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Untersuchung von intratumoralem CV8102 bei cMEL, cSCC, hnSCC und ACC

3. November 2021 aktualisiert von: CureVac

Phase-I-Studie mit intratumoralem CV8102 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder adenoidzystischem Karzinom

Diese Studie bewertet die intratumorale Verabreichung von CV8102 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses oder adenoidzystischem Karzinom.

Die Patienten erhalten CV8102 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer SoC-Anti-PD-1-Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Deutschland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Deutschland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Deutschland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Österreich
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in die Kohorten A und B (Einzelwirkstoff CV8102) aufgenommen werden, müssen Folgendes haben:

    • histologisch bestätigtes fortgeschrittenes kutanes Melanom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom oder adenoidzystisches Karzinom mit dokumentierter Krankheitsprogression
    • nicht zugänglich für eine chirurgische Resektion oder lokoregionäre Strahlentherapie mit kurativer Absicht
    • mindestens 1 Anti-Krebs-Therapielinie für fortgeschrittene Erkrankungen (außer adenoid-zystisches Karzinom) und dokumentierte Progression
    • Hautmelanom Kohorte B3: Bereit, sich einer Baseline- und Post-Baseline-Biopsie der zu injizierenden Läsion zu unterziehen

  2. Patienten, die in Kohorte C (CV8102 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie) eingeschrieben sind, müssen haben

    • histologisch bestätigtes fortgeschrittenes cMEL oder hnSCC
    • Indikation für eine Anti-PD-1-Therapie oder derzeitige Anti-PD-1-Therapie mit stabilem langsam fortschreitendem Krankheitsverlauf nach mindestens 8 Wochen (hnSCC) oder 12 Wochen (cMEL) der Anti-PD-1-Therapie vor Tag 1

  3. Patienten, die in Kohorte D1 (CV8102 in Kombination mit Anti-PD-1-Therapie) aufgenommen wurden, müssen

    • histologisch bestätigte fortgeschrittene cMEL
    • entweder Anti-PD-1-naive Patienten mit Indikation für eine Anti-PD-1-Therapie (Kohorte D1a) oder Patienten, die auf eine Anti-PD-1-Therapie refraktär sind (Kohorte D1b)
    • Vorhandensein messbarer Läsion(en) gemäß RECIST 1.1, nicht zur Injektion bestimmt
    • Bereitschaft, sich Tumorbiopsien zu bestimmten Zeitpunkten zu unterziehen (Kohorte D1a: Baseline; Kohorte D1b Baseline und Post-Baseline-Biopsie der injizierten Läsion – nur für ausgewählte Stellen)

  4. Patienten, die in Kohorte D2 (CV8102 in Kombination mit einer Anti-PD-1-Therapie) aufgenommen wurden, müssen

    • histologisch bestätigtes fortgeschrittenes hnSCC
    • Indikation zur Behandlung mit Pembrolizumab der ersten Wahl (Patienten, die nicht mit Anti-PD-1/Anti-PD-L1 behandelt wurden)
    • PD-L1 kombinierter positiver Score ≥ 1 % gemäß lokaler Praxis
  5. Vorhandensein mindestens einer injizierbaren Tumorläsion, die gemäß RECIST 1.1 messbar ist
  6. Genesung von früheren Toxizitäten bis CTCAE-Grad ≤ 1 oder Grad ≤ 2
  7. Auflösung von CPI-bedingten unerwünschten Wirkungen, falls zutreffend (einschließlich irAEs), zurück zu CTCAE-Grad 0/1
  8. ECOG PS 0 oder 1
  9. 18 Jahre oder älter
  10. Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion
  11. Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Rasch fortschreitende multifokale metastasierte oder akut lebensbedrohliche Erkrankung
  2. Vorherige Anwendung von topischen/lokalen TLR-7/8-Agonisten innerhalb der letzten 6 Monate
  3. Klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis (Patienten mit stabilen Hirnmetastasen sind geeignet)
  4. Augen- und Schleimhautmelanom
  5. Vorherige Krebstherapie innerhalb bestimmter Zeiträume je nach Indikation
  6. Tumorläsionen, die in die Nähe von großen Blutgefäßen oder Nerven injiziert werden sollen oder deren Injektion möglicherweise zu klinischen Nebenwirkungen führen könnte, wenn nach der Behandlung eine Tumorschwellung oder -entzündung auftreten würde
  7. Läsionen, die in zuvor bestrahlte Bereiche injiziert werden sollen, es sei denn, es wurde ein progressives Tumorwachstum nachgewiesen (keine vorherige Bestrahlung injizierter Läsionen bei Melanompatienten)
  8. Vorgeschichte einer aktiven Gerinnungs- oder Blutungsstörung oder Notwendigkeit einer laufenden therapeutischen Antikoagulation, die zum Zeitpunkt der IT-Injektion oder Biopsie aufgrund von zugrunde liegenden Erkrankungen nicht sicher unterbrochen werden kann; Patienten mit Melanom und Plattenepithelkarzinom der Haut mit kontrollierter oraler Antikoagulation sind geeignet
  9. Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie geplant
  10. Akute Hypophysitis oder Endokrinopathien, die durch eine Hormonersatztherapie oder thyreostatische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können
  11. Verwendung von immunmodulierenden Arzneimitteln oder immunologisch aktiven topischen Therapien innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Chronische systemische immunsuppressive Therapie einschließlich chronischer Kortikosteroide innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (außer physiologische Erhaltungs-/Ersatzdosen von Steroiden, topische Steroide außerhalb der injizierten Läsion oder inhalierte Steroide); Patienten sind geeignet, wenn der Steroidbedarf < 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen beträgt
  13. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Medikation erfordert (außer Vitiligo und außer CPI-vermittelten irAEs)
  14. Bekannte hämatologische Malignität oder bösartiger primärer solider Tumor, die innerhalb der letzten 5 Jahre aufgetreten sind oder erneut aufgetreten sind
  15. Kürzliche thromboembolische Komplikationen oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen oder andere unkontrollierte Erkrankungen, die ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen würden
  16. Schwere Infektion oder akuter Entzündungszustand
  17. Seropositivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV)-Oberflächenantigen (außer bei zuvor geimpften Patienten) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Dosissteigerung von CV8102
Biologisch: CV8102
CV8102 allein
Experimental: Kohorte B
Optionale Erweiterungskohorten von CV8102
Biologisch: CV8102
CV8102 allein
Experimental: Kohorte C
Dosissteigerung von CV8102 + Anti-PD-1-Therapie
Biologisch: CV8102 + Anti-PD-1-Therapie
CV8102 in Kombination mit einer standardmäßigen Anti-PD-1-Therapie
Experimental: Kohorte D
Optionale Erweiterung der CV8102 + Anti-PD-1-Therapie
Biologisch: CV8102 + Anti-PD-1-Therapie
CV8102 in Kombination mit einer standardmäßigen Anti-PD-1-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestimmung für Dosiseskalationskohorten
Zeitfenster: 2 Wochen
  • Maximal tolerierte Dosis (MTD) bzw. empfohlene Dosis (RD) für CV8102 allein
  • MTD und empfohlene Kombinationsdosis (RCD) für CV8102 in Kombination mit der Standarddosis eines Anti-PD-1-Antagonisten
2 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter (schwerwiegender) Nebenwirkungen (Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil)
Zeitfenster: bis 12 Monate (Studienende)
• Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil von CV8102 allein und in Kombination mit Anti-PD-1-Antagonisten
bis 12 Monate (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: bis 12 Monate (Studienende)
• Anti-Tumor-Aktivität von CV8102 gemäß irRECIST und RECIST 1.1
bis 12 Monate (Studienende)
Krankheitsstatus
Zeitfenster: 6 Monate
• Tumorbeurteilung
6 Monate
Tumorantwort
Zeitfenster: bis 12 Monate (Studienende)
• Ausmaß der Tumorreaktion bei injizierten und nicht injizierten Läsionen, falls zutreffend
bis 12 Monate (Studienende)
Überleben
Zeitfenster: bis 12 Monate (Studienende)
• Überlebenszeit
bis 12 Monate (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CureVac

Mitarbeiter

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-8102-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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