結腸肛門の連続性再建の症状と結果の評価 (QUALIPRO)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
直腸癌の直腸切除術後の結腸肛門連続再建後の患者の生活の質に対する症状とその影響の評価
この研究は、結腸肛門連続再建を受けた患者の生活の質を評価し、彼らが遭遇する機能上の問題を理解することを目的とする前向きの単一中心研究です。
これは、将来の決定を導くことを可能にする悪い機能的結果の予測因子の識別を潜在的に提供します。
また、再建後の 1 年間、患者は強化されたフォローアップを受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
まず、患者様に説明書をお渡しし、同意をいただきます。 その後、オンライン eCRF (または FAX) を通じて登録され、各患者に研究番号が与えられます。
この研究は、結腸肛門連続再建の1か月後と6か月後に2回のストーマセラピーの相談を進めます。 患者のケアとフォローアップは通常どおり行われます。 ストーマセラピーの相談は、有資格の看護師が行います。
最初の介入（直腸切除術）前：
- 臨床データと病歴の収集
- 生活の質に関するアンケート (EORTC-QLQ-C30 および CR29)
- LARSスコアの評価
最初の介入後 (直腸切除術、1 か月目):
- 生活の質 : EORTC-QLC30 および CR-29 アンケートと Stom-QoL
2回目の介入前（結腸肛門の連続性再建）：
- 生活の質 : EORTC-QLC30 および CR-29 アンケートと Stom-QoL
2 回目の介入後 (1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目):
- 生後1ヶ月と生後6ヶ月：術後合併症の収集のための臨床検査（ストーマセラピー相談）
- 生活の質 : EORTC-QLC30 および CR-29 アンケートと LARS スコア
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳
- -直腸癌（陽極から15cm以下の距離にある）の直腸切除術を受けようとしている患者 結腸肛門連続再建（直接、ラテロターミナルまたは結腸J-pouch吻合を使用）
- -すでに術前補助放射線化学療法を受けたか受けていない
- 国家社会保障制度への加入
- 十分な説明と署名付きの同意を得た上で
除外基準:
- 不本意な患者
- 自由を剥奪された、または後見人または個人指導を受けている患者。
- 腹部会陰切断
- ストーマ留置の予定なし
- 肛門縁から15cm以上の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：学習プロセス
術前・術後のカウンセリング。
ストーマセラピーの相談。
アンケート
|
2 つの介入の前後
臨床試験。
2回目の介入から1ヶ月半後
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LARSスコアを使用した、2回目の介入から1年後の生活の質
時間枠：ベースラインから 2 回目の介入の 1 年後まで
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結腸肛門連続再建（「2回目の介入」）に続いて、直腸癌の直腸切除術（「1回目の介入」）を受けた患者の症状強度の客観的評価（LARSスコアを使用）を取得する
|
ベースラインから 2 回目の介入の 1 年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の介入前と 2 回目の介入後の生活の質
時間枠：ベースラインから2回目の介入の1年後まで
|
結腸肛門連続再建（「2回目の介入」）に続いて、直腸癌の直腸切除術（「1回目の介入」）を受けた患者の症状強度の客観的評価（LARSスコアを使用）を取得する
|
ベースラインから2回目の介入の1年後まで
|
|
EORTC-QLQ-C30 を使用した生活の質
時間枠：ベースラインから2回目の介入の1年後まで
|
EORTC-QLQ-C30 アンケートを使用して、最初の介入前、1 回目と 2 回目の介入の間、および 2 回目の介入後に生活の質を評価する
|
ベースラインから2回目の介入の1年後まで
|
|
EORTC-QLQ-CR29 アンケートを使用した生活の質
時間枠：ベースラインから2回目の介入の1年後まで
|
EORTC-QLQ-CR29 アンケートを使用して、最初の介入前、1 回目と 2 回目の介入の間、および 2 回目の介入後に生活の質を評価する
|
ベースラインから2回目の介入の1年後まで
|
|
生活の質に対するストミーの影響
時間枠：最初の介入から最初の介入の6か月後まで
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直腸癌の直腸切除術を受けた患者の QOL に対するストミーの影響を評価し、Stoma-QoL アンケートを使用する
|
最初の介入から最初の介入の6か月後まで
|
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吻合部瘻の患者率
時間枠：最初の介入から最初の介入の6か月後まで
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吻合部の保存を必要とする吻合瘻を有する患者の割合を決定するため、結腸肛門連続再建を受けることができません。
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最初の介入から最初の介入の6か月後まで
|
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外科的合併症の説明
時間枠：最初の介入から2回目の介入の1年後まで
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結腸肛門連続再建に関連する外科的合併症について説明する
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最初の介入から2回目の介入の1年後まで
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EORTC-QLQ-CR29 アンケートを使用した、2 回目のストーマ留置を受けた患者の生活の質
時間枠：2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
|
消化管の連続性が回復した後、機能障害のために新しいストーマを有する患者の生活の質を評価します。
|
2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
|
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EORTC-QLQ-C30 アンケートを使用した、2 回目のストーマ留置を受けた患者の生活の質
時間枠：2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
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消化管の連続性が回復した後、機能障害のために新しいストーマを有する患者の生活の質を評価します。
|
2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
|
|
LARS スコアを使用した、2 番目のストーマ留置患者の生活の質
時間枠：2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
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消化管の連続性が回復した後、機能障害のために新しいストーマを有する患者の生活の質を評価します。
|
2回目の介入から2回目の介入の1年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pascale COULON、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月18日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2017年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月20日
最初の投稿 (実際)
2017年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QUALIPRO-1703
- 2017-A01406-47 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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