Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van intratumorale CV8102 in cMEL, cSCC, hnSCC en ACC

3 november 2021 bijgewerkt door: CureVac

Fase I-studie van intratumorale CV8102 bij patiënten met gevorderd melanoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied of adenoïdcystisch carcinoom

Deze studie evalueert de intratumorale toediening van CV8102 bij patiënten met gevorderd melanoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of adenoïdcystisch carcinoom.

Patiënten zullen CV8102 krijgen als monotherapie of in combinatie met SoC anti-PD-1-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Duitsland
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Duitsland
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Duitsland
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Duitsland
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingeschreven in Cohort A en B (single agent CV8102) moeten beschikken over:

    • histologisch bevestigd gevorderd cutaan melanoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom of adenoïdcystisch carcinoom met gedocumenteerde ziekteprogressie
    • niet vatbaar voor chirurgische resectie of locoregionale radiotherapie met curatieve intentie
    • ten minste 1 lijn van antikankertherapie voor gevorderde ziekte (behalve adenoïd cystisch carcinoom) en gedocumenteerde progressie
    • huidmelanoom Cohort B3: Bereid om baseline- en post-baselinebiopsie te ondergaan van de te injecteren laesie

  2. Patiënten die zijn opgenomen in cohort C (CV8102 in combinatie met anti-PD-1-therapie) moeten hebben

    • histologisch bevestigde geavanceerde cMEL of hnSCC
    • indicatie voor anti-PD-1-therapie of die momenteel anti-PD-1-therapie krijgt met stabiele of langzaam voortschrijdende ziekte na ten minste 8 weken (hnSCC) of 12 weken (cMEL) anti-PD-1-therapie vóór dag 1

  3. Patiënten die zijn opgenomen in cohort D1 (CV8102 in combinatie met anti-PD-1-therapie) moeten

    • histologisch bevestigd geavanceerde cMEL
    • ofwel anti-PD-1-naïeve patiënten met een indicatie voor anti-PD-1-therapie (cohort D1a) of patiënten die refractair zijn voor anti-PD-1-therapie (cohort D1b)
    • Aanwezigheid van meetbare laesie(s) volgens RECIST 1.1, niet bedoeld voor injectie
    • Bereid om tumorbiopten te ondergaan op specifieke tijdstippen (Cohort D1a: baseline; Cohort D1b baseline en post-baseline biopsie van de geïnjecteerde laesie - alleen voor geselecteerde locaties)

