CMEL、cSCC、hnSCC、およびACCにおける腫瘍内CV8102の研究
2021年11月3日 更新者：CureVac
進行性黒色腫、皮膚の扁平上皮がん、頭頸部の扁平上皮がん、または腺様嚢胞がんの患者における腫瘍内 CV8102 の第 I 相試験
この研究では、進行性黒色腫、皮膚の扁平上皮がん、頭頸部の扁平上皮がん、または腺様嚢胞がんの患者における CV8102 の腫瘍内投与を評価します。
患者は CV8102 を単剤として、または SoC 抗 PD-1 療法と組み合わせて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア
- Medical University of Graz
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Salzburg、オーストリア
- Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
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Berlin、ドイツ
- Charité Benjamin Franklin
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Bonn、ドイツ
- Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
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Buxtehude、ドイツ
- Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
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Erlangen、ドイツ
- Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
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Heidelberg、ドイツ
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Münster、ドイツ
- Fachklinik Hornheide
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
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Tübingen、ドイツ
- Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
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Paris、フランス
- Hôpital Saint louis
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Paris、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Moscow、ロシア連邦
- Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
コホート A および B (単剤 CV8102) に登録された患者は、次の条件を満たす必要があります。
- -組織学的に確認された進行性皮膚黒色腫、皮膚扁平上皮癌、頭頸部扁平上皮癌、または疾患の進行が記録されている腺様嚢胞癌
- -根治目的の外科的切除または局所放射線療法に適していない
- -進行した疾患（腺様嚢胞癌を除く）に対する少なくとも1つの抗癌治療ラインおよび文書化された進行
- -皮膚黒色腫コホートB3：注射される病変のベースラインおよびベースライン後の生検を受ける意思がある
コホート C (抗 PD-1 療法と組み合わせた CV8102) に登録された患者は、
- 組織学的に確認された進行性cMELまたはhnSCC
- -抗PD-1療法の適応症、または現在抗PD-1療法を受けており、1日目前の抗PD-1療法の最後の8週間（hnSCC）または12週間（cMEL）後に安定した、またはゆっくりと進行する疾患
コホート D1 (抗 PD-1 療法と組み合わせた CV8102) に登録された患者は、
- 組織学的に確認された高度なcMEL
- 抗PD-1療法の適応がある抗PD-1ナイーブ患者（コホートD1a）または抗PD-1療法に抵抗性の患者（コホートD1b）のいずれか
- -RECIST 1.1による測定可能な病変の存在、注射を意図していない
- -特定の時点で腫瘍生検を受ける意思がある（コホートD1a：ベースライン;コホートD1bベースラインおよび注入された病変のベースライン後の生検-選択された部位のみ）
コホート D2 (抗 PD-1 療法と組み合わせた CV8102) に登録された患者は、
- 組織学的に確認された高度なhnSCC
- 一次治療ペムブロリズマブによる治療の適応症（抗PD-1/抗PD-L1を投与されていない患者）
- PD-L1複合陽性スコア≥1% 現地の慣行によると
- -RECIST 1.1に従って測定可能な少なくとも1つの注射可能な腫瘍病変の存在
- 以前の毒性から CTCAE グレード ≤ 1 またはグレード ≤ 2 まで回復
- 該当する場合は、CPI 関連の悪影響 (irAE を含む) を解決して CTCAE グレード 0/1 に戻す
- ECOG PS 0 または 1
- 18歳以上
- -十分な血液、腎臓、肝臓および凝固機能
- 効果的な避妊の使用
主な除外基準:
- 急速に進行する多発性転移性または急性の生命を脅かす疾患
- -過去6か月以内の局所/局所TLR-7 / 8アゴニストの以前の使用
- -臨床的に活動的な中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎（安定した脳転移のある患者は適格です）
- 眼および粘膜黒色腫
- -適応症に応じて指定された期間内の以前の抗がん治療
- 主要な血管または神経の近くに注射される腫瘍病変、または治療後に腫瘍の腫脹または炎症が発生した場合にその注射が臨床的悪影響をもたらす可能性がある腫瘍病変
- -進行性の腫瘍増殖が示されていない限り、以前に照射された領域に注入される病変（メラノーマ患者への注入された病変の事前照射なし）
- 活動性凝固または出血障害の病歴、または IT 注射または生検時に安全に中断できない進行中の治療的抗凝固療法の必要性 基礎疾患; -制御された経口抗凝固療法を伴う黒色腫および皮膚扁平上皮癌の患者は適格です
- -治験薬の初回投与前、または治験中に計画された30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験中の抗がん剤による治療
- ホルモン補充療法または甲状腺抑制治療によって十分に制御されない急性下垂体炎または内分泌障害
- -治験薬の初回投与から28日以内の免疫調節薬または免疫学的に活性な局所療法の使用
- -治験薬の初回投与から28日以内の慢性コルチコステロイドを含む慢性全身免疫抑制療法（生理学的維持/補充ステロイド用量、注射された病変外の局所ステロイドまたは吸入ステロイドを除く）; -ステロイドの必要量が少なくとも2週間プレドニゾン（または同等物）の1日あたり10 mg未満である場合、患者は適格です
- -免疫抑制薬を必要とする活動性の自己免疫疾患の病歴（白斑およびCPIを介したirAEを除く）
- -過去5年以内に発生または再発した既知の血液悪性腫瘍または悪性原発性固形腫瘍
- 最近の血栓塞栓性合併症、または臨床的に重大な心血管疾患、または患者の安全にリスクをもたらす可能性のあるその他の制御されていない病気
- 重度の感染症または急性炎症状態
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（以前にワクチン接種された患者を除く）またはC型肝炎ウイルス（HCV）に対する血清陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
CV8102の用量漸増
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CV8102単体
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実験的：コホートB
CV8102 のオプションの拡張コホート
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CV8102単体
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実験的：コホートC
CV8102 + 抗 PD-1 療法の用量漸増
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CV8102 を標準治療の抗 PD-1 療法と併用
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実験的：コホートD
CV8102 + 抗 PD-1 療法のオプション拡張
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CV8102 を標準治療の抗 PD-1 療法と併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増コホートの用量決定
時間枠：2週間
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2週間
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治療に関連する（重篤な）有害事象の発生率（忍容性および安全性プロファイル）
時間枠：最長12か月（研究終了）
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• CV8102 単独および抗 PD-1 拮抗薬との併用の忍容性と安全性プロファイル
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最長12か月（研究終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍反応
時間枠：最長12か月（研究終了）
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• irRECISTおよびRECIST 1.1によるCV8102の抗腫瘍活性
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最長12か月（研究終了）
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病状
時間枠：6ヵ月
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• 腫瘍評価
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6ヵ月
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腫瘍反応
時間枠：最長12か月（研究終了）
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• 該当する場合、注射および非注射病変における腫瘍反応の程度
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最長12か月（研究終了）
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サバイバル
時間枠：最長12か月（研究終了）
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• 生存時間
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最長12か月（研究終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Eigentler, Prof. Dr.、thomas.eigentler@charite.de
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月21日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CV-8102-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CV8102の臨床試験
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1完了