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Évaluation des symptômes et des conséquences de la reconstruction de la continuité coloanale (QUALIPRO)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Évaluation des symptômes et de leurs conséquences sur la qualité de vie des patients après reconstruction de la continuité coloanale suite à une proctectomie pour cancer du rectum

Cette étude est une étude prospective monocentrique dont le but est d'évaluer la qualité de vie des patients ayant bénéficié d'une reconstruction en continuité coloanale et de comprendre les difficultés fonctionnelles qu'ils rencontrent. Cela fournira potentiellement des facteurs prédictifs d'identification des mauvais résultats fonctionnels permettant d'orienter les décisions futures. Aussi, cela permettra aux patients d'avoir un suivi renforcé durant l'année suivant la reconstruction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, un document d'information sera remis aux patients et leur consentement sera recueilli. Ensuite, ils seront enregistrés via le eCRF en ligne (ou par FAX) et un numéro d'étude sera attribué à chaque patient.

L'étude se poursuivra par 2 consultations de stomathérapie à un et six mois après la reconstruction de la continuité coloanale. Les soins et le suivi des patients se dérouleront comme d'habitude. La consultation de stomathérapie sera effectuée par une infirmière diplômée.

Avant la 1ère intervention (proctectomie) :

  • Collecte des données cliniques et de l'historique de la maladie
  • Questionnaires de qualité de vie (EORTC-QLQ-C30 et CR29)
  • Évaluation du score LARS

Après la 1ère intervention (proctectomie, au mois 1) :

- Qualité de vie : questionnaires EORTC-QLC30 et CR-29 et Stom-QoL

Avant la 2ème intervention (reconstruction coloanale en continuité) :

- Qualité de vie : questionnaires EORTC-QLC30 et CR-29 et Stom-QoL

Après la 2ème intervention (au mois 1, mois 3, mois 6 et un an) :

  • à 1 et 6 mois : examen clinique (consultation en stomathérapie) pour recueil des complications postopératoires
  • Qualité de vie : questionnaires EORTC-QLC30 et CR-29 et score LARS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 70 ans
  • Patients qui vont subir une proctectomie pour un cancer du rectum (situé à une distance égale ou inférieure à 15 cm de l'anoderme) suivie d'une reconstruction en continuité coloanale (par anastomose directe, latéro-terminale ou colique en poche en J)
  • Déjà subi ou non une radio-chimiothérapie néoadjuvante
  • Affiliation au Système National de Sécurité Sociale
  • Avec consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients réticents
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
  • Amputation abdomino-périnéale
  • Pas de placement de stomie prévu
  • Tumeur à plus de 15 cm de la marge anale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Processus d'étude
Consultations pré- et post-opératoires. Consultation de stomothérapie. Questionnaires
Procédure: Consultation pré et post opératoire
Avant et entre les deux interventions
Procédure: Consultation de stomathérapie
Examen clinique. A un et six mois après la 2ème intervention
Procédure: Questionnaires
  • QLQ-C30 et QLQ-CR29 à chaque instant défini par l'étude (un mois avant et après la 1ère intervention, avant la 2ème intervention et à 1, 3, 6 et 12 mois après la 2ème intervention)
  • Stoma-QoL avant et après la 2ème intervention
  • Score LARS à 1, 3, 6 et 12 mois après la 2ème intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie 1 an après la deuxième intervention, selon le score LARS
Délai: de la ligne de base à 1 an après la deuxième intervention
Obtenir une évaluation objective de l'intensité des symptômes (à l'aide du score LARS) pour les patients ayant reçu une proctectomie pour cancer du rectum ("1ère intervention") suivie d'une reconstruction de la continuité coloanale ("2ème intervention")
de la ligne de base à 1 an après la deuxième intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie avant la première intervention et après la deuxième intervention
Délai: de la ligne de base à un an après la 2ème intervention
Obtenir une évaluation objective de l'intensité des symptômes (à l'aide du score LARS) pour les patients ayant reçu une proctectomie pour cancer du rectum ("1ère intervention") suivie d'une reconstruction de la continuité coloanale ("2ème intervention")
de la ligne de base à un an après la 2ème intervention
Qualité de vie avec EORTC-QLQ-C30
Délai: de la ligne de base à un an après la 2ème intervention
Évaluer la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30 avant la première intervention, entre la première et la deuxième intervention et après la deuxième intervention
de la ligne de base à un an après la 2ème intervention
Qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-CR29
Délai: de la ligne de base à un an après la 2ème intervention
Évaluer la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-CR29 avant la première intervention, entre la première et la deuxième intervention et après la deuxième intervention
de la ligne de base à un an après la 2ème intervention
Impact de la stomie sur la qualité de vie
Délai: de la première intervention à 6 mois après la première intervention
Évaluer l'impact de la stomie sur la qualité de vie des patients ayant subi une proctectomie pour un cancer du rectum et à l'aide du questionnaire Stoma-QoL
de la première intervention à 6 mois après la première intervention
Taux de patients atteints de fistule anastomotique
Délai: de la première intervention à 6 mois après la première intervention
Déterminer le taux de patients présentant une fistule anastomotique nécessitant la conservation de la stomie, et ainsi ils ne peuvent pas subir une reconstruction de la continuité coloanale
de la première intervention à 6 mois après la première intervention
Description des complications chirurgicales
Délai: de la première intervention à un an après la 2ème intervention
Décrire les complications chirurgicales liées à la reconstruction de la continuité coloanale
de la première intervention à un an après la 2ème intervention
Qualité de vie des patients avec une deuxième pose de stomie, à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-CR29
Délai: De la 2ème intervention à un an après la 2ème intervention
Évaluer la qualité de vie des patients qui ont une nouvelle stomie pour trouble fonctionnel après restauration de la continuité digestive.
De la 2ème intervention à un an après la 2ème intervention
Qualité de vie des patients avec une deuxième pose de stomie, à l'aide des questionnaires EORTC-QLQ-C30
Délai: De la 2ème intervention à un an après la 2ème intervention
Évaluer la qualité de vie des patients qui ont une nouvelle stomie pour trouble fonctionnel après restauration de la continuité digestive.
De la 2ème intervention à un an après la 2ème intervention
Qualité de vie des patients avec une deuxième pose de stomie, en utilisant le score LARS
Délai: De la 2ème intervention à un an après la 2ème intervention
Évaluer la qualité de vie des patients qui ont une nouvelle stomie pour trouble fonctionnel après restauration de la continuité digestive.
De la 2ème intervention à un an après la 2ème intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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