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Estudo de CV8102 intratumoral em cMEL, cSCC, hnSCC e ACC

3 de novembro de 2021 atualizado por: CureVac

Estudo Fase I do CV8102 Intratumoral em Pacientes com Melanoma Avançado, Carcinoma de Células Escamosas da Pele, Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço ou Carcinoma Adenóide Cístico

Este estudo avalia a administração intratumoral de CV8102 em pacientes com melanoma avançado, carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço ou carcinoma adenóide cístico.

Os pacientes receberão CV8102 como agente único ou em combinação com terapia SoC anti-PD-1.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité Benjamin Franklin
      • Bonn, Alemanha
        • Medizinische Klinik III, Universitätsklinikum Bonn, Hämatologie, Immunonkologie und Rheumatologie
      • Buxtehude, Alemanha
        • Elbe-Klinikum-Buxtehude, Hautkrebszentrum
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Erlangen,Hautklinik, Internistisches Zentrum (INZ)
      • Heidelberg, Alemanha
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Münster, Alemanha
        • Fachklinik Hornheide
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Hautkrankheiten, ZiD- Zentrum für innovative Dermatologie
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitäts-Hautklinik, Abtl. Dermatologische Onkologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marqus de Valdecilla Santander
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Center for Personalized Oncology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federação Russa
        • FSBI "National Medical Research Center of Oncology n.a. N.N. Blokhin" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • FSBI "National Medical Research Oncology Center n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg State University, Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov.
  • França
      • Paris, França
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University of Graz
      • Salzburg, Áustria
        • Universitatsklinik fur Dermatologie der Paracelsus medizinischen Privatuniversitat Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Os pacientes inscritos nas Coortes A e B (agente único CV8102) devem ter:

    • melanoma cutâneo avançado histologicamente confirmado, carcinoma cutâneo de células escamosas, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço ou carcinoma adenóide cístico com progressão documentada da doença
    • não passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia locorregional com intenção curativa
    • pelo menos 1 linha de terapia anticancerígena para doença avançada (exceto carcinoma adenóide cístico) e progressão documentada
    • melanoma cutâneo Coorte B3: Dispostos a se submeter à biópsia inicial e pós-basal da lesão a ser injetada

  2. Os pacientes inscritos na Coorte C (CV8102 em combinação com terapia anti-PD-1) devem ter

    • cMEL avançado histologicamente confirmado ou hnSCC
    • indicação para terapia anti-PD-1 ou atualmente recebendo terapia anti-PD-1 com doença estável ou de progressão lenta após pelo menos 8 semanas (hnSCC) ou 12 semanas (cMEL) de terapia anti-PD-1 antes do Dia 1

  3. Os pacientes inscritos na Coorte D1 (CV8102 em combinação com terapia anti-PD-1) devem ter

    • cMEL avançado histologicamente confirmado
    • pacientes virgens de anti-PD-1 com indicação para terapia anti-PD-1 (Coorte D1a) ou pacientes refratários à terapia anti-PD-1 (Coorte D1b)
    • Presença de lesão(ões) mensurável(is) de acordo com RECIST 1.1, não destinada a injeção
    • Disposto a realizar biópsias tumorais em momentos específicos (Coorte D1a: linha de base; Coorte D1b linha de base e biópsia pós-linha de base da lesão injetada - apenas para locais selecionados)

  4. Os pacientes inscritos na Coorte D2 (CV8102 em combinação com terapia anti-PD-1) devem ter

    • hnSCC avançado histologicamente confirmado
    • indicação para tratamento com pembrolizumabe de primeira linha (pacientes virgens de anti-PD-1/anti-PD-L1)
    • Pontuação positiva combinada de PD-L1 ≥ 1% de acordo com a prática local
  5. Presença de pelo menos uma lesão tumoral injetável mensurável de acordo com RECIST 1.1
  6. Recuperado de toxicidades anteriores para grau CTCAE ≤ 1 ou grau ≤ 2
  7. Resolução de efeitos adversos relacionados ao CPI, se aplicável (incluindo irAEs) de volta ao grau CTCAE 0/1
  8. ECOGPS 0 ou 1
  9. 18 anos de idade ou mais
  10. Função hematológica, renal, hepática e de coagulação adequadas
  11. Uso de contracepção eficaz

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Doença metastática multifocal de progressão rápida ou doença aguda com risco de vida
  2. Uso prévio de agonistas TLR-7/8 tópicos/locais nos últimos 6 meses
  3. Metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas e/ou meningite carcinomatosa (pacientes com metástases cerebrais estáveis ​​são elegíveis)
  4. Melanoma ocular e das mucosas
  5. Terapia anticancerígena anterior dentro de períodos de tempo especificados, dependendo da indicação
  6. Lesões tumorais que devem ser injetadas perto de vasos sanguíneos ou nervos principais, ou cuja injeção pode resultar em efeitos clínicos adversos se ocorrer inchaço ou inflamação pós-tratamento do tumor
  7. Lesões que devem ser injetadas em áreas previamente irradiadas, a menos que o crescimento progressivo do tumor tenha sido demonstrado (sem irradiação prévia de lesões injetadas em pacientes com melanoma)
  8. História de coagulação ativa ou distúrbio hemorrágico ou necessidade de anticoagulação terapêutica contínua que não pode ser interrompida com segurança no momento da injeção IT ou biópsia devido a condições médicas subjacentes; pacientes com melanoma e carcinoma cutâneo de células escamosas com anticoagulação oral controlada são elegíveis
  9. Tratamento com qualquer agente anticancerígeno em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejado durante o estudo
  10. Hipofisite aguda ou endocrinopatias que não são adequadamente controladas por terapia de reposição hormonal ou tratamento tireostático
  11. Uso de medicamentos imunomoduladores ou terapias tópicas imunologicamente ativas dentro de 28 dias após a administração da primeira dose do medicamento em estudo
  12. Terapia imunossupressora sistêmica crônica incluindo corticosteróides crônicos dentro de 28 dias após a primeira dose da droga do estudo (exceto doses fisiológicas de manutenção/substituição de esteróides, esteróides tópicos fora da lesão injetada ou esteróides inalados); os pacientes são elegíveis se a necessidade de esteroides for < 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas
  13. História de doença autoimune ativa que requer medicação imunossupressora (exceto Vitiligo e exceto irAEs mediados por CPI)
  14. Malignidade hematológica conhecida ou tumor sólido primário maligno que ocorreu ou voltou a ocorrer nos últimos 5 anos
  15. Complicações tromboembólicas recentes, ou doença cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra doença não controlada que represente um risco para a segurança do paciente
  16. Infecção grave ou estado inflamatório agudo
  17. Soropositividade para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) (exceto em pacientes previamente vacinados) ou vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Escalonamento de dose de CV8102
Biológico: CV8102
CV8102 sozinho
Experimental: Coorte B
Coortes de expansão opcionais de CV8102
Biológico: CV8102
CV8102 sozinho
Experimental: Coorte C
Escalonamento de dose de CV8102 + terapia anti-PD-1
Biológico: CV8102 + terapia anti-PD-1
CV8102 em combinação com terapia anti-PD-1 padrão de cuidados
Experimental: Coorte D
Expansão opcional de CV8102 + terapia anti-PD-1
Biológico: CV8102 + terapia anti-PD-1
CV8102 em combinação com terapia anti-PD-1 padrão de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação de dose para coortes de escalonamento de dose
Prazo: 2 semanas
  • Dose máxima tolerada (MTD) e dose recomendada (RD), respectivamente, para CV8102 sozinho
  • MTD e dose combinada recomendada (RCD) para CV8102 em combinação com a dose padrão de um antagonista anti-PD-1
2 semanas
Incidência de eventos adversos (graves) relacionados ao tratamento (perfil de tolerabilidade e segurança)
Prazo: até 12 meses (fim do estudo)
• Tolerabilidade e perfil de segurança de CV8102 sozinho e em combinação com antagonistas anti-PD-1
até 12 meses (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta tumoral
Prazo: até 12 meses (fim do estudo)
• Atividade antitumoral de CV8102 por irRECIST e RECIST 1.1
até 12 meses (fim do estudo)
Estado da doença
Prazo: 6 meses
• Avaliação do Tumor
6 meses
Resposta tumoral
Prazo: até 12 meses (fim do estudo)
• Extensão da resposta do tumor em lesões injetadas e não injetadas, se aplicável
até 12 meses (fim do estudo)
Sobrevivência
Prazo: até 12 meses (fim do estudo)
• Tempo de sobrevivência
até 12 meses (fim do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CureVac

Colaboradores

Syneos Health
Cromos Pharma LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Eigentler, Prof. Dr., thomas.eigentler@charite.de

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV-8102-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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