CMEL, cSCC, hnSCC 및 ACC에서 종양내 CV8102 연구

주요 포함 기준:

1. 코호트 A 및 B(단일 제제 CV8102)에 등록된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

   • 조직학적으로 확인된 진행성 피부 흑색종, 피부 편평 세포 암종, 두경부 편평 세포 암종 또는 질병 진행이 기록된 선양 낭성 암종
   • 치료 의도가 있는 외과적 절제 또는 국소 방사선 요법에 순응하지 않음
   • 진행성 질환(선양 낭성 암종 제외) 및 문서화된 진행에 대한 최소 1개 라인의 항암 요법
   • 피부 흑색종 코호트 B3: 주사할 병변의 기준선 및 기준선 후 생검을 기꺼이 받음

2. 코호트 C(항-PD-1 요법과 조합된 CV8102)에 등록된 환자는 다음을 가져야 합니다.

   • 조직학적으로 확인된 고급 cMEL 또는 hnSCC
   • 항 PD-1 요법에 대한 적응증 또는 현재 항 PD-1 요법을 받고 있으며, 1일 전에 항 PD-1 요법의 마지막 8주(hnSCC) 또는 12주(cMEL) 이후에 안정적으로 천천히 진행되는 질병

3. 코호트 D1(항-PD-1 요법과 조합된 CV8102)에 등록된 환자는 다음을 가져야 합니다.

   • 조직학적으로 확인된 고급 cMEL
   • 항PD-1 요법에 대한 적응증이 있는 항PD-1 나이브 환자(코호트 D1a) 또는 항PD-1 요법에 불응성인 환자(코호트 D1b)
   • 주사용이 아닌 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변의 존재
   • 특정 시점에서 종양 생검을 기꺼이 받음(코호트 D1a: 기준선; 주입된 병변의 코호트 D1b 기준선 및 기준선 후 생검 - 선택된 부위에 대해서만)

4. 코호트 D2(항-PD-1 요법과 조합된 CV8102)에 등록된 환자는 다음을 충족해야 합니다.

   • 조직학적으로 확인된 고급 hnSCC
   • 1차 펨브롤리주맙 치료 적응증(항-PD-1/항-PD-L1에 순진한 환자)
   • 현지 관행에 따라 PD-L1 결합 양성 점수 ≥ 1%
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 주사 가능한 종양 병변의 존재
6. 이전 독성에서 CTCAE 등급 ≤ 1 또는 등급 ≤ 2로 회복됨
7. CPI 관련 부작용의 해결, 해당하는 경우(irAE 포함) CTCAE 등급 0/1로 다시
8. ECOG PS 0 또는 1
9. 18세 이상
10. 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 기능
11. 효과적인 피임법 사용

주요 제외 기준:

1. 빠르게 진행하는 다발성 전이성 또는 급성 생명을 위협하는 질병
2. 지난 6개월 이내에 국소/국소 TLR-7/8 효능제의 사전 사용
3. 임상적으로 활성인 중추신경계 전이 및/또는 암성 뇌수막염(안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 적합함)
4. 안구 및 점막 흑색종
5. 적응증에 따라 지정된 기간 내에 선행 항암 요법
6. 주요 혈관이나 신경에 가깝게 주사하는 종양 병변 또는 치료 후 종양의 부종이나 염증이 발생할 경우 잠재적으로 임상적 부작용을 일으킬 수 있는 종양 병변
7. 진행성 종양 성장이 입증되지 않는 한 이전에 조사된 영역에 주사되는 병변(흑색종 환자에게 주사된 병변에 대한 사전 조사 없음)
8. 활성 응고 또는 출혈 장애의 병력 또는 근본적인 의학적 상태로 인해 IT 주사 또는 생검 시 안전하게 중단할 수 없는 지속적인 치료적 항응고의 필요성; 경구용 항응고제를 조절하는 흑색종 및 피부 편평 세포 암종 환자는 자격이 있습니다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 연구 동안 계획된 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구용 항암제로의 치료
10. 호르몬 대체 요법이나 갑상선 기능 항진제 치료로 적절히 조절되지 않는 급성 뇌하수체염 또는 내분비병증
11. 연구 약물의 첫 용량 투여 후 28일 이내에 면역 조절 약물 또는 면역학적 활성 국소 요법의 사용
12. 연구 약물의 첫 번째 용량의 28일 이내의 만성 코르티코스테로이드를 포함하는 만성 전신 면역억제 요법(생리학적 유지/대체 스테로이드 용량, 주사된 병변 외부의 국소 스테로이드 또는 흡입 스테로이드 제외); 스테로이드 요구량이 최소 2주 동안 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 < 10mg/일인 경우 환자는 자격이 있습니다.
13. 면역억제제가 필요한 활동성 자가면역 질환의 병력(백반 제외 및 CPI 매개 irAE 제외)
14. 지난 5년 이내에 발생했거나 재발한 알려진 혈액학적 악성 종양 또는 악성 원발성 고형 종양
15. 최근의 혈전 색전증 합병증, 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 환자 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 제어되지 않는 질병
16. 심한 감염 또는 급성 염증 상태
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(이전에 예방접종을 받은 환자 제외) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성