Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av intratumoral CV8102 i cMEL, cSCC, hnSCC og ACC

3. november 2021 oppdatert av: CureVac

Fase I-studie av intratumoral CV8102 hos pasienter med avansert melanom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller adenoid cystisk karsinom

Denne studien evaluerer intratumoral administrering av CV8102 hos pasienter med avansert melanom, plateepitelkarsinom i huden, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller adenoid cystisk karsinom.

Pasienter vil motta CV8102 som enkeltmiddel eller i kombinasjon med SoC anti-PD-1-behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Tyskland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Tyskland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter som er registrert i kohorter A og B (single agent CV8102) må ha:

    • histologisk bekreftet avansert kutant melanom, kutant plateepitelkarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, eller adenoid cystisk karsinom med dokumentert sykdomsprogresjon
    • ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon eller lokoregional strålebehandling med kurativ hensikt
    • minst 1 linje med anti-kreftbehandling for avansert sykdom (unntatt adenoid cystisk karsinom) og dokumentert progresjon
    • kutant melanom Kohort B3: Villig til å gjennomgå baseline og post-baseline biopsi av lesjonen som skal injiseres

  2. Pasienter som er registrert i Cohort C (CV8102 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi) må ha

    • histologisk bekreftet avansert cMEL eller hnSCC
    • indikasjon for anti-PD-1-behandling eller som for tiden mottar anti-PD-1-behandling med stabil eller sakte progredierende sykdom etter siste 8 uker (hnSCC) eller 12 uker (cMEL) med anti-PD-1-behandling før dag 1

  3. Pasienter som er registrert i Cohort D1 (CV8102 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi) må ha

    • histologisk bekreftet avansert cMEL
    • enten anti-PD-1-naive pasienter med indikasjon for anti-PD-1-behandling (Kohort D1a) eller pasienter som er refraktære mot anti-PD-1-behandling (Kohort D1b)
    • Tilstedeværelse av målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST 1.1, ikke beregnet for injeksjon
    • Villig til å gjennomgå tumorbiopsier på spesifikke tidspunkter (Kohort D1a: baseline; Kohort D1b baseline og post-baseline biopsi av den injiserte lesjonen - kun for utvalgte steder)

  4. Pasienter som er registrert i Cohort D2 (CV8102 i kombinasjon med anti-PD-1 terapi) må ha

    • histologisk bekreftet avansert hnSCC
    • indikasjon for behandling med førstelinje pembrolizumab (pasienter som er naive til anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • PD-L1 kombinert positiv score ≥ 1 % i henhold til lokal praksis
  5. Tilstedeværelse av minst én injiserbar tumorlesjon som er målbar i henhold til RECIST 1.1
  6. Gjenopprettet fra tidligere toksisiteter til CTCAE grad ≤ 1 eller grad ≤ 2
  7. Løsning av KPI-relaterte bivirkninger, hvis aktuelt (inkludert irAEs) tilbake til CTCAE grad 0/1
  8. ECOG PS 0 eller 1
  9. 18 år eller eldre
  10. Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon
  11. Bruk av effektiv prevensjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Raskt progredierende multifokal metastatisk eller akutt livstruende sykdom
  2. Tidligere bruk av topiske/lokale TLR-7/8-agonister i løpet av de siste 6 månedene
  3. Klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt (pasienter med stabile hjernemetastaser er kvalifisert)
  4. Okulært og slimhinne melanom
  5. Tidligere anti-kreftbehandling innen spesifiserte tidsperioder avhengig av indikasjonen
  6. Tumorlesjoner som skal injiseres nær store blodårer eller nerver, eller hvis injeksjon potensielt kan resultere i kliniske bivirkninger dersom tumorhevelse eller betennelse etter behandling skulle oppstå
  7. Lesjoner som skal injiseres i tidligere bestrålte områder med mindre progressiv tumorvekst er påvist (ingen tidligere bestråling av injiserte lesjoner på pasienter med melanom)
  8. Anamnese med aktiv koagulasjon eller blødningsforstyrrelse eller behov for pågående terapeutisk antikoagulasjon som ikke kan avbrytes trygt på tidspunktet for IT-injeksjon eller biopsi på grunn av underliggende medisinske tilstander; Pasienter med melanom og kutant plateepitelkarsinom med kontrollert oral antikoagulasjon er kvalifisert
  9. Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel mot kreft innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt i løpet av studien
  10. Akutt hypofysitt eller endokrinopatier som ikke er tilstrekkelig kontrollert av hormonell erstatningsterapi eller tyreostatisk behandling
  11. Bruk av immunmodulerende legemidler eller immunologisk aktive topiske terapier innen 28 dager etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet
  12. Kronisk systemisk immunsuppressiv terapi inkludert kroniske kortikosteroider innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (unntatt fysiologiske vedlikeholds-/erstatningssteroiddoser, topikale steroider utenfor den injiserte lesjonen eller inhalerte steroider); Pasienter er kvalifisert hvis steroidbehovet er < 10 mg/dag med prednison (eller tilsvarende) i minst 2 uker
  13. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv medisin (unntatt vitiligo og unntatt CPI-mediert irAE)
  14. Kjent hematologisk malignitet eller ondartet primær solid svulst som har oppstått eller gjentatt i løpet av de siste 5 årene
  15. Nylige tromboemboliske komplikasjoner, eller klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller annen ukontrollert sykdom som kan utgjøre en risiko for pasientsikkerheten
  16. Alvorlig infeksjon eller akutt inflammatorisk tilstand
  17. Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (unntatt hos tidligere vaksinerte pasienter) eller hepatitt C-virus (HCV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Doseeskalering av CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentell: Kohort B
Valgfrie utvidelseskohorter av CV8102
Biologisk: CV8102
CV8102 alene
Eksperimentell: Kohort C
Doseskalering av CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombinasjon med standardbehandling anti-PD-1-behandling
Eksperimentell: Kohort D
Valgfri utvidelse av CV8102 + anti-PD-1 terapi
Biologisk: CV8102 + anti-PD-1 terapi
CV8102 i kombinasjon med standardbehandling anti-PD-1-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebestemmelse for doseeskaleringskohorter
Tidsramme: 2 uker
  • Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD), henholdsvis for CV8102 alene
  • MTD og anbefalt kombinasjonsdose (RCD) for CV8102 i kombinasjon med standarddosen av en anti-PD-1-antagonist
2 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte (alvorlige) bivirkninger (toleranse- og sikkerhetsprofil)
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Tolerabilitet og sikkerhetsprofil for CV8102 alene og i kombinasjon med anti-PD-1-antagonister
opptil 12 måneder (slutt på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Antitumoraktivitet på CV8102 per irRECIST og RECIST 1.1
opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Sykdomsstatus
Tidsramme: 6 måneder
• Tumorvurdering
6 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Omfang av tumorrespons ved injiserte og ikke-injiserte lesjoner, hvis aktuelt
opptil 12 måneder (slutt på studiet)
Overlevelse
Tidsramme: opptil 12 måneder (slutt på studiet)
• Overlevelsestid
opptil 12 måneder (slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CureVac

Samarbeidspartnere

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-8102-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, Adenoid Cystisk

Kliniske studier på CV8102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere