膨大な数の研究で使用されています. 多くのがんは、炎症過程の結果です。 乳がんは女性の病気と死亡の主な原因であり、炎症過程は調査の焦点の 1 つです。ただし、乳房内の細菌が癌の発生の扇動者である可能性があるという観点からはまだではありません. 研究者らは世界で初めて乳房微生物叢を記述し、健康な対照の組織よりも癌の女性の細菌プロファイルがより病原性であることを示しました。 この作品は他の人によって検証されています。 これは乳癌との因果関係を証明するものではありませんが、そのような関係は胃癌と結腸癌で示されています. 研究者が関連性があると仮定した場合、炎症性微生物叢を何らかの形で有益であり、炎症と潜在的な癌誘発を減らすことができるものにリセットするにはどうすればよいでしょうか?

プロバイオティクスの概念は、腸と上気道の破壊された微生物叢をリセットするという探求から生まれました. この調査グループは、女性の泌尿生殖器で同じことを行うことで世界をリードしています.

研究者は、プロバイオティクス乳酸菌を口から摂取すると、これらの生物が乳房組織に到達し、有害な細菌を追い出し、炎症を軽減するのに役立つという彼らの理論をテストしたいと考えています. スペインでの研究では、プロバイオティクス乳酸菌の経口摂取が乳房炎を治すだけでなく、乳酸菌が乳腺に到達することにつながることが示されています. 6 か月以上母乳で育てている女性 (母乳から乳児に乳酸菌が移行している女性) は、乳がんのリスクが低くなります。

研究者らは、がんのリスクがある女性の乳房マイクロバイオームは、がんの女性と同じプロファイルを持ち、プロバイオティクス乳酸菌の経口投与により、これを健康な女性に見られるものにリセットできるという仮説を立てています. 彼らはまた、これらの危険にさらされている患者の乳房組織が環境毒素によって汚染されているという仮説を立てています.

このプロジェクトの計画は、がんのリスクがある女性の乳房組織の微生物叢を、さらに健康に合わせたものにリセットするという概念をテストすることです。

サンプルは、次世代シーケンシングとバイオインフォマティクスによって細菌の乳房組織組成の変化を判断するために、相対的な細菌存在量についてテストされます。 サンプルは、Luminex 技術を使用して炎症マーカーについてもテストされ、以前の研究で説明されているように、LC-MS を使用して水銀、ヒ素、殺虫剤についてもテストされます。

乳がんのリスクが高い 20 人の女性 (包含基準を参照) が無作為に割り付けられ (各 10 人)、プロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを 1 日 1 回 90 日間投与されます。 このカプセルはカナダで承認され、広く入手可能で、ラクトバチルス ラムノサス GR-1 およびラクトバチルス ロイテリ RC-14 の各菌株の 25 億 CFU の生菌細胞を含んでいます。 アクティブ カプセルとプラセボの両方が、メーカーの Chr Hansen (デンマーク) から提供されます。 サンプルは、t=0 (登録)、t=1 (90 日の終わり)、および t=2 (治療後 30 日) に収集されます。

20 人の女性が健康なコントロールとして機能し (包含基準を参照)、上記の高リスク グループのように無作為化されます (それぞれ 10 人)。

各時点で収集されるサンプルには、次のものが含まれます。

  • 乳房皮膚スワブ - 綿棒を滅菌水で湿らせ、乳房の皮膚に 10 回通します。
  • 針吸引 - 乳房組織に 22 ゲージの針を挿入し、針ハブで吸引物質が識別されるまで吸引を繰り返します。 次に、この材料を通常の生理食塩水に入れます。
  • 乳首吸引 - 参加者は、必要に応じて、胸壁から乳首まで乳房を数分間マッサージするよう求められます。 乳首の上に配置されたハンドヘルドの改良されたさく乳器を使用して、乳首吸引液が引き出され、キャピラリー チューブに流れ込みます。
  • 採血 - 標準的な瀉血手順を使用した 6 mL EDTA プラズマ チューブ 1 本。 サンプルは、相対的な細菌存在量 (次世代シーケンシング)、炎症マーカー (Luminex テクノロジー) について分析されます。
  • 尿 - LC-MS を使用して重金属と農薬を検査する 100 mL のサンプル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんを発症したことがなく、乳がんを発症するリスクが高い女性 (生涯リスクが 25% 以上および/または BRCA1 または BRCA2 陽性) は、高リスク群に含まれますが、がん患者の家族または患者の友人の女性は、がんとは関係のない他の理由で乳房クリニックを受診した患者には、対照群への参加が提案されます。

除外基準:

  • 除外基準には、免疫抑制(継続的な高用量ステロイド、HIVなどの免疫抑制状態)、乳がんの個人歴、針吸引生検またはプロバイオティクス/プラセボ治療を拒否する患者、診断時の毎日の経口プロバイオティクス治療が含まれます。 慢性または最近(2週間以内)の抗生物質療法を受けている患者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロバイオティクスの自然健康製品 - RepHresh Pro-B
1カプセルに25億CFUのラクトバチルス・ラムノサスGR-1とラクトバチルス・ロイテリRC-14が含まれています。
参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボを毎日 90 日間服用します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ。 バクテリアを含まない、アクティブカプセルと同じ組成です。
参加者は、プロバイオティクスまたはプラセボを毎日 90 日間服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房微生物叢の変化
時間枠:収集後90日間
次世代シーケンスを使用して分析された乳房微生物叢の多様性。
収集後90日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーと汚染物質の検査
時間枠:収集後90日間
血液サンプルは、炎症性サイトカイン/ケモカイン マーカーについて luminex によってテストされます。
収集後90日間
環境汚染物質 - 重金属の検査。
時間枠:収集後90日間
尿と血液は、LC-MS を使用して重金属について検査されます。
収集後90日間
環境汚染物質のテスト - 農薬。
時間枠:収集後90日間
尿と血液は、LC-MS を使用して農薬について検査されます。
収集後90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gregor Reid, Ph.D.、Lawson Health Research Institute
  • 主任研究者:Muriel Brackstone, M.D.、St. Joseph's Health Care London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月4日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 110181

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの女性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

プロバイオティクスの自然健康製品 - RepHresh Pro-Bの臨床試験

購読する