Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intratumorálního CV8102 v cMEL, cSCC, hnSCC a ACC

3. listopadu 2021 aktualizováno: CureVac

Studie fáze I intratumorálního CV8102 u pacientů s pokročilým melanomem, spinocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo adenoidním cystickým karcinomem

Tato studie hodnotí intratumorální podání CV8102 u pacientů s pokročilým melanomem, spinocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem hlavy a krku nebo adenoidně cystickým karcinomem.

Pacienti dostanou CV8102 jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s terapií SoC anti-PD-1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Německo
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Německo
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Německo
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Německo
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Německo
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti zařazení do kohort A a B (samostatný agent CV8102) musí mít:

    • histologicky potvrzený pokročilý kožní melanom, kožní spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo adenoidně cystický karcinom s dokumentovanou progresí onemocnění
    • nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo lokoregionální radiační terapii s kurativním záměrem
    • alespoň 1 řada protinádorové léčby pokročilého onemocnění (kromě adenoidně cystického karcinomu) a zdokumentovaná progrese
    • kožní melanom kohorta B3: Ochota podstoupit základní a po základní biopsii léze, která má být injikována

  2. Pacienti zařazení do kohorty C (CV8102 v kombinaci s anti-PD-1 terapií) musí mít

    • histologicky potvrzená pokročilá cMEL nebo hnSCC
    • indikace k léčbě anti-PD-1 nebo v současné době užívající léčbu anti-PD-1 se stabilním pomalu postupujícím onemocněním po posledních 8 týdnech (hnSCC) nebo 12 týdnech (cMEL) léčby anti-PD-1 před 1. dnem

  3. Pacienti zařazení do kohorty D1 (CV8102 v kombinaci s anti-PD-1 terapií) musí mít

    • histologicky potvrzená pokročilá cMEL
    • buď pacienti naivní anti-PD-1 s indikací k léčbě anti-PD-1 (Kohorta D1a) nebo pacienti refrakterní na léčbu anti-PD-1 (Kohorta D1b)
    • Přítomnost měřitelné léze (lézí) podle RECIST 1.1, není určeno pro injekci
    • Ochota podstoupit biopsie nádoru ve specifických časových bodech (Kohorta D1a: výchozí hodnota; Kohorta D1b výchozí linie a post-baseline biopsie injekční léze – pouze pro vybraná místa)

  4. Pacienti zařazení do kohorty D2 (CV8102 v kombinaci s anti-PD-1 terapií) musí mít

    • histologicky potvrzená pokročilá hnSCC
    • indikace k léčbě pembrolizumabem první linie (pacienti dosud neužívající anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • Kombinované pozitivní skóre PD-L1 ≥ 1 % podle místní praxe
  5. Přítomnost alespoň jedné injekční nádorové léze, která je měřitelná podle RECIST 1.1
  6. Zotaveno z předchozí toxicity na stupeň CTCAE ≤ 1 nebo stupeň ≤ 2
  7. Řešení nežádoucích účinků souvisejících s CPI, je-li to vhodné (včetně irAE) zpět na stupeň CTCAE 0/1
  8. ECOG PS 0 nebo 1
  9. 18 let nebo starší
  10. Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce
  11. Používání účinné antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Rychle progredující multifokální metastatické nebo akutně život ohrožující onemocnění
  2. Předchozí použití topických/lokálních agonistů TLR-7/8 během posledních 6 měsíců
  3. Klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida (vhodní jsou pacienti se stabilními metastázami v mozku)
  4. Oční a slizniční melanom
  5. Předchozí protinádorová léčba ve stanovených časových obdobích v závislosti na indikaci
  6. Nádorové léze, které mají být injikovány blízko velkých krevních cév nebo nervů, nebo jejichž injekce by mohla potenciálně vést ke klinickým nežádoucím účinkům, pokud by po léčbě došlo k otoku nebo zánětu nádoru
  7. Léze, které mají být injikovány do dříve ozářených oblastí, pokud nebyl prokázán progresivní růst nádoru (žádné předchozí ozařování injikovaných lézí u pacientů s melanomem)
  8. Anamnéza aktivní koagulace nebo poruchy krvácivosti nebo potřeba pokračující terapeutické antikoagulace, kterou nelze bezpečně přerušit v době IT injekce nebo biopsie kvůli základním zdravotním stavům; vhodní jsou pacienti s melanomem a kožním spinocelulárním karcinomem s kontrolovanou perorální antikoagulací
  9. Léčba jakýmkoliv zkoumaným protirakovinným činidlem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo plánované během studie
  10. Akutní hypofyzitida nebo endokrinopatie, které nejsou dostatečně kontrolovány hormonální substituční terapií nebo tyreostatickou léčbou
  11. Použití imunomodulačních léků nebo imunologicky aktivních lokálních terapií do 28 dnů od podání první dávky studovaného léku
  12. Chronická systémová imunosupresivní terapie včetně chronických kortikosteroidů do 28 dnů od první dávky studovaného léku (kromě fyziologických udržovacích/náhradních dávek steroidů, topických steroidů mimo injekční léze nebo inhalačních steroidů); pacienti jsou způsobilí, pokud je potřeba steroidů < 10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 2 týdnů
  13. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího imunosupresivní léčbu (kromě Vitiliga a kromě irAE zprostředkovaných CPI)
  14. Známá hematologická malignita nebo maligní primární solidní nádor, které se objevily nebo se znovu objevily během předchozích 5 let
  15. Nedávné tromboembolické komplikace nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné nekontrolované onemocnění, které by mohlo představovat riziko pro bezpečnost pacienta
  16. Závažná infekce nebo akutní zánětlivý stav
  17. Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (kromě dříve očkovaných pacientů) nebo virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Eskalace dávky CV8102
Biologický: CV8102
CV8102 sám
Experimentální: Kohorta B
Volitelné expanzní kohorty CV8102
Biologický: CV8102
CV8102 sám
Experimentální: Kohorta C
Eskalace dávky CV8102 + anti-PD-1 terapie
Biologický: CV8102 + anti-PD-1 terapie
CV8102 v kombinaci se standardní léčbou anti-PD-1
Experimentální: Kohorta D
Volitelné rozšíření terapie CV8102 + anti-PD-1
Biologický: CV8102 + anti-PD-1 terapie
CV8102 v kombinaci se standardní léčbou anti-PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dávky pro kohorty s eskalací dávky
Časové okno: 2 týdny
  • Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka (RD) pro samotný CV8102
  • MTD a doporučená kombinovaná dávka (RCD) pro CV8102 v kombinaci se standardní dávkou antagonisty anti-PD-1
2 týdny
Výskyt (závažných) nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (profil snášenlivosti a bezpečnosti)
Časové okno: až 12 měsíců (ukončení studia)
• Profil snášenlivosti a bezpečnosti samotného CV8102 a v kombinaci s antagonisty anti-PD-1
až 12 měsíců (ukončení studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: až 12 měsíců (ukončení studia)
• Protinádorová aktivita CV8102 na irRECIST a RECIST 1.1
až 12 měsíců (ukončení studia)
Stav onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
• Hodnocení nádoru
6 měsíců
Nádorová odpověď
Časové okno: až 12 měsíců (ukončení studia)
• Rozsah odpovědi nádoru u injekčních a neinjikovaných lézí, je-li to relevantní
až 12 měsíců (ukončení studia)
Přežití
Časové okno: až 12 měsíců (ukončení studia)
• Doba přežití
až 12 měsíců (ukončení studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CureVac

Spolupracovníci

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-8102-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Adenoidní Cystický

Klinické studie na CV8102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit