Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение внутриопухолевого CV8102 при cMEL, cSCC, hnSCC и ACC

3 ноября 2021 г. обновлено: CureVac

Фаза I исследования внутриопухолевого CV8102 у пациентов с прогрессирующей меланомой, плоскоклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком головы и шеи или аденоидно-кистозным раком

В этом исследовании оценивается внутриопухолевое введение CV8102 у пациентов с прогрессирующей меланомой, плоскоклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком головы и шеи или аденоидно-кистозной карциномой.

Пациенты будут получать CV8102 в качестве монотерапии или в сочетании с терапией SoC против PD-1.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Австрия
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Германия
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Германия
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Германия
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Германия
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Германия
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Германия
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты, включенные в когорты A и B (один агент CV8102), должны иметь:

    • гистологически подтвержденная запущенная меланома кожи, плоскоклеточная карцинома кожи, плоскоклеточная карцинома головы и шеи или аденоидно-кистозная карцинома с подтвержденным прогрессированием заболевания
    • не поддается хирургической резекции или локорегионарной лучевой терапии с лечебной целью
    • по крайней мере 1 линия противораковой терапии при распространенном заболевании (кроме аденоидно-кистозной карциномы) и подтвержденном прогрессировании
    • меланома кожи Когорта B3: Готовы пройти исходную и постисходную биопсию поражения, которое будет инъецировано

  2. Пациенты, включенные в когорту C (CV8102 в сочетании с анти-PD-1 терапией), должны иметь

    • гистологически подтвержденный прогрессирующий cMEL или hnSCC
    • показания к анти-PD-1 терапии или в настоящее время получающие анти-PD-1 терапию со стабильным или медленно прогрессирующим заболеванием после последних 8 недель (hnSCC) или 12 недель (cMEL) анти-PD-1 терапии до дня 1

  3. Пациенты, включенные в когорту D1 (CV8102 в сочетании с анти-PD-1 терапией), должны иметь

    • гистологически подтвержденный прогрессирующий cMEL
    • либо пациенты, ранее не применявшие анти-PD-1, с показаниями для анти-PD-1-терапии (когорта D1a), либо пациенты, рефрактерные к анти-PD-1-терапии (когорта D1b).
    • Наличие поддающихся измерению поражений в соответствии с RECIST 1.1, не предназначенных для инъекций.
    • Готовы пройти биопсию опухоли в определенные моменты времени (когорта D1a: исходный уровень; когорта D1b исходный уровень и биопсия после исходного уровня инъекционного поражения - только для выбранных участков)

  4. Пациенты, включенные в когорту D2 (CV8102 в сочетании с анти-PD-1 терапией), должны иметь

    • гистологически подтвержденный распространенный hnSCC
    • показания к лечению пембролизумабом первой линии (пациенты, ранее не принимавшие анти-PD-1/анти-PD-L1)
    • Комбинированный положительный результат PD-L1 ≥ 1% в соответствии с местной практикой
  5. Наличие хотя бы одного инъекционного опухолевого поражения, поддающегося измерению в соответствии с RECIST 1.1.
  6. Восстановлен от предшествующей токсичности до степени CTCAE ≤ 1 или степени ≤ 2
  7. Разрешение побочных эффектов, связанных с CPI, если применимо (включая irAE), до уровня CTCAE 0/1
  8. ЭКОГ ПС 0 или 1
  9. 18 лет и старше
  10. Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и коагуляционная функция
  11. Использование эффективной контрацепции

Ключевые критерии исключения:

  1. Быстро прогрессирующее многоочаговое метастатическое или остро угрожающее жизни заболевание
  2. Предшествующее использование местных/местных агонистов TLR-7/8 в течение последних 6 месяцев
  3. Клинически активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит (подходят пациенты со стабильными метастазами в головной мозг)
  4. Меланома глаза и слизистых оболочек
  5. Предшествующая противораковая терапия в течение определенных периодов времени в зависимости от показаний
  6. Опухолевые поражения, которые должны быть введены вблизи крупных кровеносных сосудов или нервов, или инъекция которых потенциально может привести к клиническим неблагоприятным последствиям, если после лечения возникнет отек или воспаление опухоли.
  7. Поражения, которые должны быть инъецированы в ранее облученные области, если не было продемонстрировано прогрессирующего роста опухоли (без предварительного облучения инъецированных поражений у пациентов с меланомой)
  8. Наличие в анамнезе активного свертывания крови или нарушения свертываемости крови или потребность в постоянной терапевтической антикоагулянтной терапии, которую нельзя безопасно прервать во время в/о инъекции или биопсии из-за сопутствующих заболеваний; пациенты с меланомой и плоскоклеточным раком кожи, принимающие контролируемые пероральные антикоагулянты, имеют право на участие
  9. Лечение любым исследуемым противоопухолевым агентом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата или запланировано во время исследования.
  10. Острый гипофизит или эндокринопатии, которые недостаточно контролируются заместительной гормональной терапией или тиреостатическим лечением.
  11. Использование иммуномодулирующих препаратов или иммунологически активной местной терапии в течение 28 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
  12. Хроническая системная иммуносупрессивная терапия, включающая постоянные кортикостероиды в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата (за исключением физиологических поддерживающих/замещающих доз стероидов, топических стероидов вне инъекционного поражения или ингаляционных стероидов); пациенты имеют право на участие, если потребность в стероидах < 10 мг/сутки преднизолона (или эквивалента) в течение как минимум 2 недель
  13. История активного аутоиммунного заболевания, требующего иммунодепрессантов (за исключением витилиго и кроме CPI-опосредованных irAE)
  14. Известное гематологическое злокачественное новообразование или злокачественная первичная солидная опухоль, возникшая или рецидивировавшая в течение предшествующих 5 лет.
  15. Недавние тромбоэмболические осложнения или клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, или любое другое неконтролируемое заболевание, которое может представлять риск для безопасности пациента.
  16. Тяжелая инфекция или острое воспалительное состояние
  17. Серопозитивность в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена вируса гепатита В (ВГВ) (за исключением ранее вакцинированных пациентов) или вируса гепатита С (ВГС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Увеличение дозы CV8102
Биологический: CV8102
Только CV8102
Экспериментальный: Когорта Б
Дополнительные когорты расширения CV8102
Биологический: CV8102
Только CV8102
Экспериментальный: Когорта С
Увеличение дозы терапии CV8102 + анти-PD-1
Биологический: CV8102 + анти-PD-1 терапия
CV8102 в сочетании со стандартной терапией против PD-1
Экспериментальный: Когорта D
Дополнительное расширение терапии CV8102 + анти-PD-1
Биологический: CV8102 + анти-PD-1 терапия
CV8102 в сочетании со стандартной терапией против PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение дозы для когорт повышения дозы
Временное ограничение: 2 недели
  • Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза (RD), соответственно, только для CV8102
  • MTD и рекомендуемая комбинированная доза (RCD) для CV8102 в сочетании со стандартной дозой антагониста анти-PD-1
2 недели
Частота связанных с лечением (серьезных) нежелательных явлений (профиль переносимости и безопасности)
Временное ограничение: до 12 месяцев (окончание обучения)
• Профиль переносимости и безопасности CV8102 отдельно и в комбинации с антагонистами анти-PD-1
до 12 месяцев (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 12 месяцев (окончание обучения)
• Противоопухолевая активность CV8102 согласно irRECIST и RECIST 1.1.
до 12 месяцев (окончание обучения)
Статус болезни
Временное ограничение: 6 месяцев
• Оценка опухоли
6 месяцев
Ответ опухоли
Временное ограничение: до 12 месяцев (окончание обучения)
• Степень опухолевого ответа при инъекционных и неинъекционных поражениях, если применимо.
до 12 месяцев (окончание обучения)
Выживание
Временное ограничение: до 12 месяцев (окончание обучения)
• Время выживания
до 12 месяцев (окончание обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CureVac

Соавторы

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-8102-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, аденоидно-кистозная

Клинические исследования CV8102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться