Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja rintojen terveys

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Muriel Brackstone, Lawson Health Research Institute

Rintojen mikrobiomin palauttaminen vähentämään tulehdusta ja syöpäriskiä.

Rintasyöpä on edelleen suuri naisten tappaja, ja huolimatta huomattavista hoidon edistymisestä, "ympäristötekijöiden" rooli taudissa on edelleen ymmärrettävä. Tutkijat ovat osoittaneet, että yksi tällainen tekijä on bakteerit, jotka elävät rintakudoksessa. Nämä bakteerit eivät sinänsä aiheuta infektioita, mutta voivat tuottaa pieniä määriä aineita, joiden tiedetään voivan aiheuttaa syöpää. Tutkijat ovat havainneet, että syöpää sairastavien naisten rintojen bakteerit ovat hyvin erilaisia ​​kuin terveiden naisten rintojen bakteerit. Tutkijat haluaisivat testata teoriaansa, jonka mukaan probioottisten laktobasillien ottaminen suun kautta voi johtaa siihen, että nämä organismit pääsevät rintakudokseen ja auttavat syrjäyttämään haitallisia bakteereja ja vähentämään tulehdusta, jolla on läheiset yhteydet syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietyt bakteerit, erityisesti gramnegatiiviset, ovat pääasiallisia tulehduksen aiheuttajia. Itse asiassa näiden bakteerien lipopolysakkarideja käytetään lukuisissa tutkimuksissa tulehduksen aiheuttamiseen ja sairauksien tutkimiseen. Monet syövät ovat seurausta tulehdusprosesseista. Rintasyöpä on naisten keskeinen sairauksien ja kuolinsyy, ja tulehdusprosessit ovat yksi tutkimuksen painopisteistä; ei kuitenkaan vielä siltä kannalta, että rintojen bakteerit voisivat olla syövän kehittymisen aloittelija. Tutkijat kuvasivat ensimmäisenä maailmassa rintojen mikrobiston ja osoittivat, että bakteeriprofiilit ovat patogeenisempiä syöpään sairastavilla naisilla kuin terveiden kontrollien kudoksilla. Muut ovat vahvistaneet tämän työn. Vaikka tämä ei todista syy-seurausyhteyttä rintasyöpään, tällaisia ​​yhteyksiä on osoitettu maha- ja paksusuolensyövissä. Jos tutkijat olettavat, että yhteys on olemassa, kuinka tulehduksellinen mikrobiota voidaan muuttaa sellaiseksi, joka on jollakin tavalla hyödyllinen ja pystyy vähentämään tulehdusta ja mahdollista syövän induktiota?

Probioottien käsite syntyi pyrkimyksestä palauttaa suoliston ja ylempien hengitysteiden häiriintynyt mikrobiota. Tämä tutkimusryhmä on johtanut maailmaa tekemään samoin naisten virtsa- ja sukupuolielinten osalta.

Tutkijat haluaisivat testata teoriaansa, jonka mukaan probioottisten laktobasillien ottaminen suun kautta voi johtaa siihen, että nämä organismit pääsevät rintakudokseen ja auttavat syrjäyttämään haitalliset bakteerit ja vähentämään tulehdusta. Espanjassa tehty tutkimus on osoittanut, että probioottisten maitobasillien oraalinen nauttiminen ei ainoastaan ​​paranna utaretulehdusta, vaan johtaa maitohappobakteerien saavuttamiseen maitorauhasiin. Naisilla, jotka imettävät yli kuusi kuukautta (ja siten siirtävät maitohappobakteereja lapselle rintamaidosta), on pienempi rintasyövän riski.

Tutkijat olettavat, että syöpäriskissä olevien naisten rintojen mikrobiomilla on sama profiili kuin syöpää sairastavilla naisilla ja että probioottisten maitobasillien oraalinen anto voi palauttaa tämän terveillä naisilla havaittuun. He myös olettavat, että näiden riskipotilaiden rintakudos on ympäristömyrkkyjen saastuttama.

Hankesuunnitelmassa testataan syöpäriskissä olevien naisten rintakudoksen mikrobiotan palauttamista terveyteen sopivaksi.

Näytteistä testataan suhteellinen bakteerien määrä, jotta voidaan määrittää mahdolliset muutokset bakteerien rintakudoksen koostumuksessa seuraavan sukupolven sekvensoinnilla ja bioinformatiikan avulla. Näytteistä testataan myös tulehdusmerkkiaineet Luminex-teknologialla sekä elohopean, arseenin ja torjunta-aineiden varalta LC-MS:llä aiemmissa tutkimuksissa kuvatulla tavalla.

Kaksikymmentä naista, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään (katso osallistumiskriteerit), satunnaistetaan (10 kutakin) saamaan joko probioottia tai lumelääkettä kerran päivässä 90 päivän ajan. Tämä kapseli on hyväksytty Kanadassa ja se on laajalti saatavilla, ja se sisältää 2,5 miljardia CFU:ta eläviä bakteerisoluja kustakin seuraavista kannoista: Lactobacillus rhamnosus GR-1 ja Lactobacillus reuteri RC-14. Sekä aktiiviset kapselit että lumelääke toimittaa valmistaja Chr Hansen (Tanska). Näytteet kerätään t = 0 (rekisteröinti), t = 1 (90 päivän lopussa) ja t = 2 (30 päivää hoidon jälkeen).

Kaksikymmentä naista toimii terveinä verrokeina (katso mukaanottokriteerit) ja heidät satunnaistetaan (kutakin 10), kuten edellä on kuvattu korkean riskin ryhmässä.

Joka ajankohtana kerätyt näytteet sisältävät:

  • Rintapuikko - vanupuikko, joka kostutetaan steriilillä vedellä ja levitetään rintojen ihon yli 10 kertaa.
  • Neulan aspiraatio – 22 gaugen neula rintakudokseen toistuvasti imemällä, kunnes imumateriaali on tunnistettu neulan keskiössä. Tämä materiaali laitetaan sitten normaaliin suolaliuokseen.
  • Nänni-imu - osallistujaa pyydetään hieromaan rintaansa rintakehästä nänniin useita minuutteja tarpeen mukaan. Nännin päälle asetettua käsikäyttöistä muunneltua rintapumppua käyttämällä nännin aspiraationeste imetään ulos kapillaariputkeen.
  • Verenotto - yksi 6 ml:n EDTA-plasmaputki käyttäen tavallisia flebotomiamenetelmiä. Näytteistä analysoidaan suhteellinen bakteerien määrä (seuraavan sukupolven sekvensointi), tulehdusmerkkiaineet (Luminex-tekniikka).
  • Virtsa - 100 ml näyte, joka testataan raskasmetallien ja torjunta-aineiden varalta LC-MS:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • St. Joseph's Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään ja joilla ei ole koskaan ollut rintasyöpää (≥ 25 % elinikäinen riski ja/tai BRCA1- tai BRCA2-positiivinen), sisällytetään korkean riskin ryhmään, kun taas syöpäpotilaiden naispuoliset perheenjäsenet tai potilaiden ystävät, kuten sekä rintaklinikalle saapuville potilaille, jotka tulevat syöpään muista syistä, tarjotaan osallistumista kontrolliryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat: immunosuppressio (jatkuva suuriannoksinen steroidi, immunosuppressiotila, kuten HIV), henkilökohtainen rintasyöpähistoria, potilaat, joiden neulaaspiraatiobiopsia tai probiootti/plasebo-hoito on vähentynyt, jatkuva päivittäinen oraalinen probioottihoito diagnoosin ajankohtana. Potilaat, jotka ovat saaneet kroonista tai äskettäin (2 viikon sisällä) antibioottihoitoa, suljetaan myös pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probioottinen luonnollinen terveystuote - RepHresh Pro-B
Yksi kapseli sisältää 2,5 miljardia CFU:ta Lactobacillus rhamnosus GR-1:tä ja Lactobacillus reuteri RC-14:ää.
Osallistujat ottavat probioottia tai lumelääkettä päivittäin 90 päivän ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo. Se on sama koostumus kuin aktiivinen kapseli, ilman bakteereja.
Osallistujat ottavat probioottia tai lumelääkettä päivittäin 90 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 90 päivää keräyksen jälkeen
Rintojen mikrobiotan monimuotoisuus analysoitiin seuraavan sukupolven sekvensoinnilla.
90 päivää keräyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkerien ja saasteiden testaus
Aikaikkuna: 90 päivää keräyksen jälkeen
Verinäytteistä luminex testaa tulehduksellisia sytokiini-/kemokiinimarkkereita.
90 päivää keräyksen jälkeen
Ympäristösaasteiden testaus - raskasmetallit.
Aikaikkuna: 90 päivää keräyksen jälkeen
Virtsa ja veri testataan raskasmetallien varalta LC-MS:llä.
90 päivää keräyksen jälkeen
Ympäristösaasteiden testaus - torjunta-aineet.
Aikaikkuna: 90 päivää keräyksen jälkeen
Virtsa ja veri testataan torjunta-aineiden varalta LC-MS:llä.
90 päivää keräyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregor Reid, Ph.D., Lawson Health Research Institute
  • Päätutkija: Muriel Brackstone, M.D., St. Joseph's Health Care London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110181

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Probioottinen luonnollinen terveystuote - RepHresh Pro-B

Tilaa