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Evaluación de los síntomas y consecuencias de la reconstrucción de la continuidad coloanal (QUALIPRO)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Evaluación de los síntomas y sus consecuencias en la calidad de vida de los pacientes tras la reconstrucción de la continuidad coloanal tras una proctectomía por cáncer de recto

Este estudio es un estudio prospectivo, monocéntrico, cuyo objetivo es evaluar la calidad de vida de los pacientes que se sometieron a una reconstrucción de continuidad coloanal y comprender los problemas funcionales que enfrentan. Esto potencialmente proporcionará la identificación de factores predictivos de malos resultados funcionales que permitirán guiar decisiones futuras. Además, permitirá a los pacientes tener un seguimiento reforzado durante el año posterior a la reconstrucción.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En primer lugar, se entregará un documento informativo a los pacientes y se recogerá su consentimiento. Luego, se registrarán a través del eCRF en línea (o por FAX) y se le dará un número de estudio a cada paciente.

El estudio procederá con 2 consultas de estomaterapia al mes ya los seis meses de la reconstrucción de continuidad coloanal. La atención y el seguimiento del paciente se realizarán como de costumbre. La consulta de estomaterapia será realizada por una enfermera cualificada.

Antes de la 1ª intervención (proctectomía):

  • Recopilación de datos clínicos e historial de enfermedades.
  • Cuestionarios de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30 y CR29)
  • Evaluación de la puntuación LARS

Después de la 1ª intervención (proctectomía, al mes 1):

- Calidad de vida: cuestionarios EORTC-QLC30 y CR-29 y Stom-QoL

Antes de la 2ª intervención (reconstrucción de continuidad coloanal):

- Calidad de vida: cuestionarios EORTC-QLC30 y CR-29 y Stom-QoL

Después de la 2ª intervención (al mes 1, mes 3, mes 6 y al año):

  • a 1 y 6 meses: examen clínico (consulta de estomaterapia) para recoger complicaciones postoperatorias
  • Calidad de vida: cuestionarios EORTC-QLC30 y CR-29 y puntaje LARS

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 70 años
  • Pacientes que van a ser sometidos a una proctectomía por un cáncer de recto (situado a una distancia igual o inferior a 15 cm del anodermo) seguida de una reconstrucción de continuidad coloanal (mediante anastomosis directa, latero-terminal o colónica en bolsa en J)
  • Ya se sometió o no a una radioquimioterapia neoadyuvante
  • Afiliación al Sistema Nacional de Seguridad Social
  • Con consentimiento informado y firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren
  • Paciente privado de su libertad o bajo tutela o tutela.
  • Amputación abdominal perineal
  • No se planeó la colocación del estoma
  • Tumor a más de 15 cm del margen anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proceso de estudio
Consultas pre y postoperatorias. Consulta de estomaterapia. Cuestionarios
Procedimiento: Consulta pre y postoperatoria
Antes y entre las dos intervenciones
Procedimiento: Consulta de estomaterapia
Examen clínico. Al mes y a los seis meses de la 2ª intervención
Procedimiento: Cuestionarios
  • QLQ-C30 y QLQ-CR29 en cada momento definido por el estudio (un mes antes y después de la primera intervención, antes de la 2ª intervención y al mes, 3, 6 y 12 meses después de la 2ª intervención)
  • Stoma-QoL antes y después de la 2ª intervención
  • Puntuación LARS a los 1, 3, 6 y 12 meses de la 2ª intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida 1 año después de la segunda intervención, utilizando puntuación LARS
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año después de la segunda intervención
Obtenga una evaluación objetiva de la intensidad de los síntomas (utilizando la puntuación LARS) para pacientes que recibieron una proctectomía por cáncer de recto ("primera intervención") seguida de una reconstrucción de continuidad coloanal ("segunda intervención")
desde el inicio hasta 1 año después de la segunda intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida antes de la primera intervención y después de la segunda intervención
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año después de la segunda intervención
Obtenga una evaluación objetiva de la intensidad de los síntomas (utilizando la puntuación LARS) para pacientes que recibieron una proctectomía por cáncer de recto ("primera intervención") seguida de una reconstrucción de continuidad coloanal ("segunda intervención")
desde el inicio hasta un año después de la segunda intervención
Calidad de vida usando EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año después de la segunda intervención
Evaluar la calidad de vida mediante cuestionarios EORTC-QLQ-C30 antes de la primera intervención, entre la primera y la segunda intervención y después de la segunda intervención
desde el inicio hasta un año después de la segunda intervención
Calidad de vida mediante cuestionarios EORTC-QLQ-CR29
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año después de la segunda intervención
Evaluar la calidad de vida mediante cuestionarios EORTC-QLQ-CR29 antes de la primera intervención, entre la primera y la segunda intervención y después de la segunda intervención
desde el inicio hasta un año después de la segunda intervención
Impacto de la estomía en la calidad de vida
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta 6 meses después de la primera intervención
Evaluar el impacto de la estomía en la calidad de vida de los pacientes que recibieron una proctectomía por cáncer de recto y mediante el cuestionario Stoma-QoL
desde la primera intervención hasta 6 meses después de la primera intervención
Tasa de pacientes con fístula anastomótica
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta 6 meses después de la primera intervención
Determinar la tasa de pacientes con fístula anastomótica que requieren la conservación de la estomía, por lo que no pueden ser sometidos a una reconstrucción de continuidad coloanal.
desde la primera intervención hasta 6 meses después de la primera intervención
Descripción de las complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: desde la primera intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Describir las complicaciones quirúrgicas vinculadas a la reconstrucción de la continuidad coloanal
desde la primera intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Calidad de vida de pacientes con colocación de un segundo estoma, utilizando cuestionarios EORTC-QLQ-CR29
Periodo de tiempo: Desde la 2ª intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Evaluar la calidad de vida de los pacientes que tienen un nuevo estoma por trastorno funcional después de la restauración de la continuidad digestiva.
Desde la 2ª intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Calidad de vida de pacientes con colocación de un segundo estoma, utilizando cuestionarios EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la 2ª intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Evaluar la calidad de vida de los pacientes que tienen un nuevo estoma por trastorno funcional después de la restauración de la continuidad digestiva.
Desde la 2ª intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Calidad de vida de pacientes con colocación de un segundo estoma, utilizando la puntuación LARS
Periodo de tiempo: Desde la 2ª intervención hasta un año después de la 2ª intervención
Evaluar la calidad de vida de los pacientes que tienen un nuevo estoma por trastorno funcional después de la restauración de la continuidad digestiva.
Desde la 2ª intervención hasta un año después de la 2ª intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigadores

  • Director de estudio: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

16 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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