Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av symtom och konsekvenser av Coloanal Continuity Rekonstruktion (QUALIPRO)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Bedömning av symtom och deras konsekvenser för patienternas livskvalitet efter rekonstruktion av koloanal kontinuitet efter en protektomi för rektalcancer

Denna studie är en prospektiv, monocentrisk studie vars syfte är att bedöma livskvaliteten för patienter som genomgått en koloanal kontinuitetsrekonstruktion och att förstå de funktionella problem som de stöter på. Detta kommer potentiellt att ge prediktiva faktorer för identifiering av dåliga funktionella resultat, vilket gör det möjligt att vägleda framtida beslut. Det kommer också att tillåta patienter att få en förstärkt uppföljning under året efter rekonstruktionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först och främst kommer ett informationsdokument att ges till patienterna och deras samtycke kommer att samlas in. Sedan kommer de att registreras via online-eCRF (eller via fax) och ett studienummer kommer att ges till varje patient.

Studien kommer att fortsätta med 2 stomaterapikonsultationer vid en och sex månader efter rekonstruktion av koloanal kontinuitet. Patientvård och uppföljning kommer att fortgå som vanligt. Stomiterapikonsultationen kommer att göras av en kvalificerad sjuksköterska.

Före den första interventionen (proktomi):

  • Samla in kliniska data och sjukdomshistoria
  • Enkäter om livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 och CR29)
  • Utvärdering av LARS-poäng

Efter den första interventionen (proktomi, vid månad 1):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 och CR-29 frågeformulär och Stom-QoL

Före den andra interventionen (koloanal kontinuitetsrekonstruktion):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 och CR-29 frågeformulär och Stom-QoL

Efter den andra interventionen (vid månad 1, månad 3, månad 6 och ett år):

  • vid 1 och 6 månader: klinisk undersökning (stomaterapikonsultation) för insamling av postoperativa komplikationer
  • Livskvalitet: EORTC-QLC30 och CR-29 frågeformulär och LARS-poäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 70 år
  • Patienter som ska genomgå en proktomi för en ändtarmscancer (belägen på ett avstånd som är lika med eller lägre till 15 cm från anodermen) följt av en koloanal kontinuitetsrekonstruktion (med direkt, latero-terminal eller colon J-pouch anastomos)
  • Redan genomgått eller inte en neoadjuvant radiokemoterapi
  • Anslutning till det nationella socialförsäkringssystemet
  • Med informerat och undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovilliga patienter
  • Patient berövad frihet eller under förmyndarskap eller handledning.
  • Abdominal perineal amputation
  • Ingen stomiplacering planerad
  • Tumör mer än 15 cm från analmarginalen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieprocess
Pre- och postoperativa konsultationer. Konsultation i stomiterapi. Frågeformulär
Procedur: Pre- och postoperativ konsultation
Före och mellan de två interventionerna
Procedur: Konsultation i stomiterapi
Klinisk undersökning. Vid ett och sex månader efter den 2:a insatsen
Procedur: Frågeformulär
  • QLQ-C30 och QLQ-CR29 vid varje tidpunkt som definieras av studien (en månad före och efter den första interventionen, före den andra interventionen och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter den andra interventionen)
  • Stoma-QoL före och efter den 2:a interventionen
  • LARS-poäng vid 1, 3, 6 och 12 månader efter den andra interventionen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet 1 år efter den andra interventionen, med LARS-poäng
Tidsram: från baslinjen till 1 år efter den andra interventionen
Skaffa en objektiv bedömning av symtomintensiteten (med hjälp av LARS-poängen) för patienter som fick en proktomi för rektalcancer ("första interventionen") följt av en rekonstruktion av koloanal kontinuitet ("andra interventionen")
från baslinjen till 1 år efter den andra interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet före den första insatsen och efter den andra interventionen
Tidsram: från baslinjen till ett år efter den andra interventionen
Skaffa en objektiv bedömning av symtomintensiteten (med hjälp av LARS-poängen) för patienter som fick en proktomi för rektalcancer ("första interventionen") följt av en rekonstruktion av koloanal kontinuitet ("andra interventionen")
från baslinjen till ett år efter den andra interventionen
Livskvalitet med EORTC-QLQ-C30
Tidsram: från baslinjen till ett år efter den andra interventionen
Bedöm livskvaliteten med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulär före den första interventionen, mellan den första och den andra interventionen och efter den andra interventionen
från baslinjen till ett år efter den andra interventionen
Livskvalitet med hjälp av EORTC-QLQ-CR29 frågeformulär
Tidsram: från baslinjen till ett år efter den andra interventionen
Bedöm livskvaliteten med hjälp av EORTC-QLQ-CR29 frågeformulär före den första interventionen, mellan den första och den andra interventionen och efter den andra interventionen
från baslinjen till ett år efter den andra interventionen
Stomis inverkan på livskvalitet
Tidsram: från den första interventionen till 6 månader efter den första interventionen
Bedöm effekten av stomin på livskvaliteten för patienter som fått en proktomi för ändtarmscancer och använder enkäten Stoma-QoL
från den första interventionen till 6 månader efter den första interventionen
Antal patienter med anastomotisk fistel
Tidsram: från den första interventionen till 6 månader efter den första interventionen
Bestäm frekvensen av patienter med anastomotisk fistel som kräver bevarande av stomin, så att de inte kan genomgå en rekonstruktion av koloanal kontinuitet
från den första interventionen till 6 månader efter den första interventionen
Beskrivning av kirurgiska komplikationer
Tidsram: från första insatsen till ett år efter den andra insatsen
Beskriv kirurgiska komplikationer kopplade till rekonstruktionen av koloanal kontinuitet
från första insatsen till ett år efter den andra insatsen
Livskvalitet för patienter med en andra stomiplacering, med hjälp av EORTC-QLQ-CR29 frågeformulär
Tidsram: Från 2:a insatsen till ett år efter 2:a insatsen
Bedöma livskvaliteten för patienter som har en ny stomi för funktionsstörning efter återställande av matsmältningskontinuitet.
Från 2:a insatsen till ett år efter 2:a insatsen
Livskvalitet för patienter med en andra stomiplacering med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: Från 2:a insatsen till ett år efter 2:a insatsen
Bedöma livskvaliteten för patienter som har en ny stomi för funktionsstörning efter återställande av matsmältningskontinuitet.
Från 2:a insatsen till ett år efter 2:a insatsen
Livskvalitet för patienter med en andra stomiplacering, med hjälp av LARS-poäng
Tidsram: Från 2:a insatsen till ett år efter 2:a insatsen
Bedöma livskvaliteten för patienter som har en ny stomi för funktionsstörning efter återställande av matsmältningskontinuitet.
Från 2:a insatsen till ett år efter 2:a insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Utredare

  • Studierektor: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Pre- och postoperativ konsultation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera