CMEL、cSCC、hnSCC 和 ACC 中瘤内 CV8102 的研究
2021年11月3日 更新者：CureVac
晚期黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌或腺样囊性癌患者的肿瘤内 CV8102 的 I 期研究
本研究评估了 CV8102 在晚期黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌或腺样囊性癌患者中的肿瘤内给药。
患者将接受 CV8102 作为单一药物或联合 SoC 抗 PD-1疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
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Graz、奥地利
- Medical University of Graz
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Salzburg、奥地利
- Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
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Berlin、德国
- Charité Benjamin Franklin
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Bonn、德国
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
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Buxtehude、德国
- Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
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Erlangen、德国
- Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
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Heidelberg、德国
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Lübeck、德国
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Münster、德国
- Fachklinik Hornheide
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Münster、德国
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
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Tübingen、德国
- Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国
- Institut Gustave Roussy
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
入选队列 A 和 B（单一药物 CV8102）的患者必须具有：
- 经组织学证实的晚期皮肤黑色素瘤、皮肤鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌或腺样囊性癌并有疾病进展记录
- 不适合手术切除或以治愈为目的的局部放疗
- 至少 1 线抗癌治疗晚期疾病（腺样囊性癌除外）和记录的进展
- 皮肤黑色素瘤队列 B3：愿意对要注射的病变进行基线和基线后活检
入选队列 C（CV8102 联合抗 PD-1 疗法）的患者必须具有
- 组织学证实的晚期 cMEL 或 hnSCC
- 在第 1 天之前的最后 8 周 (hnSCC) 或 12 周 (cMEL) 抗 PD-1 治疗后，抗 PD-1 治疗的适应症或目前正在接受抗 PD-1 治疗且病情稳定或进展缓慢
入选队列 D1（CV8102 联合抗 PD-1 疗法）的患者必须具有
- 组织学证实的晚期 cMEL
- 具有抗 PD-1 治疗适应症的抗 PD-1 初治患者（队列 D1a）或抗 PD-1 治疗难治性患者（队列 D1b）
- 根据 RECIST 1.1 存在可测量的病变，不适用于注射
- 愿意在特定时间点进行肿瘤活检（队列 D1a：基线；队列 D1b 基线和注射病变的基线后活检 - 仅适用于选定部位）
入选队列 D2（CV8102 联合抗 PD-1 疗法）的患者必须具有
- 组织学证实的晚期 hnSCC
- 一线帕博利珠单抗治疗的适应症（未接受抗 PD-1/抗 PD-L1 治疗的患者）
- 根据当地实践，PD-L1 联合阳性评分≥ 1%
- 存在至少一个可根据 RECIST 1.1 测量的可注射肿瘤病变
- 从先前的毒性中恢复到 CTCAE ≤ 1 级或 ≤ 2 级
- 解决与 CPI 相关的不良反应（如果适用）（包括 irAE）回到 CTCAE 0/1 级
- ECOG PS 0 或 1
- 18岁或以上
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能
- 使用有效的避孕措施
关键排除标准：
- 快速进展的多病灶转移性或急性危及生命的疾病
- 在过去 6 个月内曾使用局部/局部 TLR-7/8 激动剂
- 临床活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（脑转移稳定的患者符合条件）
- 眼部和粘膜黑色素瘤
- 根据适应症，在指定时间段内进行过先前的抗癌治疗
- 靠近主要血管或神经注射的肿瘤病灶，或者如果发生治疗后肿瘤肿胀或炎症，其注射可能会导致临床不良反应
- 除非已证实进行性肿瘤生长，否则将在先前照射过的区域注射病灶（黑色素瘤患者未对注射过的病灶进行过照射）
- 有活动性凝血或出血障碍的病史，或需要持续治疗性抗凝治疗，但由于潜在的医疗条件，在 IT 注射或活检时不能安全中断；患有黑色素瘤和皮肤鳞状细胞癌并接受控制性口服抗凝治疗的患者符合条件
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或计划在研究期间接受任何研究性抗癌药治疗
- 激素替代疗法或甲状腺抑制治疗不能充分控制的急性垂体炎或内分泌病
- 在研究药物首次给药后 28 天内使用免疫调节药物或具有免疫活性的局部治疗
- 慢性全身免疫抑制治疗，包括研究药物首次给药后 28 天内的慢性皮质类固醇（生理维持/替代类固醇剂量、注射病灶外的局部类固醇或吸入类固醇除外）；如果类固醇需求量小于 10 毫克/天的泼尼松（或等效药物）至少 2 周，则患者符合条件
- 需要免疫抑制药物治疗的活动性自身免疫病史（白癜风和 CPI 介导的 irAEs 除外）
- 在过去 5 年内发生或复发的已知血液恶性肿瘤或恶性原发性实体瘤
- 最近的血栓栓塞并发症，或有临床意义的心血管疾病，或任何其他可能对患者安全构成风险的不受控制的疾病
- 严重感染或急性炎症状态
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原（先前接种过疫苗的患者除外）或丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列A
CV8102 的剂量递增
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CV8102单独
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实验性的：队列B
CV8102 的可选扩展队列
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CV8102单独
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实验性的：队列C
CV8102 + 抗 PD-1 疗法的剂量递增
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CV8102 与护理标准抗 PD-1 疗法相结合
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实验性的：队列D
可选扩充CV8102+抗PD-1疗法
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CV8102 与护理标准抗 PD-1 疗法相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增队列的剂量确定
大体时间：2周
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2周
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治疗相关（严重）不良事件的发生率（耐受性和安全性）
大体时间：长达 12 个月（研究结束）
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• CV8102 单独使用和与抗 PD-1 拮抗剂联合使用的耐受性和安全性概况
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长达 12 个月（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：长达 12 个月（研究结束）
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• 根据 irRECIST 和 RECIST 1.1，CV8102 的抗肿瘤活性
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长达 12 个月（研究结束）
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疾病状况
大体时间：6个月
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• 肿瘤评估
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6个月
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肿瘤反应
大体时间：长达 12 个月（研究结束）
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• 注射和非注射病灶的肿瘤反应程度（如果适用）
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长达 12 个月（研究结束）
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生存
大体时间：长达 12 个月（研究结束）
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• 生存时间
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长达 12 个月（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Eigentler, Prof. Dr.、thomas.eigentler@charite.de
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月25日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1完全的