  4. Patiënten die zijn opgenomen in Cohort D2 (CV8102 in combinatie met anti-PD-1-therapie) moeten

    • histologisch bevestigd gevorderd hnSCC
    • indicatie voor behandeling met eerstelijns pembrolizumab (patiënten naïef voor anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • PD-L1 gecombineerde positieve score ≥ 1% volgens lokaal gebruik
  5. Aanwezigheid van ten minste één injecteerbare tumorlaesie die meetbaar is volgens RECIST 1.1
  6. Hersteld van eerdere toxiciteiten tot CTCAE-graad ≤ 1 of graad ≤ 2
  7. Oplossing van CPI-gerelateerde nadelige effecten, indien van toepassing (inclusief irAE's) terug naar CTCAE-graad 0/1
  8. ECOG PS 0 of 1
  9. 18 jaar of ouder
  10. Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie
  11. Gebruik van effectieve anticonceptie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Snel voortschrijdende multifocale gemetastaseerde of acuut levensbedreigende ziekte
  2. Eerder gebruik van lokale/lokale TLR-7/8-agonisten in de afgelopen 6 maanden
  3. Klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis (patiënten met stabiele hersenmetastasen komen in aanmerking)
  4. Oculair en mucosaal melanoom
  5. Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen gespecificeerde tijdsperioden, afhankelijk van de indicatie
  6. Tumorlaesies die dicht bij grote bloedvaten of zenuwen moeten worden geïnjecteerd, of waarvan de injectie mogelijk kan leiden tot klinische bijwerkingen als na de behandeling zwelling of ontsteking van de tumor optreedt
  7. Laesies die moeten worden geïnjecteerd in eerder bestraalde gebieden, tenzij progressieve tumorgroei is aangetoond (geen eerdere bestraling van geïnjecteerde laesies bij patiënten met melanoom)
  8. Geschiedenis van actieve stolling of bloedingsstoornis of behoefte aan voortdurende therapeutische antistolling die niet veilig kan worden onderbroken op het moment van IT-injectie of biopsie ten gevolge van onderliggende medische aandoeningen; patiënten met melanoom en cutaan plaveiselcelcarcinoom met gecontroleerde orale antistolling komen in aanmerking
  9. Behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland tijdens het onderzoek
  10. Acute hypofysitis of endocrinopathieën die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden door hormonale substitutietherapie of thyreostatische behandeling
  11. Gebruik van immuunmodulerende geneesmiddelen of immunologisch actieve topische therapieën binnen 28 dagen na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Chronische systemische immunosuppressieve therapie inclusief chronische corticosteroïden binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve fysiologische onderhouds-/vervangende steroïddoses, lokale steroïden buiten de geïnjecteerde laesie of geïnhaleerde steroïden); patiënten komen in aanmerking als de behoefte aan steroïden < 10 mg / dag prednison (of equivalent) gedurende ten minste 2 weken is
  13. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve medicatie vereist (behalve vitiligo en behalve CPI-gemedieerde irAE's)
  14. Bekende hematologische maligniteit of kwaadaardige primaire solide tumor die is opgetreden of opnieuw is opgetreden in de afgelopen 5 jaar
  15. Recente trombo-embolische complicaties, of klinisch significante hart- en vaatziekten, of enige andere ongecontroleerde ziekte die een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid van de patiënt
  16. Ernstige infectie of acute ontstekingstoestand
  17. Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (behalve bij eerder gevaccineerde patiënten) of hepatitis C-virus (HCV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Dosisescalatie van CV8102
Biologisch: CV8102
CV8102 alleen
Experimenteel: Cohort B
Optionele uitbreidingscohorten van CV8102
Biologisch: CV8102
CV8102 alleen
Experimenteel: Cohort C
Dosisescalatie van CV8102 + anti-PD-1 therapie
Biologisch: CV8102 + anti-PD-1 therapie
CV8102 in combinatie met standaard anti-PD-1-therapie
Experimenteel: Cohort D
Optionele uitbreiding van CV8102 + anti-PD-1 therapie
Biologisch: CV8102 + anti-PD-1 therapie
CV8102 in combinatie met standaard anti-PD-1-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbepaling voor cohorten met dosisescalatie
Tijdsspanne: 2 weken
  • Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen dosis (RD), respectievelijk voor CV8102 alleen
  • MTD en aanbevolen combinatiedosis (RCD) voor CV8102 in combinatie met de standaarddosis van een anti-PD-1-antagonist
2 weken
Incidentie van behandelingsgerelateerde (ernstige) bijwerkingen (profiel van verdraagbaarheid en veiligheid)
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
• Verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel van CV8102 alleen en in combinatie met anti-PD-1-antagonisten
tot 12 maanden (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
• Antitumoractiviteit van CV8102 volgens irRECIST en RECIST 1.1
tot 12 maanden (einde studie)
Ziektestatus
Tijdsspanne: 6 maanden
• Tumorbeoordeling
6 maanden
Tumor reactie
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
• Mate van tumorrespons bij geïnjecteerde en niet-geïnjecteerde laesies, indien van toepassing
tot 12 maanden (einde studie)
Overleving
Tijdsspanne: tot 12 maanden (einde studie)
• Overlevingstijd
tot 12 maanden (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CureVac

Medewerkers

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-8102-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, adenoïde cystic

Klinische onderzoeken op CV8102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren