Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van symptomen en gevolgen van coloanale continuïteitsreconstructie (QUALIPRO)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Beoordeling van symptomen en hun gevolgen voor de patiënt Kwaliteit van leven na reconstructie van de continuïteit van het colon na een proctectomie voor endeldarmkanker

Deze studie is een prospectieve, monocentrische studie met als doel de kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten die een reconstructie van de coloanale continuïteit hebben ondergaan en inzicht te krijgen in de functionele problemen die zij tegenkomen. Dit zal mogelijk voorspellende factoren opleveren voor de identificatie van slechte functionele resultaten, waardoor toekomstige beslissingen kunnen worden genomen. Het zal patiënten ook in staat stellen een versterkte follow-up te krijgen gedurende het jaar na de reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allereerst wordt er een informatiedocument overhandigd aan de patiënten en wordt hun toestemming gevraagd. Vervolgens worden ze geregistreerd via de online eCRF (of per fax) en krijgt elke patiënt een studienummer.

De studie zal worden voortgezet met 2 stomatherapieconsulten één en zes maanden na de reconstructie van de coloncontinuïteit. Patiëntenzorg en opvolging gaan gewoon door. Het stomatherapieconsult wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige.

Voor de 1e ingreep (proctectomie):

  • Verzamelen van klinische gegevens en ziektegeschiedenis
  • Vragenlijsten over kwaliteit van leven (EORTC-QLQ-C30 en CR29)
  • Evaluatie van de LARS-score

Na de 1e ingreep (proctectomie, in maand 1):

- Kwaliteit van leven: EORTC-QLC30 en CR-29 vragenlijsten en Stom-QoL

Vóór de 2e interventie (coloanale continuïteitsreconstructie):

- Kwaliteit van leven: EORTC-QLC30 en CR-29 vragenlijsten en Stom-QoL

Na de 2e interventie (op maand 1, maand 3, maand 6 en één jaar):

  • op 1 en 6 maanden: klinisch onderzoek (stomatherapieconsult) voor het verzamelen van postoperatieve complicaties
  • Kwaliteit van leven: EORTC-QLC30- en CR-29-vragenlijsten en LARS-score

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 70 jaar oud
  • Patiënten die een proctectomie gaan ondergaan voor een rectumkanker (gelegen op een afstand gelijk aan of kleiner dan 15 cm van het anoderm) gevolgd door een reconstructie van de coloanale continuïteit (met behulp van directe, latero-terminale of colon J-pouch anastomose)
  • Al of geen neoadjuvante radiochemotherapie ondergaan
  • Aansluiting bij het nationale socialezekerheidsstelsel
  • Met geïnformeerde en ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onwillige patiënten
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder voogdij of voogdij staat.
  • Abdominale perineale amputatie
  • Geen stomaplaatsing gepland
  • Tumor meer dan 15 cm van de anale rand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie proces
Pre- en postoperatieve consultaties. Consultatie stomatherapie. Vragenlijsten
Procedure: Pre- en postoperatief consult
Voor en tussen de twee interventies
Procedure: Stomatherapie overleg
Klinisch examen. Op één en zes maanden na de 2e ingreep
Procedure: Vragenlijsten
  • QLQ-C30 en QLQ-CR29 op elk tijdstip gedefinieerd door de studie (een maand voor en na de eerste interventie, vóór de 2e interventie en 1, 3, 6 en 12 maanden na de 2e interventie)
  • Stoma-QoL voor en na de 2e ingreep
  • LARS-score op 1, 3, 6 en 12 maanden na de 2e ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 1 jaar na de tweede interventie, met behulp van LARS-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 1 jaar na de tweede interventie
Verkrijg een objectieve beoordeling van de intensiteit van de symptomen (met behulp van de LARS-score) voor patiënten die een proctectomie hebben ondergaan voor endeldarmkanker ("1e interventie") gevolgd door een coloanale continuïteitsreconstructie ("2e interventie")
vanaf baseline tot 1 jaar na de tweede interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven voor de eerste ingreep en na de tweede ingreep
Tijdsspanne: vanaf baseline tot een jaar na de 2e interventie
Verkrijg een objectieve beoordeling van de intensiteit van de symptomen (met behulp van de LARS-score) voor patiënten die een proctectomie hebben ondergaan voor endeldarmkanker ("1e interventie") gevolgd door een coloanale continuïteitsreconstructie ("2e interventie")
vanaf baseline tot een jaar na de 2e interventie
Kwaliteit van leven met EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: vanaf baseline tot een jaar na de 2e interventie
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van EORTC-QLQ-C30-vragenlijsten vóór de eerste interventie, tussen de eerste en de tweede interventie en na de tweede interventie
vanaf baseline tot een jaar na de 2e interventie
Kwaliteit van leven met behulp van EORTC-QLQ-CR29-vragenlijsten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot een jaar na de 2e interventie
Beoordeel de kwaliteit van leven met behulp van EORTC-QLQ-CR29-vragenlijsten vóór de eerste interventie, tussen de eerste en de tweede interventie en na de tweede interventie
vanaf baseline tot een jaar na de 2e interventie
Impact van stomie op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf de eerste interventie tot 6 maanden na de eerste interventie
Beoordeel de impact van een stomie op de kwaliteit van leven van patiënten die een proctectomie hebben ondergaan voor endeldarmkanker en die de Stoma-QoL-vragenlijst gebruiken
vanaf de eerste interventie tot 6 maanden na de eerste interventie
Percentage patiënten met anastomose fistel
Tijdsspanne: vanaf de eerste interventie tot 6 maanden na de eerste interventie
Bepaal het aantal patiënten met een anastomosefistel waarbij behoud van de stomie nodig is, zodat ze geen coloanale continuïteitsreconstructie kunnen ondergaan
vanaf de eerste interventie tot 6 maanden na de eerste interventie
Chirurgische complicaties beschrijving
Tijdsspanne: vanaf de eerste interventie tot één jaar na de 2e interventie
Beschrijf chirurgische complicaties die verband houden met de reconstructie van de coloncontinuïteit
vanaf de eerste interventie tot één jaar na de 2e interventie
Kwaliteit van leven van patiënten met een tweede stomaplaatsing, met behulp van EORTC-QLQ-CR29-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de 2e ingreep tot één jaar na de 2e ingreep
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die een nieuwe stoma hebben wegens functionele stoornis na herstel van de spijsverteringscontinuïteit.
Vanaf de 2e ingreep tot één jaar na de 2e ingreep
Kwaliteit van leven van patiënten met een tweede stomaplaatsing aan de hand van EORTC-QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de 2e ingreep tot één jaar na de 2e ingreep
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die een nieuwe stoma hebben wegens functionele stoornis na herstel van de spijsverteringscontinuïteit.
Vanaf de 2e ingreep tot één jaar na de 2e ingreep
Kwaliteit van leven van patiënten met een tweede stomaplaatsing aan de hand van de LARS-score
Tijdsspanne: Vanaf de 2e ingreep tot één jaar na de 2e ingreep
Beoordeel de kwaliteit van leven van patiënten die een nieuwe stoma hebben wegens functionele stoornis na herstel van de spijsverteringscontinuïteit.
Vanaf de 2e ingreep tot één jaar na de 2e ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Pre- en postoperatief consult

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren