Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af symptomer og konsekvenser af Coloanal Continuity Rekonstruktion (QUALIPRO)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Vurdering af symptomer og deres konsekvenser for patienters livskvalitet efter rekonstruktion af coloanal kontinuitet efter en proctektomi for endetarmskræft

Denne undersøgelse er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse, hvis formål er at vurdere livskvaliteten for patienter, der har gennemgået en kolonal kontinuitetsrekonstruktion og at forstå de funktionelle problemer, de støder på. Dette vil potentielt give forudsigende faktorer identifikation af dårlige funktionelle resultater, hvilket gør det muligt at vejlede fremtidige beslutninger. Det vil også give patienterne mulighed for at få en forstærket opfølgning i løbet af året efter genopbygningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først og fremmest vil der blive givet et informationsdokument til patienterne, og deres samtykke vil blive indsamlet. Derefter vil de blive registreret via online eCRF (eller via fax), og et undersøgelsesnummer vil blive givet til hver patient.

Undersøgelsen vil fortsætte med 2 stomaterapi-konsultationer på én og seks måneder efter rekonstruktion af koloaanal kontinuitet. Patientbehandling og opfølgning vil forløbe som normalt. Stomikonsultationen vil blive foretaget af en kvalificeret sygeplejerske.

Før 1. indgreb (proktomi):

  • Indsamling af kliniske data og sygdomshistorie
  • Spørgeskemaer om livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og CR29)
  • Evaluering af LARS-score

Efter den 1. intervention (proctektomi, i måned 1):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørgeskemaer og Stom-QoL

Før den 2. intervention (koloanal kontinuitetsrekonstruktion):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørgeskemaer og Stom-QoL

Efter 2. intervention (ved 1. måned, 3. måned, 6. måned og et år):

  • ved 1 og 6 måneder: klinisk undersøgelse (stomaterapikonsultation) for indsamling af postoperative komplikationer
  • Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørgeskemaer og LARS score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Patienter, der skal gennemgå en proctectomy for en rektal cancer (placeret i en afstand lig med eller lavere til 15 cm fra anodermen) efterfulgt af en coloanal kontinuitetsrekonstruktion (ved hjælp af direkte, latero-terminal eller colon J-pouch anastomose)
  • Har allerede gennemgået eller ej en neoadjuverende radiokemoterapi
  • Tilslutning til det nationale sociale sikringssystem
  • Med informeret og underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige patienter
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål eller vejledning.
  • Abdominal perineal amputation
  • Der er ikke planlagt en stomiplacering
  • Tumor mere end 15 cm fra analmarginen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studieproces
Præ- og postoperative konsultationer. Konsultation i stomiterapi. Spørgeskemaer
Procedure: Præ- og postoperativ konsultation
Før og mellem de to indgreb
Procedure: Konsultation af stomiterapi
Klinisk eksamen. Ved et og seks måneder efter 2. indgreb
Procedure: Spørgeskemaer
  • QLQ-C30 og QLQ-CR29 på hvert tidspunkt defineret af undersøgelsen (en måned før og efter den første intervention, før den 2. intervention og 1, 3, 6 og 12 måneder efter den 2. intervention)
  • Stoma-QoL før og efter 2. intervention
  • LARS score ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter 2. intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 år efter anden intervention ved brug af LARS-score
Tidsramme: fra baseline til 1 år efter den anden intervention
Opnå en objektiv vurdering af symptomernes intensitet (ved hjælp af LARS-scoren) for patienter, der modtog en proktomi for endetarmskræft ("1. intervention") efterfulgt af en coloanal kontinuitetsrekonstruktion ("2. intervention")
fra baseline til 1 år efter den anden intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før første indsats og efter anden indsats
Tidsramme: fra baseline til et år efter 2. intervention
Opnå en objektiv vurdering af symptomernes intensitet (ved hjælp af LARS-scoren) for patienter, der modtog en proktomi for endetarmskræft ("1. intervention") efterfulgt af en coloanal kontinuitetsrekonstruktion ("2. intervention")
fra baseline til et år efter 2. intervention
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: fra baseline til et år efter 2. intervention
Vurder livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer før den første intervention, mellem den første og den anden intervention og efter den anden intervention
fra baseline til et år efter 2. intervention
Livskvalitet ved hjælp af EORTC-QLQ-CR29 spørgeskemaer
Tidsramme: fra baseline til et år efter 2. intervention
Vurder livskvaliteten ved hjælp af EORTC-QLQ-CR29 spørgeskemaer før den første intervention, mellem den første og den anden intervention og efter den anden intervention
fra baseline til et år efter 2. intervention
Påvirkning af stomi på livskvalitet
Tidsramme: fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Vurder effekten af ​​stomi på livskvaliteten for patienter, der modtog en proctektomi for endetarmskræft og ved hjælp af Stoma-QoL spørgeskema
fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Hyppighed af patienter med anastomotisk fistel
Tidsramme: fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Bestem frekvensen af ​​patienter med anastomotisk fistel, der kræver bevarelse af stomien, og så de ikke kan gennemgå en coloanal kontinuitetsrekonstruktion
fra første indgreb til 6 måneder efter første indgreb
Beskrivelse af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: fra første indgreb til et år efter 2. indgreb
Beskriv kirurgiske komplikationer forbundet med den coloanale kontinuitetsrekonstruktion
fra første indgreb til et år efter 2. indgreb
Livskvalitet for patienter med en anden stomiplacering ved hjælp af EORTC-QLQ-CR29 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Vurder livskvaliteten for patienter, der har fået en ny stomi for funktionel lidelse efter genoprettelse af fordøjelseskontinuitet.
Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Livskvalitet for patienter med en anden stomiplacering ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Vurder livskvaliteten for patienter, der har fået en ny stomi for funktionel lidelse efter genoprettelse af fordøjelseskontinuitet.
Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Livskvalitet for patienter med en anden stomiplacering ved hjælp af LARS-score
Tidsramme: Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb
Vurder livskvaliteten for patienter, der har fået en ny stomi for funktionel lidelse efter genoprettelse af fordøjelseskontinuitet.
Fra 2. indgreb til et år efter 2. indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Efterforskere

  • Studieleder: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Præ- og postoperativ konsultation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner