Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intratumorális CV8102 vizsgálata cMEL-ben, cSCC-ben, hnSCC-ben és ACC-ben

2021. november 3. frissítette: CureVac

Az intratumorális CV8102 I. fázisú vizsgálata előrehaladott melanómában, bőrlaphámrákban, fej és nyak laphámsejtes karcinómájában vagy adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a CV8102 intratumorális beadását értékeli előrehaladott melanómában, bőrlaphámrákban, fej és nyak laphámsejtes karcinómájában vagy adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeknél.

A betegek CV8102-t kapnak önálló szerként vagy SoC anti-PD-1 terápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

98

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Ausztria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország
        • Institut Gustave Roussy
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Németország
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Németország
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Németország
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Németország
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Németország
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Németország
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Németország
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az A és B kohorszba (CV8102 egyetlen ügynök) beiratkozott betegeknek rendelkezniük kell:

    • szövettanilag igazolt előrehaladott bőr melanoma, bőr laphámsejtes karcinóma, fej és nyak laphámsejtes karcinóma vagy adenoid cisztás karcinóma dokumentált betegség progressziójával
    • nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy gyógyító szándékú lokoregionális sugárterápiára
    • legalább 1 sor rákellenes terápia előrehaladott betegség (kivéve adenoid cisztás karcinóma) és dokumentált progresszió esetén
    • bőr melanoma B3 kohorsz: hajlandó alávetni az injektálandó lézió kiindulási és utáni biopsziáját

  2. A C kohorszba (CV8102 kombinálva anti-PD-1 terápiával) felvett betegeknek rendelkezniük kell

    • szövettanilag igazolt előrehaladott cMEL vagy hnSCC
    • anti-PD-1 terápia javallata, vagy jelenleg anti-PD-1 terápiában részesül, stabil, lassan progrediáló betegségben az 1. napot megelőző 8 hét (hnSCC) vagy 12 hét (cMEL) anti-PD-1 terápia után

  3. A D1 kohorszba (CV8102 kombinálva anti-PD-1 terápiával) felvett betegeknek rendelkezniük kell

    • szövettanilag igazolt előrehaladott cMEL
    • vagy PD-1 elleni naiv betegek, akiknél anti-PD-1 terápia javallat (D1a kohorsz), vagy olyan betegek, akik nem reagáltak az anti-PD-1 terápiára (D1b kohorsz)
    • Mérhető lézió(k) jelenléte a RECIST 1.1 szerint, nem injekciózásra szánt
    • Hajlandó arra, hogy meghatározott időpontokban tumorbiopsziát végezzen (D1a kohorsz: kiindulási állapot; D1b kohorsz kiindulási és alapvonal utáni biopszia az injektált lézióról – csak a kiválasztott helyeken)

  4. A D2 kohorszba (CV8102 anti-PD-1 terápiával kombinálva) bevont betegeknek rendelkezniük kell

    • szövettanilag igazolt előrehaladott hnSCC
    • az első vonalbeli pembrolizumab-kezelés javallata (anti-PD-1/anti-PD-L1 kezelésben nem részesült betegek)
    • PD-L1 kombinált pozitív pontszám ≥ 1% a helyi gyakorlat szerint
  5. Legalább egy, a RECIST 1.1 szerint mérhető injektálható tumorlézió jelenléte
  6. A korábbi toxicitásból felépült CTCAE fokozat ≤ 1 vagy fokozat ≤ 2
  7. A CPI-vel kapcsolatos káros hatások feloldása, ha alkalmazható (beleértve az irAE-t is) vissza a CTCAE 0/1 fokozatra
  8. ECOG PS 0 vagy 1
  9. 18 éves vagy idősebb
  10. Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási funkció
  11. Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Gyorsan progrediáló multifokális metasztatikus vagy akut életveszélyes betegség
  2. Helyi/lokális TLR-7/8 agonisták korábbi használata az elmúlt 6 hónapban
  3. Klinikailag aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás (stabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak)
  4. Szem- és nyálkahártya melanoma
  5. Előzetes rákellenes kezelés meghatározott időtartamon belül, az indikációtól függően
  6. Olyan daganatos elváltozások, amelyeket a fő erek vagy idegek közelében kell beadni, vagy amelyek beadása klinikai mellékhatásokat okozhat, ha a kezelés után daganat duzzanat vagy gyulladás lép fel.
  7. Olyan elváltozások, amelyeket korábban besugárzott területeken kell beadni, kivéve, ha progresszív tumornövekedést igazoltak (melanómás betegeknél az injektált elváltozások előzetes besugárzása nem történt meg)
  8. Aktív véralvadási vagy vérzési rendellenesség a kórelőzményben, vagy folyamatos terápiás véralvadásgátló kezelésre van szükség, amelyet nem lehet biztonságosan megszakítani az IT injekció vagy biopszia időpontjában Alapbetegségek; melanómás és bőrlaphámrákos betegek, kontrollált orális antikoaguláns kezelésben részesülhetnek
  9. Bármilyen vizsgált rákellenes szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti vagy a vizsgálat során tervezett 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  10. Akut hypophysitis vagy endokrinopátiák, amelyek hormonpótló terápiával vagy tireosztatikus kezeléssel nem szabályozhatók megfelelően
  11. Immunmoduláló gyógyszerek vagy immunológiailag aktív helyi terápiák alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagjának beadását követő 28 napon belül
  12. Krónikus szisztémás immunszuppresszív terápia, beleértve a krónikus kortikoszteroidokat a vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül (kivéve a fiziológiás fenntartó/pótló szteroid dózisokat, az injektált lézión kívüli helyi szteroidokat vagy az inhalált szteroidokat); a betegek akkor jogosultak, ha a szteroidszükséglet <10 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) legalább 2 hétig
  13. Immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő aktív autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a vitiligo és a CPI által közvetített irAE kivételével)
  14. Ismert hematológiai rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú elsődleges szolid daganat, amely az elmúlt 5 évben fordult elő vagy ismétlődött
  15. A közelmúltban fellépő thromboemboliás szövődmények vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más nem kontrollált betegség, amely kockázatot jelentene a betegbiztonságra
  16. Súlyos fertőzés vagy akut gyulladásos állapot
  17. Szeropozitivitás humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) felszíni antigén (kivéve a korábban beoltott betegek) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz
A CV8102 adagjának emelése
Biológiai: CV8102
CV8102 egyedül
Kísérleti: B kohorsz
A CV8102 opcionális bővítési csoportjai
Biológiai: CV8102
CV8102 egyedül
Kísérleti: C kohorsz
A CV8102 + anti-PD-1 terápia dózisemelése
Biológiai: CV8102 + anti-PD-1 terápia
CV8102 standard anti-PD-1 terápiával kombinálva
Kísérleti: D kohorsz
A CV8102 + anti-PD-1 terápia opcionális bővítése
Biológiai: CV8102 + anti-PD-1 terápia
CV8102 standard anti-PD-1 terápiával kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis meghatározása dóziseszkalációs kohorszokhoz
Időkeret: 2 hét
  • Maximális tolerálható dózis (MTD) és ajánlott dózis (RD) önmagában a CV8102 esetében
  • MTD és javasolt kombinált dózis (RCD) a CV8102-hez egy anti-PD-1 antagonista standard dózisával kombinálva
2 hét
A kezeléssel összefüggő (súlyos) nemkívánatos események előfordulása (tolerálhatósági és biztonsági profil)
Időkeret: 12 hónapig (tanulmány vége)
• A CV8102 tolerálhatósága és biztonságossági profilja önmagában és anti-PD-1 antagonistákkal kombinálva
12 hónapig (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 12 hónapig (tanulmány vége)
• A CV8102 daganatellenes aktivitása irRECIST-enként és RECIST-enként 1.1
12 hónapig (tanulmány vége)
Betegség állapota
Időkeret: 6 hónap
• Tumor értékelés
6 hónap
Tumor válasz
Időkeret: 12 hónapig (tanulmány vége)
• A tumorválasz mértéke befecskendezett és nem injektált léziók esetén, ha alkalmazható
12 hónapig (tanulmány vége)
Túlélés
Időkeret: 12 hónapig (tanulmány vége)
• Túlélési idő
12 hónapig (tanulmány vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CureVac

Együttműködők

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV-8102-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, adenoid cisztás

Klinikai vizsgálatok a CV8102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel