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Avaliação dos sintomas e consequências da reconstrução da continuidade coloanal (QUALIPRO)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Avaliação dos Sintomas e Suas Consequências na Qualidade de Vida dos Pacientes Após Reconstrução da Continuidade Coloanal Após Proctectomia para Câncer Retal

Este estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico, cujo objetivo é avaliar a qualidade de vida de pacientes submetidos a uma reconstrução de continuidade coloanal e entender os problemas funcionais que eles encontram. Isso fornecerá potencialmente a identificação de fatores preditivos de resultados funcionais ruins, permitindo orientar decisões futuras. Além disso, permitirá que os pacientes tenham um acompanhamento reforçado durante o ano após a reconstrução.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em primeiro lugar, será entregue um documento informativo aos doentes e será recolhido o seu consentimento. Em seguida, eles serão cadastrados através do eCRF online (ou por FAX) e um número de estudo será dado a cada paciente.

O estudo prosseguirá com 2 consultas de estomaterapia em um e seis meses após a reconstrução da continuidade coloanal. O atendimento e o acompanhamento do paciente prosseguirão normalmente. A consulta de estomaterapia será feita por um enfermeiro qualificado.

Antes da 1ª intervenção (proctectomia):

  • Coleta de dados clínicos e histórico da doença
  • Questionários de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30 e CR29)
  • Avaliação da pontuação LARS

Após a 1ª intervenção (proctectomia, no mês 1):

- Qualidade de vida: questionários EORTC-QLC30 e CR-29 e Stom-QoL

Antes da 2ª intervenção (reconstrução da continuidade coloanal):

- Qualidade de vida: questionários EORTC-QLC30 e CR-29 e Stom-QoL

Após a 2ª intervenção (ao mês 1, mês 3, mês 6 e um ano):

  • aos 1 e 6 meses : exame clínico (consulta de estomaterapia) para recolha de complicações pós-operatórias
  • Qualidade de vida: questionários EORTC-QLC30 e CR-29 e pontuação LARS

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 70 anos
  • Pacientes que vão ser submetidos a uma proctectomia para um câncer retal (situado a uma distância igual ou inferior a 15 cm do anoderma) seguido de uma reconstrução de continuidade coloanal (usando anastomose direta, latero-terminal ou bolsa em J colônica)
  • Já fez ou não radioquimioterapia neoadjuvante
  • Inscrição no Sistema Nacional de Segurança Social
  • Com consentimento informado e assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes relutantes
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela ou tutela.
  • Amputação perineal abdominal
  • Nenhuma colocação de estoma planejada
  • Tumor a mais de 15 cm da margem anal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Processo de estudo
Consultas pré e pós-operatórias. Consulta de estomaterapia. Questionários
Procedimento: Consulta pré e pós operatória
Antes e entre as duas intervenções
Procedimento: Consulta de estomaterapia
Exame clínico. Com um e seis meses após a 2ª intervenção
Procedimento: Questionários
  • QLQ-C30 e QLQ-CR29 em cada momento definido pelo estudo (um mês antes e após a primeira intervenção, antes da 2ª intervenção e 1, 3, 6 e 12 meses após a 2ª intervenção)
  • Stoma-QoL antes e depois da 2ª intervenção
  • Pontuação LARS em 1, 3, 6 e 12 meses após a 2ª intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida 1 ano após a segunda intervenção, usando o escore LARS
Prazo: desde o início até 1 ano após a segunda intervenção
Obtenha uma avaliação objetiva da intensidade dos sintomas (usando o escore LARS) para pacientes que receberam uma proctectomia para câncer retal ("1ª intervenção") seguida por uma reconstrução de continuidade coloanal ("2ª intervenção")
desde o início até 1 ano após a segunda intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida antes da primeira intervenção e após a segunda intervenção
Prazo: desde o início até um ano após a 2ª intervenção
Obtenha uma avaliação objetiva da intensidade dos sintomas (usando o escore LARS) para pacientes que receberam uma proctectomia para câncer retal ("1ª intervenção") seguida por uma reconstrução de continuidade coloanal ("2ª intervenção")
desde o início até um ano após a 2ª intervenção
Qualidade de vida usando EORTC-QLQ-C30
Prazo: desde o início até um ano após a 2ª intervenção
Avaliar a qualidade de vida por meio dos questionários EORTC-QLQ-C30 antes da primeira intervenção, entre a primeira e a segunda intervenção e após a segunda intervenção
desde o início até um ano após a 2ª intervenção
Qualidade de vida usando questionários EORTC-QLQ-CR29
Prazo: desde o início até um ano após a 2ª intervenção
Avaliar a qualidade de vida por meio dos questionários EORTC-QLQ-CR29 antes da primeira intervenção, entre a primeira e a segunda intervenção e após a segunda intervenção
desde o início até um ano após a 2ª intervenção
Impacto da estomia na qualidade de vida
Prazo: desde a primeira intervenção até 6 meses após a primeira intervenção
Avaliar o impacto da estomia na qualidade de vida de pacientes submetidos a proctectomia por câncer retal e usando o questionário Stoma-QoL
desde a primeira intervenção até 6 meses após a primeira intervenção
Taxa de pacientes com fístula anastomótica
Prazo: desde a primeira intervenção até 6 meses após a primeira intervenção
Determinar a taxa de pacientes com fístula anastomótica que requerem a conservação da estomia e, portanto, não podem ser submetidos a uma reconstrução de continuidade coloanal
desde a primeira intervenção até 6 meses após a primeira intervenção
Descrição das complicações cirúrgicas
Prazo: da primeira intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Descrever as complicações cirúrgicas associadas à reconstrução da continuidade coloanal
da primeira intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Qualidade de vida de pacientes com uma segunda colocação de estoma, usando questionários EORTC-QLQ-CR29
Prazo: Da 2ª intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com novo estoma por distúrbio funcional após restauração da continuidade digestiva.
Da 2ª intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Qualidade de vida de pacientes com uma segunda colocação de estoma, usando questionários EORTC-QLQ-C30
Prazo: Da 2ª intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com novo estoma por distúrbio funcional após restauração da continuidade digestiva.
Da 2ª intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Qualidade de vida de pacientes com uma segunda colocação de estoma, usando o escore LARS
Prazo: Da 2ª intervenção até um ano após a 2ª intervenção
Avaliar a qualidade de vida de pacientes com novo estoma por distúrbio funcional após restauração da continuidade digestiva.
Da 2ª intervenção até um ano após a 2ª intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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