结肠连续性重建的症状和后果的评估 (QUALIPRO)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
直肠癌直肠切除术后结肠连续性重建后症状及其对患者生活质量影响的评估
本研究是一项前瞻性单中心研究，其目的是评估接受结肠连续性重建的患者的生活质量并了解他们遇到的功能问题。
这将可能提供预测因素识别不良功能结果，从而指导未来的决策。
此外，它将允许患者在重建后的一年内得到加强的随访。
研究概览
详细说明
首先，将向患者提供一份信息文件，并征得他们的同意。 然后，他们将通过在线 eCRF（或通过传真）进行登记，并将向每位患者提供一个研究编号。
该研究将在结肠连续性重建后的 1 个月和 6 个月进行 2 次造口治疗咨询。 患者护理和随访将照常进行。 口腔治疗咨询将由合格的护士进行。
第一次干预（直肠切除术）之前：
- 收集临床资料和病史
- 生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30 和 CR29）
- LARS评分的评估
第一次干预后（直肠切除术，第 1 个月）：
- 生活质量：EORTC-QLC30 和 CR-29 问卷和 Stom-QoL
第二次干预前（结肠连续性重建）：
- 生活质量：EORTC-QLC30 和 CR-29 问卷和 Stom-QoL
第二次干预后（第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和一年）：
- 在第 1 个月和第 6 个月：收集术后并发症的临床检查（口腔疗法咨询）
- 生活质量：EORTC-QLC30 和 CR-29 问卷和 LARS 评分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至70岁
- 将接受直肠癌直肠切除术的患者（距离肛门等于或小于 15 厘米），然后进行结肠连续性重建（使用直接、后末端或结肠 J 型贮袋吻合术）
- 已经接受或未接受新辅助放化疗
- 加入国家社会保障体系
- 在知情并签署同意的情况下
排除标准：
- 不愿意的患者
- 被剥夺自由或处于监护或辅导之下的患者。
- 腹部会阴截肢术
- 未计划造口放置
- 肿瘤距离肛缘超过 15 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习过程
术前和术后咨询。
造口治疗咨询。
问卷调查
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两次干预之前和之间
临床考试。
第二次干预后 1 个月和 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次干预后 1 年的生活质量，使用 LARS 评分
大体时间：从基线到第二次干预后 1 年
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对接受直肠癌直肠切除术（“第一次干预”）后接受结肠连续性重建（“第二次干预”）的患者的症状强度进行客观评估（使用 LARS 评分）
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从基线到第二次干预后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次干预前和第二次干预后的生活质量
大体时间：从基线到第二次干预后一年
|
对接受直肠癌直肠切除术（“第一次干预”）后接受结肠连续性重建（“第二次干预”）的患者的症状强度进行客观评估（使用 LARS 评分）
|
从基线到第二次干预后一年
|
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使用 EORTC-QLQ-C30 的生活质量
大体时间：从基线到第二次干预后一年
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在第一次干预前、第一次和第二次干预之间以及第二次干预后使用 EORTC-QLQ-C30 问卷评估生活质量
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从基线到第二次干预后一年
|
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使用 EORTC-QLQ-CR29 问卷调查的生活质量
大体时间：从基线到第二次干预后一年
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在第一次干预前、第一次和第二次干预之间以及第二次干预后使用 EORTC-QLQ-CR29 问卷评估生活质量
|
从基线到第二次干预后一年
|
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造口术对生活质量的影响
大体时间：从第一次干预到第一次干预后 6 个月
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使用 Stoma-QoL 问卷评估造口术对接受直肠切除术的直肠癌患者生活质量的影响
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从第一次干预到第一次干预后 6 个月
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吻合口瘘患者发生率
大体时间：从第一次干预到第一次干预后 6 个月
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确定需要保留造口的吻合口瘘患者的比例，因此他们不能进行结肠连续性重建
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从第一次干预到第一次干预后 6 个月
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手术并发症说明
大体时间：从第一次干预到第二次干预后一年
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描述与结肠连续性重建相关的手术并发症
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从第一次干预到第二次干预后一年
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使用 EORTC-QLQ-CR29 问卷进行二次造口患者的生活质量
大体时间：从第2次干预到第2次干预后一年
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评估消化连续性恢复后功能障碍新造口患者的生活质量。
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从第2次干预到第2次干预后一年
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使用 EORTC-QLQ-C30 问卷进行二次造口患者的生活质量
大体时间：从第2次干预到第2次干预后一年
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评估消化连续性恢复后功能障碍新造口患者的生活质量。
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从第2次干预到第2次干预后一年
|
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二次造口患者的生活质量，使用 LARS 评分
大体时间：从第2次干预到第2次干预后一年
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评估消化连续性恢复后功能障碍新造口患者的生活质量。
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从第2次干预到第2次干预后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pascale COULON、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月18日
初级完成 (实际的)
2024年7月29日
研究完成 (实际的)
2024年7月29日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QUALIPRO-1703
- 2017-A01406-47 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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术前和术后咨询的临床试验
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